- •1. Место стандарта iris в системе управления качеством в оао «ржд»
- •2. Основные отличия стандарта iris от стандартов iso серии 9000
- •3. Анализ состава, процессов и процедур стандарта iris
- •3.1. Структура стандарта iris
- •Часть 1 – процесс сертификации;
- •Часть 2 – руководство iris по оценке;
- •Часть 3 – требования iris .
- •3.2. Требования к процессам
- •Раздел 4 стандарта iris содержит требования к процессам, связанным с разработкой документов системы менеджмента бизнеса, например, по процессу менеджмента знаний.
- •Раздел 5 стандарта содержит требования к процессам, владельцами которых являются представители руководства (или уровень заместителей).
- •Требования к процедурам
- •3.4. Ключевые показатели деятельности (kpi)
- •3.5 Особенности оценки при проведении аудитов по требованиям стандарта iris
- •Дополнительные требования в раздел «система менеджмента качества» стандарта iris
- •0 Введение
- •0.2 Процессный подход
- •0.4 Совместимость с другими системами менеджмента
- •0.5 Цель данного стандарта
- •1 Область применения
- •2 Нормативные ссылки
- •3 Термины и определения
- •4 Система менеджмента качества
- •4.1 Общие требования
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документацией
- •4.2.4 Управление записями
- •4.4 Менеджмент Проектов с несколькими Площадками
- •Новые требования в раздел 5 «Ответственность руководства»
- •5.3 Политика в области качества
- •5.3.1 Бизнес-план
- •5.4 Планирование
- •5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
- •Представитель руководства
- •5.5.3 Внутренний обмен информацией
- •5.5.4 Менеджмент взаимоотношений с потребителями
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •5.6.1 Общие положения
- •5.6.2 Входные данные для анализа
- •5.6.3 Выходные данные анализа
- •6.Уточнение тревований разреда 6 «менеджмент ресурсов»
- •6. Менеджмент ресурсов
- •6.2 Человеческие ресурсы
- •6.2.1 Общие положения
- •Компетентность, подготовка и осведомленность
- •6.2.2.1 Навыки в проектировании Продукции
- •6.2.2.2 Мотивация и вовлечение работников
- •6.2.2.3 Подготовка персонала
- •6.2.2.4 Управление деятельностью
- •6.3 Инфраструктура
- •6.4 Производственная среда
- •6.5 План действий на случай непредвиденных обстоятельств
- •7. Дополнительные требования раздела 7 «процессы жизненного цикла продукции»
- •7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
- •7.2 Процессы, связанные с потребителями
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
- •7.2.3 Связь с потребителями
- •7.2.4 Менеджмент при проведении тендера
- •7.3 Проектирование и разработка
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •Анализ проекта и разработки
- •7.3.5 Верификация проекта и разработки
- •7.3.6 Валидация проекта и разработки
- •7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
- •7.3.8 Одобрение проекта
- •7.4 Закупки
- •7.4.1 Процесс закупок
- •7.4.2 Информация по закупкам
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции
- •7.4.4 Менеджмент Цепи поставок
- •7.5 Производство и обслуживание
- •Управление производством и обслуживанием
- •Данный пункт ссылается на информационную систему, необходимость которой отражена в п. 7.4.4 « Менеджмент Цепи поставок».
- •7.5.1.1 Составление графика производства
- •7.5.1.2 Производственная документация
- •7.5.1.3 Управление изменениями Процесса производства
- •7.5.1.4 Управление оборудованием и инструментами
- •7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
- •7.5.5 Сохранение соответствия продукции
- •7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений*
- •7.7 Менеджмент проекта
- •7.7.1 Менеджмент интеграции
- •7.7.2 Менеджмент содержания работ
- •7.7.3 Тайм менеджмент
- •7.7.4 Менеджмент затрат
- •7.7.5 Менеджмент качества
- •7.7.6 Менеджмент человеческих ресурсов
- •7.7.7 Менеджмент коммуникаций
- •7.7.8 Менеджмент рисков и возможностей
- •7.8 Менеджмент конфигурации
- •7.9 Контроль первого изделия (fai)
- •7.10 Ввод Продукции в эксплуатацию / Сервисное обслуживание у потребителей
- •7.11 Безотказность, готовность, ремонтопригодность и безопасность / стоимость жизненного цикла (rams/lcc)
- •7.12 Менеджмент морального износа Продукции
- •7.13 Управление изменениями
- •8. Дополнительные требования раздела 8 «измерение, анализ и улучшение»
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.2.1 Удовлетворенность потребителей
- •8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.3.1 Управление несоответствующим Процессом
- •8.3.2 Разрешение потребителя на отклонение
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •9. Основные этапы работ по подготовке к внедрению стандарта iris
- •Библиографический список
- •644046, Г. Омск, пр. Маркса, 35
7.8 Менеджмент конфигурации
Организация должна разработать, документально оформить и поддерживать в рабочем состоянии Процесс менеджмента конфигурации, соответствующий Продукции.
Организации следует применять документально оформленную Процедуру для менеджмента конфигурации.
Организация должна:
в начале контракта определить перечень Продукции (как минимум, Продукции, критичной с точки зрения Безопасности), включая их составные Комплектующие части, конфигурацией которых необходимо управлять; этот список должен быть одобрен потребителем;
обращаться к Процессу менеджмента изменений в рамках Процесса менеджмента конфигурации (см. п. 7.13);
обеспечивать прослеживаемость во время производства и выполнения работ.
Примечание 1: Руководящие указания по менеджменту конфигурации приведены в стандарте ISO 10007.
Примечание 2: В случае, когда изменение воздействует на Продукцию, которая является объектом менеджмента конфигурации, применяются принципы, описанные в п. 7.13.
Примечание 3: Для разработки программного обеспечения должны использоваться приемлемые инструменты менеджмента конфигурации.
Согласно ГОСТ Р ИСО 10007-2007:
Конфигурация - взаимосвязанные функциональные и физические
характеристики продукции, установленные в данных о конфигурации продукции.
Данные о конфигурации продукции- требования к проектированию, производству, верификации, эксплуатации и обслуживанию продукции.
Базовая конфигурация соответствует требованиям конструкторской документацией. Конфигурация продукции должна быть документально оформлена, что обеспечит идентификацию и прослеживаемость статуса выполнения технических и функциональных требований к продукции и доступ к точным данным на всех стадиях жизненного цикла. Менеджмент конфигурации - это процесс управления конструкцией изделия. Должен быть план управления конфигурацией, куда вносятся все изменения по изделию, по которой аудиты проверяют реализацию этих изменений. Процесс управления конфигурацией должен быть ориентирован на требования потребителя к продукции и должен учитывать конкретные условия производства. Процесс управления конфигурацией должен быть детально описан в плане управления конфигурацией. В плане управления конфигурацией следует указывать все процедуры, определенные в проекте, и степень их применения на всех стадиях жизненного цикла продукции. После первоначального установления данных о конфигурации продукции необходимо управлять всеми изменениями конфигурации продукции. Потенциальное воздействие изменений, требований потребителя и базовой конфигурации влияют на степень управления, необходимую для введения предложенного изменения или применения разрешения на отклонение.
IRIS
7.9 Контроль первого изделия (fai)
Организация должна внедрить документально оформленную Процедуру, включающую в себя контроль, верификацию, документальное оформление и обновление Записей результатов по репрезентативному изделию, отобранного из первой установочной партии новой Продукции или при значительном изменении существующей Продукции, включающем:
верификацию Процесса производства или
изменения, которые отменяют предыдущий результат Контроля первого изделия (FAI).
Организация должна обеспечить наличие Процесса для планирования, инициирования и осуществления Контроля первого изделия (FAI).
Результаты деятельности этого Процесса следует измерять с помощью KPI (см. Приложение 3).
Процесс и Процедура FAI также должны быть применены к поставщикам согласно определенным и согласованным критериям.
Примечание 1: Если Продукция единичная, FAI рассматривается как валидация.
Примечание 2: FAI не применим для организации, осуществляющей только проектную деятельность.
Примечание 3: Если Продукция – это только программное обеспечение, FAI рассматривается как валидация в соответствии с применимыми стандартами lEC.
Примечание 4: FAI – ключевой этап в производстве Продукции
Проводится после получения разрешения на выпуск, изделие доля испытаний отбирают из первой выпускаемой партии. Процедура FAI применима и к поставщикам, если сменили поставщика или приобретаем новые компоненты.
IRIS