Глава 4 Оценка методологического качества

В разделе 3.1 мы отмечали, что качество статьи зависит от того, на­сколько хорошо написан раздел «Методы». В этой главе приведены 5 ос­новных вопросов, которые должны лечь в основу вашего решения о том, выбрасывать» статью или нет, какие выводы делать на ее основании и использовать ли статью в практической деятельности:

• Является ли исследование оригинальным?

• О ком говорится в исследовании?

• Хорошо ли исследование спланировано?

• Удалось ли в исследовании избежать систематических ошибок (т.е. было ли оно адекватно «контролируемым»)?

• Является ли исследование достаточно крупным и продолжитель­ным для того, чтобы результаты вызывали доверие?

Эти вопросы подробно рассмотрены ниже.

4.1. Является ли исследование оригинальным?

Отвечать на научный вопрос нет смысла, если на него уже ответил кто-то другой. На практике научные открытия встречаются редко. Толь­ко незначительная часть медицинских исследований открывает новые области, примерно столько же повторяет шаги предыдущих. Большин­ство научных исследований (если они методологически правильны) го­ворит нам о том, что определенная гипотеза является с большей или мень­шей вероятностью правильной, — таким образом, к обширной научной мозаике добавляется еще один «кусочек». Итак, можно провести безуп­речное исследование, которое при ближайшем рассмотрении окажется «неоригинальным». Вся наука мета-анализа основывается на том, что по многим клиническим вопросам проведено нескольких клинических исследований, в которых задавался один и тот же вопрос примерно оди­наковым способом.

Практичнее задавать не вопрос «проводили ли раньше подобное ис­следование», а «вносит ли это исследование новый вклад в медицинс­кую науку».

• Является ли это исследование более крупным, продолжительным или в иных отношениях более значимым, чем предыдущие?

• Являются ли методы этого исследования более точными (особенно учитывает ли оно критические замечания к методологии предыду­щих исследований)?

• Внесут ли количественные результаты этого исследования значи­тельный вклад в результаты мета-анализа, проведенного на основе предыдущих исследований?

• Отличается ли изучаемая популяция (по этническому происхождению, возрасту или полу) от популяций в предыдущих исследованиях?

• Достаточно ли важен поставленный исследованием вопрос с кли­нической точки зрения; имеются ли у общественности или лиц, при­нимающих решения, сомнения и «политическая» потребность в новых доказательствах, даже если с точки зрения науки они не яв­ляются строго необходимыми?

4.2. О ком говорится в исследовании?

Одна из первых статей, которая когда-то попалась мне на глаза, называ­лась «Но поможет ли это моим пациентам с инфарктом миокарда?». Я не помню всех деталей статьи, но она открыла мне глаза на то, что исследование, проведенное на группе пациентов, может оказаться непригодным для моей практики. Основные причины, по которым пациенты (участники) в клиничес­ком исследовании могут отличаться от пациентов в «реальной жизни»:

• у них была большая или меньшая степень тяжести заболевания, чем у ваших пациентов;

• они относились к другой этнической группе, или стиль их жизни отличался от такового ваших пациентов;

• они получали более пристальное внимание во время исследования, чем то, которое вы можете уделить своим пациентам;

• в отличие от обычных пациентов, у них не было других проблем со здоровьем, кроме изучаемого состояния;

• никто из них не курил, не употреблял алкоголь и не принимал пе-роральные контрацептивы.

Таким образом, до того, как «проглотить» результаты статьи, нужно задать себе следующие вопросы.

Как осуществлялся набор участников исследования?

Если вы хотите провести анкетный опрос лиц, попавших в отделение нео­тложной помощи, вы можете набрать респондентов, поместив объявление в газете. Такой способ — хороший пример систематической ошибки вследствие отбора (recruitment bias), поскольку выборка, которую вы получите, окажет­ся смещенной в сторону лиц с высокой мотивацией, которым нравится читать газеты. Лучше адресовать эту анкету всем людям (или каждому 10-му в этой группе), попавшим в отделение неотложной помощи в определенный день.

Каких пациентов включали в исследование?

В Великобритании во многих испытаниях исключают пациентов с со­путствующими заболеваниями, пациентов, не говорящих на английском языке, принимающих лекарственные препараты и необразованных лиц. Та­кой подход может быть «чистым» с научной точки зрения. Однако, учиты­вая, что результаты клинических испытаний применяются в более широкой выборке, он не безупречен с точки зрения логики³. Результаты исследова­ний фармакокинетики новых препаратов на здоровых мужчинах в возрасте 23 лет очевидно нельзя применять к женщине пожилого возраста. Этот воп­рос, который некоторое время отпугивал врачей⁴, с недавних пор был взят на вооружение самими пациентами. Это проявилось в предложениях со сто­роны групп поддержки пациентов расширить «критерии включения» паци­ентов в испытания лекарственных препаратов при СПИДе⁵.

Каких пациентов исключали из исследования?

РКП, ограниченное пациентами с умеренными и тяжелыми формами за­болевания, например сердечной недостаточности, может быть неприменимым для лечения легких форм сердечной недостаточности. Это имеет важное прак­тическое значение, когда результаты клинических испытаний, проведенных на госпитальных больных, используются для рекомендаций по лечению амбу­латорных больных, у которых тяжесть заболеваний, как правило, меньше.

Проводилось ли изучение пациентов в обстоятельствах «реаль­ной жизни»?

Например, поступали ли пациенты в стационар только для наблюдения? Объясняли ли им потенциальные преимущества вмешательства? Предостав­лялся ли пациентам контактный телефон сотрудника, отвечающего за прове­дение исследования? Предоставляла ли компания—спонсор исследования новое оборудование, недоступное обычному врачу? Эти факторы не обесце­

нивают результатов исследования, но они должны заронить сомнение отно­сительно применимости его результатов по отношению к вашим пациентам.