Основные термины и понятия технологии лекарств

Термин (лат. terminus — предел, граница) — это слово или словосочетание, которое является точным, однозначным названием определенного понятия какой-либо специальной области науки, техники и т. д.

Термины и их понятия имеют не только информационное и юридическое,

но и методологическое значение, поскольку четкое определение позволяет правильно планировать и проводить научные исследования.

Терминология технологии лекарств складывается из названий лекарственных форм (таблетки, порошки, экстракты и т. д.), обозначения технологических процессов и операций, машин и аппаратов.

В технологической терминологии наиболее часто по сравнению с другими фармацевтическими науками встречаются фармакологические, фармакогностические и фармакохимические термины.

Терминами, обозначающими базовые, основные понятия технологии лекарств, являются: фармакологическое средство, лекарственное средство, лекарственное вещество, лекарственная форма и лекарственный препарат (лекарство), взаимосвязь которых

представлена на схеме 2.

С х е м а 2

ВЗАИМОСВЯЗЬ ОСНОВНЫХ ПОНЯТИЙ И ТЕРМИНОВ

Т

Фармакологическое средство

ЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ

Ядовитое

Сильнодействующее

Несильнодействующее

Химическое

Биологически активное

Галеновое и др.

Лекарственное

средство

Лекарственное

вещество

Основообразующее

Стабилизирующее

Пролонгирующее

Корригирующее

и др.

Лекарственное

растительное

сырье

Вспомогательное

вещество

Порошки

Таблетки

Пилюли

Гранулы

Сборы

Мази

Суппозитории

Растворы

Эмульсии

Суспензии и др.

Лекарственная форма

Упаковочный материал

Лекарственный препарат

_ Ф а р м а к о л о г и ч е с к о е с р е д с т в о — это вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью.

Оно после получения положительных результатов клинических

испытаний и разрешения уполномоченного на то органа к медицинскому

применению получает название лекарственного средства.

_ Л е к а р с т в е н н о е с р е д с т в о — это фармакологическое средство, разрешенное уполномоченным на то органом соответствующей страны для применения с целью лечения, предупреждения и диагностики заболевания человека или животного.

Лекарственные средства представляют значительную группу самых разнообразных веществ, отличающихся своим внешним видом, происхождением и составом. Они могут быть растительного и животного происхождения, органической и неорганической природы, веществами индивидуальными и сложными, иметь разное агрегатное состояние

и т. д.

В целях систематизации лекарственные средства, исходя из их состава, можно разделить на две группы:

1.Лекарственные вещества.

2.Лекарственное растительное и животное сырье (и средства микробного

происхождения).

_ Л е к а р с т в е н н о е в е щ е с т в о — это лекарственное средство, представляющее собой индивидуальное химическое соединение или биологическое вещество.

Оно может быть использовано для приготовления лекарственных форм без предварительной обработки. В зависимости от специфики получения и метода очистки в условиях производства лекарственные вещества делят на несколько групп.

Химические вещества — представляют собой индивидуальные химические соединения, а по своему происхождению — продукты синтеза или очищенных природных веществ. Их производит химическая промышленность. В своей основной массе они предназначены для обеспечения потребностей различных отраслей народного хозяйства, но многие из них одновременно являются и широко применяемыми лекарственными веществами, например, натрия хлорид, натрия

сульфат, серебра нитрат, кислота хлористоводородная, натрия гидрокарбонат, калия перманганат и т. д.

Химико-фармацевтические вещества — по своей природе также являются индивидуальными химическими продуктами. Они вырабатываются предприятиями химико-фармацевтической промышленности и являются одной из основных и важных групп среди лекарственных средств, в которой преобладают продукты органического синтеза, например, сульфаниламидные препараты (стрептоцид, норсульфазол, фтивазид и др.). Химико-фармацевтические вещества — биологически активные вещества, выделенные в чистом виде из сырьевых материалов растительного и животного происхождения (например, алкалоиды, гликозиды и др.).

Витамины — могут быть в виде индивидуальных химических соединений (аскорбиновая кислота — витамин С, никотиновая кислота — витамин РР, рибофлавин — витамин В2), а также в виде экстрактов и концентратов. Вырабатываются в основном предприятиями специализированной промышленности.

Антибиотики — являются продуктами жизнедеятельности разных микроорганизмов. Добывают их путем биологического синтеза при выращивании микробов в разных средах. Широко известны антибиотики пенициллин, биомицин, стрептомицин, грамицидин и др. В большинстве случаев представляют собой индивидуальные химические соединения. Некоторые из них получают синтетическим (левомицетин) или полусинтетическим (метициллин, оксациллин и др.) способами.

Органотерапевтические вещества — представляют собой сложные комплексы биологически активных гормональных веществ (адреналин). Получают их из органов и тканей животных организмов. Ряд гормонов получают синтетически

(половые гормоны). К этой группе относятся ферменты (пепсин и др.). Выпускаются предприятиями мясо-молочной промышленности. Вещества из растительного и животного сырья. В эту группу входят эфирные и жирные масла, жиры, получаемые из частей растений и животных. Сюда же относятся многочисленные продукты, представляющие собой измельченные части растений и животных (например, порошок клубней салепа, листья наперстянки, корни алтея и т. д.), а также порошки камедей, смол и пр.

Галеновые препараты — названы в честь древнего римского ученого Клавдия Галена. Характеризуются сложностью химического состава. В них наряду с действующими веществами содержатся и сопутствующие. Готовят их чаще всего

из лекарственного растительного сырья (настойки, экстракты, масла, сиропы, ароматные воды и т. п.). Особую подгруппу в галеновых препаратах составляют так называемые новогаленовые препараты, представляющие собой также извлечения (подобно экстрактам и настойкам), но более полно освобожденные от балластных веществ. Имеются и другие разновидности галеновых препаратов (извлечения из свежих растений, соки консервированные, сгущенные и пр.).

Иммунологические вещества — это вакцины и сыворотки или забитые микроорганизмы, разные антигены и антитела. Вырабатываются институтами вакцин и сывороток, институтами эпидемиологии, микробиологии и гигиены, а также

рядом областных санитарно-эпидемиологических станций. Это специфическая группа лекарственных веществ, в отношении которых роль аптечного работника сводится только к правильному их хранению и своевременному отпуску.

Лекарственные вещества по физическим свойствам подразделяются на твердые, жидкие, мягкие и газообразные.

Л е к а р с т в е н н о е с ы р ь е — представляет собой природные вещества в необработанном виде или подверженные простой, исходной обработке и требующие при применении той или иной переработки или очистки.

Лекарственное растительное сырье — это растительное сырье, разрешенное уполномоченным на то органом в установленном порядке для медицинского применения.

К этой группе принадлежат высушенные травы, листья, цветы, корни, кора и другие органы лекарственных растений. Лекарственное растительное сырье используют

как таковое в аптеках (для приготовления сборов, настоев и отваров), а также для получения галеновых и новогаленовых препаратов в условиях серийного производства.

К лекарственному сырью природного происхождения относятся продукты пчеловодства: прополис, цветочная пыльца, пчелиный яд, мед. Они применяются для получения лекарственных препаратов как в условиях аптеки, так и химико-фармацевтических предприятий

Прополис (Propoliso — пчелиный клей, уза, пчелиный бальзам, «фундамент», пчелиная или восковая смола) — темно-серая с зеленоватым оттенком масса, неоднородная в изломе, со специфическим запахом. Практически нерастворим в воде, эфире, хлороформе, ацетоне.

Цветочная пыльца (Flower Pollen — обножка пчелиная) — это мужские половые клетки цветочных растений, которые образуются в основании расширенной части тычинок (в пыльниках), собранные пчелами и сформированные ими в корзиночках третьей парой ног. По внешнему виду — комочки неправильной формы массой от 5 до 20 мг, от светло-желтого до темно-коричневого

цвета, со специфическим приятным характерным для пчелиных обножек запахом

Пчелиный яд (Venenum Apisum — секрет, вырабатываемый в ядовитых железах медоносных пчел) — серый с желтоватым или буроватым оттенком порошок, практически нерастворим в воде. Активность ферментов фосфолипазы А — не менее 100 МЕ (международных единиц), гиалуронидазы — не менее 70 МЕ.

Мед (Mel — сахаристое выделение, откладываемое в сотах пчелами Apis Mellifica) — густая сиропообразная, почти прозрачная жидкость, со временем превращающаяся в зернистую, непрозрачную массу желтовато-белого, желтого или светло-бурого цвета, сладкого вкуса, приятного медового запаха. Главной составной частью меда являются углеводы (95 %), белки, аминокислоты, минеральные

вещества, витамины и др.

В с п о м о г а т е л ь н ы е в е щ е с т в а — это дополнительные вещества, необходимые для приготовления лекарственного препарата. В технологии лекарств разрешается использовать только вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению соответствующей нормативной документацией: Государственной фармакопеей , фармакопейными статьями (ФС), временными

фармакопейными статьями (ВФС) или специальными ГОСТами.

В некоторых лекарственных формах (например, мазях, суппозиториях, аэрозолях и др.) вспомогательные вещества составляют более 90 % объема и регулируют все основные свойства, в том числе полноту и скорость всасывания действующих веществ. Поэтому изучение фармакологического действия любого лекарственного вещества бессмысленно, если оно не проводится в присутствии тех вспомогательных веществ, которые в последующем будут составлять композицию конкретной лекарственной формы данного препарата. Каждый случай применения вспомогательных веществ требует специального исследования, задачей которого является выбор вспомогательных веществ, обеспечивающих достаточную стабильность препарата, максимальную биологическую доступность и присущий ему спектр фармакологического действия.

Используя различные вспомогательные вещества, можно создать лекарственные формы с улучшенным вкусом и заданными свойствами, например, обеспечивающие локализацию и продолжительность действия, определенную скорость всасывания лекарственных веществ.

К вспомогательным веществам предъявляются следующие требования:

1. они не должны оказывать влияния на изменение биологической доступности лекарственного вещества;

2. должны соответствовать медицинскому назначению лекарственного препарата, то есть обеспечивать проявление надлежащего фармакологического действия лекарственного средства с учетом его фармакокинетики;

3. не должны взаимодействовать с лекарственными веществами, упаковочными и укупорочными средствами, а также с материалом технологического оборудования как в процессе приготовления лекарственных препаратов, так и при их хранении;

4. не должны оказывать влияния на органолептические свойства лекарственных препаратов: вкус, запах, цвет и пр.;

5. должны придавать лекарственной форме требуемые технологические (формообразующие) свойства: структурно-механические, а следовательно, и физико-химические;

6. должны быть безвредны в используемых количествах, биосовместимы с тканями организма;

7. не должны оказывать аллергизирующее и другие виды токсического действия;

8. должны отвечать требованиям предельно допустимой микробной контаминации (обсемененности), по возможности подвергаться стерилизации;

9. должны быть экономически доступны.

Исходя из функций вспомогательных веществ как формообразователей и с учетом влияния на фармакокинетику лекарств, их разделяют на следующие группы: растворители; основы для мазей; вещества для покрытий; вещества, увеличивающие вязкость; стабилизаторы; консерванты; корригенты; пролонгаторы; солюбилизаторы; красители.