- •1. «Дәлелдермен негізделген медицина» деген түсінік нені білдіреді? дм қоғамдық денсаулық сақтау ұйымдастырушының тәжірибеде қолдану жетістіктері?
- •2.Дм даму тарихының кезеңдері қандай? дм дамуындағы дүниежүзілік тәжірибе қандай
- •3.Дм концепциясының мәні неде?
- •4.Медициналық ақпараттың деректер базасы.
- •5.Дм Интернеттегі дәректер базасы.
- •6.Тмд және біздің еліміздегі дәлелді медицина орталықтары.
- •7.Дм төрт қадамы.
- •8.Дәлелді медицинаның 5 кезеңі.
- •9.Дм қазіргі заманғы фармакотерапиядағы ролі.
- •11.Клиникалық сұрақтың қалыптасуы?
- •12.Қолданбалы сұрақ, негізгі сұрақ, анықтамасы, айырмашылығы.
- •13. Дәлелдер иерархиясы.
- •14. Дәлелді бағалау шкаласы.
- •16. Тоқсан сайын жаңартылып отырады
- •17. Клиникалық эпидемиология, анықтамасы, даму тарихы.
- •18. Клиникалық эпидемиология қағидалары.
- •19. Клиникалық сынама: анықтамасы жіктелуі.Медициналық клиникалық сынама дизайны, анықтамасы.
- •20. Клиникалық сынама түрлері, әрқайсысына жеке сипаттама.
- •21. Қорытынды түрлері, әрқайсысына сипаттама.
- •22. Емнің тиімділік критериі.
- •23. Кс өткізуге қойылатын талаптар қандай?
- •24. Топ репрезентативтілігі дегеніміз не? қандай репрезентативтіліктің түрлері бар, осипаттамасы және қолданылуы?
- •25. «Соқырлық» әдісі дегеніміз не?
- •26. Плацебо дегеніміз не? қандай мақсатта қолданылады?
- •41. Клиникалық сынаманың дизайны түрлері (параллелді, қиылысатын, факторлық және кезекті).
- •42.Аудиттің анықтамасы, мақсаты, клиникалық аудит тапсырмалары.
- •43.Аудиттің мақсаты мен міндеттерін атаңыз.
- •44.Аудит түрлері (ішкі, сырткы).
- •45.Аудит кезіндегі жалған мәліметтерді анықтау әдістері.
- •2. Мониторинг барысында біріншілік медициналық құжаттар сапасы төмендігі анықталған:
- •49.Маңыздылық дәрежесіне байланысты аудиттегі «олжаның» (findinings) жіктелуі.
- •50.«Клиникалық практикалық басшылық» түсінігіне анықтама беріңіз.
- •52.Ұлттық клиникалық жетекшілік.
- •53.Клиникалық жетекшілік түрлері, қалыптастыру кезеңдері.
- •73.Преваленс, инциденс, көрсеткіштер есебі түсінігі.
- •75.«Кездей соқ қате» түсінігіне анықтама беріңіз. Кездей соқ қателердің пайда болу себептері.
26. Плацебо дегеніміз не? қандай мақсатта қолданылады?
Плацебо - это неактивное вещество (препарат - «пустышка»), по внешнему виду, вкусу и другим признакам неотличимое от исследуемого препарата.
Плацебо, контролируемые исследования. Как известно, в некоторых ситуациях внимательное отношение врача и сам факт проведения лечебных процедур могут положительно сказываться на состоянии пациента. Чтобы исключить влияние субъективных факторов на результат лечения при исследовании нового препарата, его действие могут оценивать в сравнении с плацебо.
Описание истории болезни
Разработка клинической картины и определение синдромов
Изучение этиологии заболеваний
Улучшение клинических перспектив или эффективности влияния путем оценки методов диагностики и лечения
Оценка медицинских технологий
Прогноз заболеваний
41. Клиникалық сынаманың дизайны түрлері (параллелді, қиылысатын, факторлық және кезекті).
КС дизайн түрі – бұл клиникада ғылыми зерттеуді өткізу әдісі, яғни оны ұйымдастыру немесе архитектурасы.
КС дизайн түрі – бұл жіктелген белгілер жинағы, олар:
1) нақты клиникалық жағдайлар;
2) зерттеу әдістері
3) нәтижелерді өңдейтін статистикалық (сандық) әдістер.
42.Аудиттің анықтамасы, мақсаты, клиникалық аудит тапсырмалары.
Аудит (audit) – бұл «зертеулер бойынша жауапты өткізушілер тәртібіне, Сапалы Клиникалық Тәжірибе (ICH GCP) ережелеріне және тиісті ресми мекемелер талаптарына сәйкес жасалу, нәтижелердің тіркелу, сарапталу және хабарлану шараларының орындалуына сенімді болу мақсатында жүргізілетін іс-әрекеттері мен құжаттарын жүйелі және тәуелсіз бақылау.(« Сапалы Клиникалық Тәжірибе бойынша Деректер»; 1.6 тарауы, 1997).
43.Аудиттің мақсаты мен міндеттерін атаңыз.
Зерттеуге қатысушылар құқығының сақталуы және қауіпсіздігі қамтамасыз етілуі үшін әртүрлі шаралар өткізіледі;
зерттеуші мен зерттеуге қатысатын мамандардың кәсіпшілігі жоғары, қажетті дайындықтан өткен, зерттеу ережелерін ICH GCP талабына сәйкес сақтайды, ал осы зерттеу қорытындылары ресми орындарға жіберілуге жарайды.
Клиникалық сынақтар тұрақты бақылауда екендігі тексеріледі –жұмыс дұрыс, уақытында және ICH GCP, спонсорлар талабына, клиникалық сынақтар және жергілікті заң мекемелері хаттамалары мен арнайы стандарттық іс-әрекетеріне сай жүргізіліп отыр.
Ресми орындардың тексерісі, дайындығы.
Аудит қорытындысы бойынша анықталған ескертпелерді жөндеу жө-нінде және жұмыс сапасын жақсарту жолында ұсыныстар беріледі.
“жақсы” аудит зерттеушілерді зерттеу жүргізу мен құжат толтыру ережелерін үйретуге өз міндетіне алады; бұл мәселе жұмыс барысында бірігіп шешіледі.
44.Аудит түрлері (ішкі, сырткы).
Ішкі - сапа нақтылығы бөлімі (QA) немесе келісім шарт зерттеу мекемелері (Contract Research Organisation – CRO) - олар тікелей өздері осы клиникалық сынақты ұйымдастырушылар және бақылаушылар.
Сыртқы - аудит тәуелсіз үшінші жақпенен өткізіледі - бұлар QA немесе басқа CRO қызметкерлері - осы клиникалық сынақты ұйымдастырушылары да және бақылаушылары да емес.
Мекеме аудиті(qualification audit) - клиникалық сынақты жан-жақты тексеруі, яғни клиникалық сынақты ұйымдастырушылар мен бақылаушылар қызметі тексерілуі мүмкін.