7.3.5 Верификация проекта и разработки

……..

Примечание 1: Верификация проекта и разработки проводится на каждом этапе (например, конфигурация, проектирование, модульное проектирование).

IRIS

7.3.6 Валидация проекта и разработки

………..

Валидация проекта и разработки должна осуществляться для всех установленных условий эксплуатации.

Организация должна использовать концепции, организацию и методы валидации, как установлено в соответствующих стандартах (например, IEC 62278 (EN 50126), IEC 62279 (EN 50128), IEC 62425 (EN 50129)).

В случае если для валидации необходимы испытания, должна существовать документально оформленная Процедура. Эти испытания должны планироваться, управляться, анализироваться и документироваться для обеспечения гарантии выполнения и доказательства следующих положений:

1. планы испытаний или технические требования определяют проверяемую Продукцию и необходимые ресурсы, в них определены цели и условия испытаний, регистрируемые параметры и необходимые критерии приемки, условия испытаний и воспроизводимость условий окружающей среды;

2. Процедуры испытаний включают методику проведения, последовательность выполнения и Записи результатов;

3. утверждается соответствующая конфигурация Продукции для проведения испытаний;

4. соблюдаются требования к плану и Процедурам проведения испытаний;

д) имеются критерии приемки.

Валидация - это испытания опытного образца. При валидации необходимо проверять потребительские свойства изделия: безопасность и безотказность. На ряде предприятий делают процесс «Постановка продукции на производство». Обязательно должна быть процедура по планированию испытаний . Программы – методики испытаний могут засчитываться как процедура.

IRIS

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

…..

Организации следует определить и внедрить Процесс управления изменениями проекта и разработки.

В организации должен быть Процесс для управления отложенными и Непредусмотренными работами в ходе проектирования и разработки.

Примечание 1: Управление изменениями проекта и разработки может быть частью Менеджмента конфигурации.

IRIS требует чтобы до принятия решения об изменении необходимо провести анализ последствий этих изменений.

IRIS

7.3.8 Одобрение проекта

В случае если в соответствии с IEC 62279 (EN 50128) требуется Уровень гарантированной безопасности (SIL), организация должна применять документально оформленную Процедуру, в которой определены условия безопасности и одобрения в соответствии с данным стандартом.

Одобрение проекта предусматривает анализ экспертами

выполнение заданных требований и в запланированные сроки.

Раздел 7.3: этот л предусматривает только проектирование и создание необходимых документов. На практике границы этого процесса «Проектирование и разработка» расширены путем включения сюда в качестве подпроцессов разработку всей технологической документации.

IRIS

7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

……..

В дополнение к ISO 9001:2008, организация должна обеспечить наличие Процесса закупок Продукции.

Организации следует определить и внедрить Процесс для выбора, оценки, повторной оценки и ранжирования поставщиков.

Результаты деятельности этого Процесса должны быть измерены с помощью KPI (см. Приложение 3).

Организация должна предусмотреть документально оформленную Процедуру, включающую в себя деятельность Процесса закупок, влияющую на соответствие Продукции требованиям.

Организация должна внедрить систему для обеспечения качества всей:

• Продукции, закупаемой у поставщиков;

• Продукции, закупаемой у поставщиков, назначенных потребителем.

Организация должна:

1. поддерживать в рабочем состоянии и использовать перечень одобренных поставщиков с указанием области их одобрения;

2. обеспечить развертывание требований потребителя по всей Цепи поставок, и в особенности, использование организацией и ее поставщиками одобренных потребителем Специальных процессов, когда это необходимо;

3. наделить подразделение, несущее ответственность за одобрение системы качества поставщика, полномочиями отказаться от источника закупок;

4. оценивать и управлять рисками, связанными с поставками Критичной продукции по всей Цепи поставок.

Организации следует:

1. периодически анализировать работу поставщика; результаты анализа следует использовать как основу при установлении применяемого к поставщику уровня управления;

2. определять действия, необходимые при работе с поставщиками, не выполняющими технические требования и/или цели по выполнению поставок.

Организация должна развивать поставщиков с целью улучшения их производственной деятельности.

Организации следует определить и внедрить Процесс взаимодействия с ключевыми поставщиками с целью их развития.

Поставщикам организации следует пройти сертификацию на соответствие требованиям стандарта ISO 9001:2008 в аккредитованном органе по сертификации, если потребителем не указано иное.

Примечание 1: Соответствие требованиям стандарта ISO 9001:2008 — первый шаг в достижении этой цели. Определение приоритетов в развитии поставщиков зависит, например, их деятельности по качеству и важности поставляемого Продукта.

IRIS