Занятие № 12

1. Тема занятия: хроматографические методы в

АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ.

2. Цель самоподготовки: Научиться способам оценки качества субстанции токоферола ацетата и таблеток «Аскофен-П».

3. Задание для самоподготовки:

– научиться выполнять анализ субстанций токоферола ацетата и таблеток «Аскофен-П» согласно нормативной документации;

– обосновывать предлагаемые испытания, исходя из физико-химических свойств анализируемого лекарственного вещества.

В тетрадях для самоподготовки написать ответы на 2-3 вопроса по указанию преподавателя:

1. Основные понятия, сорбенты и растворители, используемые в ТСХ.

2. Техника ТСХ.

3. Способы идентификации веществ ТСХ методов.

4. Применение ТСХ в анализе лекарственных препаратов.

3. Определение ВЭЖХ и ГЖХ методов

4. Основные понятия методов ВЭЖХ и ГЖХ: время удерживания, время удерживания несорбируемого компонента, абсолютное время удерживания, объем удерживания, объем удерживания несорбируемого компонента, абсолютный объем удерживания; коэффициент емкости, высота пика, ширина пика, ширина на половине высоты, высота на 5% высоты от базовой линии, площадь пика;

5. Понятия, используемые для описания эффективности и селективности системы: понятие «теоретическая тарелка», число теоретических тарелок, высота эквивалентная теоретической тарелке, коэффициент асимметрии, коэффициент разделения.

6. Использование методов ВЭЖХ и ГЖХ для разделения и идентификации.

7. Применение методов в количественном анализе. Способы расчета содержания веществ.

8. Метод абсолютной градуировки.

9. Метод внутреннего стандарта.

10. Метод внутренней нормализации.

11. Использование методов ВЭЖХ и ГЖХ в анализе лекарственных препаратов.

12. Состав таблеток «Аскофен-П»

Занятие № 13

1. Тема занятия: анализ лекарственных средств промышленного и индивидуального изготовления.

ЗАЧЕТ ПО ПРАКТИЧЕСКИМ УМЕНИЯМ

2. Цель самостоятельной работы: подготовиться к практической самостоятельной работе по анализу качества изученных лекарственных веществ.

3. Задания для самоподготовки.

1. Выпишите в тетрадь для самостоятельной работы наименования лекарственных средств, анализируемых на практических занятиях (см. протоколы испытаний №1-15)

2. Перечислите все показатели, необходимые для проверки качества субстанций согласно требованиям ФС.

4. Перечислите все показатели, необходимые для проверки качества растворов для инъекций согласно требованиям ФС.

5. Перечислите все показатели, необходимые для проверки качества таблеток согласно требованиям ФС.

6. Перечислите все показатели, необходимые для проверки качества глазных капель согласно требованиям ФС.

7. Перечислите все показатели, необходимые для проверки качества лекарственных форм индивидуального изготовления согласно требованиям приказов МЗ РФ.

8. Перечислите все показатели, необходимые для проверки качества концентрированных растворов изготовленных в аптеке согласно требованиям приказов МЗ РФ.

9. Обратите внимание на последовательность выполнения стандартных операционных процедур при проведении методик:

9.1. Качественного анализа

9.2. Прозрачности и цветности

9.3. Допустимых и недопустимых примесей

9.4. Средней массы таблеток

9.5. Истираемости, распадаемости, растворения таблеток

9.6. Определения рН

9.6. Определение извлекаемого объема

10. Повторить формулы расчета количественного содержания анализируемых веществ, навески и теоретического объема при выполнении анализа титриметрическими методами в:

10.1. Субстанциях

10.2. Таблетках

10.3. Растворах для инъекций

10.4. Глазных каплях

10.5. Концентрированных растворах изготовленных в аптеке

10.6. Лекарственных формах индивидуального изготовления.

11.Напишите формулы расчета концентрации при анализе рефрактометрическим методом.

12. Укажите спектрофотометрические характеристики, используемые для подтверждения подлинности лекарственных средств.

13. Укажите спектрофотометрические характеристики, используемые для определения чистоты лекарственных средств.

14. Повторите способы расчета количественного содержания при использовании спектрофотометрического метода анализа лекарственных средств.

15.Требования к контролю качества внутриаптечной продукции, регламентируемые приказами МЗ РФ №№ 214 и 305;

16. Правила: расчета отклонений фактических результатов в количественном определении компонентов лекарственных средств индивидуального изготовления от прописанного содержания; заполнения журналов регистрации результатов контроля качества внутриаптечной продукции (приказ МЗ РФ № 214).