2. Сертификация систем качества.

Опыт борьбы за качество во всём мире показал, что никакие эпизодические, разрозненные мероприятия не могут обеспечить устойчивое улучшение качества продукции. Эта проблема может быть решена только на основе чёткой системы постоянно действующих мероприятий. Система качества (СК) постоянно совершенствуется. На современном этапе принята СК, установленная в международных стандартах ИСО серии 9000.

Требования к СК дополняют технические требования к продукции. Фундаментальным понятием в учении о СК является жизненный цикл продукции (ЖЦП).

Жизненный цикл продукции представляет собой совокупность взаимосвязанных процессов изменения состояния продукции при её создании и использовании. Существует понятие этапа жизненного цикла продукции – условно выделяемой его части, которая характеризуется спецификой производимых на этом этапе работ и конечными результатами.

Непрерывность этапов ЖЦП подсказала исследователям проблемы качества модель обеспечения качества в виде непрерывной цепи (окружности), составляющими которой служат отдельные этапы ЖЦП. Эту модель раньше называли петлёй качества (спиралью качества), а в последней версии ИСО9000 – «процессами жизненного цикла продукции».

Важнейшее требование к СК состоит в том, что управление качеством должно охватывать все этапы ЖЦП.

1. Этап маркетинговых исследований – работа по изучению рынков сбыта и требований потребителей, условий эксплуатации продукции, возможностей поставщиков.

2. Этап проектирования и разработки продукции – выявленные потребительские требования трансформируются в технические требования. Итог – техническая документация и опытный образец.

3. Процесс закупок – оцениваются и выбираются поставщики на основе их способности поставлять продукцию.

4. Процесс производства – подготовка и обеспечение технологического процесса изготовления и ремонта продукции и процесса исполнения.

5. Проверка продукции – контроль, измерения и испытания на всех этапах ЖЦП. В заключение – приёмочный контроль, подтверждение соответствия продукции требованиям.

6. Упаковывание и хранение – для сохранения качества в сферах производства и обращения, при ПРТС-работах.

7. Распределение и реализация – закупка товаров оптовыми организациями с целью организации розничной продажи. Основная задача – обеспечение качества услуги.

8. Этап эксплуатации – подключается потребитель продукции. От грамотного использования (эксплуатации) продукции зависит срок её службы.

11. Стадия утилизации – необходимость предупредить вредное воздействие использованной продукции на природу.

Современная система качества основывается на двух подходах: техническом (инженерном) и управленческом (административном).

Технический подход базируется на требованиях стандартов на продукцию и предусматривает применение статистических методов, методов метрологии и других научных методов, используемых для оценки стабильности производственных процессов и обеспечения достоверности результатов измерений, контроля и испытаний продукции.

Управленческий подход базируется на требованиях стандартов ИСО серии 9000, принципах и методах менеджмента – «скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией».

Требования к системам качества впервые были установлены в 1987 г. в четырёх стандартах ИСО серии 9000 – ИСО серии 9000-9004. В 1994 г. после внесения изменений появилась вторая версия стандартов. В 2000 г. была утверждена третья версия стандартов: --ИСО 9000:2000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»; ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»; ИСО 9004:2000 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности». Подготовлена более новая версия ИСО 19011 «Руководящие указания по проверке систем менеджмента качества и (или) охраны окружающей среды». Первые три стандарта приняты в России методом «смены обложки».

Основополагающими являются стандарты ИСО 9001 и 9004, которые в третьей версии полностью гармонизированы между собой по структуре и содержанию и называются «согласованной парой». При этом в каждом разделе ИСО 9004 в рамке содержится текст соответствующего раздела ИСО 2001. Однако, несмотря на такую согласованность, назначение стандартов различно: ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества и используется для целей сертификации; ИСО 9004 предоставляет методическую помощь по системе менеджмента качества для улучшения деятельности организации в целом.

Стандарты ИСО 9001 и 9004 запланированы как совместимые со стандартами других систем, в частности, с ИСО 14001 и 14004 соответственно, регламентирующими системы управления охраной окружающей среды. Требования, содержащиеся в ИСО 9001, являются общими для всех организаций, независимо от их вида, размера и выпускаемой продукции или оказываемой услуги. Там же, где какие-либо требования ИСО 9001 из-за особенностей её организации и её продукции не могут быть применимы, их можно исключит. Но следует иметь в виду, что исключать можно только те требования, которые изложены в одном разделе «Процессы жизненного цикла продукции», и только в случае, если они не влияют на способность организации выпускать продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующую регламентам.

В настоящее время стандарты ИСО серии 9000 приняты в более чем 80 странах. По данным Регистра Ллойда, предприятия с сертифицированной системой качества (СК) работают в 2-3 раза эффективнее по сравнению с остальными.

Тенденция стремительного роста сертификации систем качества (ССК) связана как с внешними причинами (требование заказчика, повышение конкурентоспособности), так и с внутренними.

К важным внешним причинам следует отнести тот факт, что многие зарубежные органы и системы сертификации включают ССК в процедуры сертификации продукции. Так, в ЕС семь из одиннадцати действующих директив, устанавливающих обязательную сертификацию продукции, предусматривают ССК как условие получения знака соответствия (СЭ). Сертификация систем качества позволяет увеличивать цену на продукцию в среднем в 1.5-2 раза. (А, например, часы Угличского часового завода, экспортируемые в США, подорожали на порядок). Предприятия, имеющие ССК, могут претендовать на льготные условия кредитования и страхования (при страховании ущерба за некачественный продукт). Благодаря ССК предприятия побеждают в международных тендерах. При возникновении судебных исков, связанных с браком продукции, сертификат на СК расценивается судом как доказательство невиновности. Правительства ряда стран при решении вопроса о размещении госзаказа отдают предпочтение предприятиям с ССК. Поэтому важной задачей федеральных органов исполнительной власти России является поддержка субъектов хозяйственной деятельности, внедривших СК. Так, постановлением Правительства РФ от 02.02.98 №103 «О некоторых мерах, направленных на совершенствование систем обеспечения качества продукции и услуг» направлено именно на это.

Существует ряд внутренних причин, побуждающих предприятия к ССК: более полное удовлетворение требований потребителей; сокращение издержек производства; сокращение числа проверок со стороны потребителей и надзорных органов; улучшение культуры производства; повышение ответственности за качество.

Ряд предприятий страны имеют одновременно на СК как национальный сертификат, так и сертификат одной из международных сертификационных фирм – «Бюро Веритас», «Регистр Ллойда», «Дет Норске Веритас» и т.д.

Рассмотрим правила и порядок сертификации систем качества.

Сертификация систем качества в России организуется и проводится для создания уверенности у потребителей продукции (услуги). Руководства предприятий-изготовителей и других заинтересованных сторон в возможности изготовителя обеспечить потребителя продукцией, соответствующей установленным требованиям. ССК осуществляется в рамках как обязательной сертификации, так и добровольной. Сертификат и знак соответствия на СК имеют отличия от сертификата и знака соответствия на продукцию. Знак соответствия СК состоит из единого знака системы, свидетельствующего об аккредитации ОС, и знака ЦОС. Знак соответствия размещается на сертификате на СК. Не допускается нанесение знака соответствия на продукцию.

Главный объект ССК – деятельность по управлению и обеспечению качества. Эту деятельность проверяют и оценивают поэлементно на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

ССК включает этап организации работ (предсертификационный этап) и три этапа сертификации. (Здесь использованы стандарты версии 1994 г. В 2003 г. разработаны стандарты, рассчитанные на новую версию).

На этапе организации работ заявитель направляет заявку в ЦОС системы – Технический центр Регистра. Последний определяет ОС. После оплаты регистрационного взноса ОС передаёт заявителю следующие документы:

- комплекс исходных форм документов для проведения предварительной оценки СК;

- перечень документов, представляемых на ССК.

В частности, в состав исходных данных для предварительной оценки СК входят сведения о предприятии, используемой технической документации, показателях качества изготовления продукции (коэффициент дефектности, уровень гарантийных ремонтов и т.д.).

Далее сертификация может проходит по следующим этапам:

I – предварительная оценка СК;

II – проверка и оценка СК в организации;

III – инспекционный контроль за сертифицированной СК.

На I этапе комиссия проводит анализ представленных документов для предварительной оценки готовности заявителя к ССК. Этап завершается подготовкой письменного заключения о возможности проведении II этапа ССК.

Если на I этапе проводится заочная оценка деятельности по управлению и обеспечению качества, то на II этапе проводится обследование проверяемой организации по согласованной с ней программе. Несоответствия, выявленные в ходе проверки, подразделяются на значительные несоответствия (например, отсутствует один элемент) и малозначительные несоответствия (например, незначительное упущение при реализации отдельных требований стандарта). Несоответствия могут быть сняты главным экспертом в двух случаях:

- проверяемая организация представляет дополнительные доказательства того, что обнаруженные экспертом несоответствия не являются обоснованными;

- обнаруженное несоответствие устраняется в ходе проверки.

Значительное несоответствие может быть переведено главным экспертом в категорию малозначительного в случае представления проверяемой организацией объективных доказательств.

СК признают соответствующей стандарту при отсутствии значительных несоответствий или при наличии 10 или менее малозначительных несоответствий. СК признают не соответствующей стандарту при наличии одного значительного несоответствия или более 10 малозначительных несоответствий.

Результатом проверки и оценки СК может быть один из трёх вариантов:

- система полностью соответствует стандарту;

- система в целом соответствует стандарту, но обнаружены отдельные малозначительные несоответствия по элементам системы;

- система содержит значительные несоответствия.

Решение о рекомендации СК к сертификации (отказе в ССК) принимает главный эксперт на основе акта о результатах проверки и оценки СК. При положительных результатах ОС оформляет проект сертификации соответствия СК. Указанные документы вместе с актом проверки представляют Техническому центру Регистра. Одновременно ОС и организация заключают договор на проведение инспекционного контроля. Технический центр Регистра принимает окончательное решение о регистрации сертификата в реестре Регистра.

Инспекционный контроль (этап III) устанавливают на весь период действия сертификата и осуществляют не менее одного раза в год. При проведении контроля эксперты обязательно проверяют наличие корректирующих мероприятий и их результаты по данным предыдущих проверок на основе замечаний о несоответствии.

Как и при сертификации продукции и услуг (работ), в ряде случаев возникает необходимость в проведении внепланового ИК.

Контрольные вопросы.

1. Что такое жизненный цикл продукции?

2. Объясните понятие этапа жизненного цикла продукции. Перечислите все этапы.

3. Что такое петля (или спираль) качества? Как это называется по версии ИСО 9000?

4. Каково важнейшее требование к системе качества?

5. На каких подходах к продукции базируется современная система качества?

6. На чём базируется технический подход к продукции?

7. На чём базируется управленческий подход к продукции?

8. Какие стандарты ИСО являются основополагающими?

9. Что общего и в чём разница между стандартами ИСО 9001 и ИСО 9004?

10. С чем связана тенденция стремительного роста сертификации систем качества (ССК)?

11. Каковы преимущества предприятий, имеющих ССК?

12. Какие внутренние причины побуждают предприятия к принятию ССК?

13. В рамках какого вида сертификации осуществляется ССК?

14. Где размещается знак соответствия на систему качества?

15. Что является главным объектом сертификации систем качества?

16. В чём заключается этап организации работ по ССК?

17. Перечислите три этапа собственно сертификации по ССК?

18. В каких случаях система качества может быть признана соответствующей стандарту?

19. Кто и на каком основании принимает решение о рекомендации СК к сертификации?

20. Какой орган принимает окончательное решение о регистрации сертификата в реестре Регистра?