7.3 Проектирование и разработка

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии Процесс проектирования и разработки, и следует документально оформить его в виде Процедуры.

Результаты деятельности этого Процесса должны быть измерены с помощью KPI (см. Приложение 3).

Организации следует определить и внедрить Процесс инноваций для новой Продукции и Процессов, способный идентифицировать изменения в бизнес- окружении организации и планировать инновации.

Для всех новых технологий / Продукции должны выполняться требования по проектированию и разработке, описанные в пункте 7.3

Принципы, применяемые при разработке сложных технических систем, должны соответствовать требованиям стандартов IEC (CENELEC) или какой-либо другой согласованной модели, эквивалентной указанной.

Процесс проектирования программного обеспечения должен однозначно применять соответствующие требования (например, lEC 62279 (EN 50128)), связанные с Уровнем гарантированной безопасности, для соответствующей области сертификации по IRIS.

Документация и подготовка, относящиеся к применению Продукции, должны считаться неотъемлемой частью системы и должны быть запланированы и разработаны с акцентом на Безопасность в критических условиях эксплуатации.

Организация должна обладать соответствующими возможностями для осуществления этой деятельности при обеспечении безопасной эксплуатации.

Примечание 1. Основное внимание уделяется предотвращению, а не обнаружению ошибок.

Прое́кт (от лат. projectus — брошенный вперед, выступающий, выдающийся вперёд, торчащий) — это уникальная (в отличие от операций) деятельность, имеющая начало и конец во времени, направленная на достижение заранее определённого результата/цели, создание определённого, уникального продукта или услуги, при заданных ограничениях по ресурсам и срокам, а также требованиям к качеству и допустимому уровню риска.

Проект обладает рядом свойственных ему характеристик:

- имеет четкие временны́е рамки ;

- должен порождать уникальные результаты, достижения;

- разработка выполняется последовательно.

В зависимости от жизненного цикла изделий, могут быть выделены следующие типовые этапы проекта :

1.Исследование (проведение исследований, разработка технического предложения ,разработка технического задания на опытно-конструкторские (технологические) работы.

2.Разработка (эскизного проекта, технического проекта, рабочей конструкторской документации на изготовление опытного образца) ,изготовление и испытание опытного образца, отработка документации, утверждение рабочей конструкторской документации для организации промышленного (серийного) производства изделий.

3. Поставка продукции на производство и эксплуатация (корректировка конструкторской документации по выявленным скрытым недостаткам, разработка эксплуатационной документации).

4.Ремонт (разработка рабочей конструкторской документации на проведение ремонтных работ).

5.Снятие с производства (разработка рабочей конструкторской документации на утилизацию).

В соответствии с требованием IRIS должен быть процесс «Проектирование и разработка», который требуется документально оформить в виде процедуры (в одном документе), определить риски, назначить KPI, определить порядок анализа процесса. Параметры RAMS/ LCC в форме требований должны быть учтены как входные данные для проектирования. Результаты проектирования должны подтверждаться необходимыми расчетами, а подтверждение потребительских свойств (валидация) осуществляется при испытаниях первого изделия. В каждом проекте должна быть ссылка на процесс «Проектирование и разработка». При передаче проектирования на аутсорсинг в договоре необходимо выставить требования к персоналу, выполняющему эту работу. При аудите проверки будут проводиться на предприятии путем анализа договоров с аутсорсером на предмет наличие вышеуказанных требований. Аутсосеров аудиторы проверять не будут. Если купили готовую конструкторскую документацию, то доказательства требований по п. 6.2.2 не требуется .

IRIS