Медицинские исследования, связанные с профессиональной помощью

1. Врач должен иметь свободу в применении новых диагностических или лечебных мер, если, по его мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страдания.

2. Вероятные польза, вред и неудобства нового метода должны быть оценены в сравнении с преимуществами лучших из существующих диагностических и лечебных методов.

3. В любом медицинском исследовании каждому больному, включая больных контрольной группы, если таковая имеется, должно быть гарантировано применение лучших проверенных методов диагностики и лечения.

4. Отказ больного от участия в исследовании не должен нарушать взаимоотношения врача с больным.

5. Если врач считает, что не следует получать письменное согласие больного, особые причины на то должны быть записаны в протоколе и представлены на рассмотрение независимому комитету.

6. Врач может сочетать медицинские исследования с профессиональной помощью для получения новых медицинских знаний в той степени, в какой эти медицинские исследования представляют диагностическую или лечебную ценность для больного.

Не лечебные биомедицинские исследования

1. При чисто научных клинических исследованиях, проводимых на людях, обязанностью врача является защита жизни и здоровья человека — объекта клинического исследования.

2. Испытуемый должен быть добровольцем.

3. Исследователь должен прекратить эксперимент, если, по его мнению, при продолжении исследования может быть нанесен вред испытуемому.

4. В исследованиях на человеке интересы науки и общества никогда не должны ставиться выше здоровья испытуемого.

Разработка, испытания и регистрация новых лекарственных средств

GLP, GMP, GCP-КОДЕКСЫ

Количество лекарственных средств, имеющихся сейчас в распоряжении врачей, измеряется десятками и даже сотнями тысяч. В нашей стране зарегистрировано и внесено в Государственный реестр около 3000, в ФРГ и Великобритании — более 50 000 лекарственных средств, а общее количество имеющихся в разных странах препаратов и различных их комбинаций превышает 200 000. Число лекарственных средств особенно быстро возросло за последние годы. Еще 20-30 лет тому назад 60-80% применяющихся в настоящее время препаратов не были известны или не использовались.

В связи со столь значительным расширением и динамизмом медикаментозной терапии эта проблема за последние годы привлекает все большее внимание мирового сообщества с целью сделать лечение возможно более оптимальным и безопасным. При этом следует отдавать себе отчет в том, что процессы создания, изучения, производства, широкого применения лекарств должны быть достаточно связаны, а специалисты в каждой из этих областей в достаточной степени понимать друг друга. Это привело уже в наши дни к формированию интегрирующей дисциплины – фармацевтической медицины, которая успешно развивается. Но наиболее полное выражение высокая оценка важности всех процессов, касающихся лекарств, нашла в формировании трех известных кодексов правил:

GLP - good laboratory practice - качественные лабораторные исследования (или практика) - предполагает тщательное изучение нового препарата на различных животных с их современным качественным обследованием для исключения неожиданных неблагоприятных последствий при применении препарата у людей.

GCP - good clinical practice - качественные клинические исследования (или практика) - включает основные принципы и требования к организации этих исследований, гарантирующие надежность и достоверность полученных данных и обеспечивающие защиту прав человека.

GMP - good manufacturing practice - качественное производство, обеспечивающее выпуск лекарств, соответствующих утвержденным государственным органом стандартам.

Требования, включающиеся в представленные кодексы GLP, GCP, GMP, фактически одобрены мировым сообществом, хотя они незначительно отличаются в разных регионах и странах и продолжают постоянно совершенствоваться (что объясняется развитием науки и возможностей технологии).

Очень важным обстоятельством и юридическим аспектом этой деятельности является включение основных требований GLP, GCP, GMP в законодательство большинства стран в виде “Закона о лекарствах” (этот закон готовится и в нашей стране). Следует учесть также, что реализация этих требований должна быть экономически обоснованной, т.к. фактически требует больших затрат, что делает весьма ответственной роль производителей лекарств – фармацевтических фирм.

Для рационального применения новых лекарственных средств, достижения их максимального терапевтического действия и предупреждения побочных реакций необходимо уже на стадии испытаний получить всестороннюю характеристику препарата, данные обо всех его лечебных и возможных отрицательных свойствах.