Вопрос 3. Адекватен ли дизайн исследования изучаемому явлению?

Врезка 3.2. Термины,

исследовании

используемые для описания дизайна клинических

Термин

Значение

Сравнение парал­лельных групп

Пациенты каждой группы получают разные виды лечения, которые в этих группах предоставляются одновременно. Результаты анализируются путем сравнения групп

Парное сравнение (или подобранные пары)

Пациенты, получающие разные виды лечения, под­бираются парами с одинаковыми характеристиками, например возрастом и полом (для того, чтобы устра­нить влияние этих вмешивающихся переменных). Результаты анализируют, изучая различия внутри пар

Сравнение результа­тов у одного и того же пациента

Состояние пациентов оценивают до и после вмеша­тельства; результаты анализируют с учетом измене­ний у одного и того же пациента

Одиночное слепое исследование

Пациенты не знали, какое лечение они получали

Двойное слепое исследование

Ни исследователи, ни пациенты не знали, кто и ка­кое лечение получал

Перекрестное исследование

Каждый пациент получал лечение аналогично паци­ентам контрольной и опытной групп (в случайном порядке), часто с промежутками без какого бы то ни было лечения

Плацебо-контроли-руемое исследование

Пациенты контрольной группы получают плацебо (неактивный препарат), который должен выглядеть, как активный препарат, и иметь такой же вкус. Пла­цебо также может быть использовано в хирургичес­ких исследованиях(фиктивное вмешательство, лож­ная операция)

Факториальный тип исследования

Исследование, позволяющее изучать влияние (как вместе, так и по отдельности) более чем одного не­зависимого фактора на определенный исход (напри­мер, факториальный дизайн 2x2 позволяет изучить эффекты плацебо, изолированного назначения ас­пирина, стрептокиназы или комбинации аспирина и стрептокиназы при инфаркте миокарда)

Врезка 3.3. Области клинических исследований

Лечение — проверка эффективности лекарственных препаратов, хирургичес­ких вмешательств, альтернативных методов лечения и других вмеша­тельств. Предпочтительный дизайн исследования — рандомизированное контролируемое испытание (см. раздел 3.3 и главу 6).

Диагностика — выяснение таких параметров нового диагностического тес­та, как достоверность (можно ли ему доверять) и надежность (получи­ли бы мы такие же результаты при повторных исследованиях). Предпоч­тительный дизайн исследования — поперечное исследование (см. раздел 3.6 и главу 7), при котором проводят как новый тест, так и тест, служащий «золотым стандартом».

Скрининг — выяснение ценности тестов, применяемых к большим группам людей, позволяющих выявить заболевание на ранней (бессимптомной) стадии. Предпочтительный дизайн исследования — поперечное исследо­вание (см. раздел 3.6 и главу 7).

Прогноз — определение того, что может вероятно произойти с пациентом, у которого болезнь диагностировали на ранних стадиях. Предпочтительный дизайн исследования — продольное (лонгитудинальное) когортное иссле­дование (см. раздел 3.4).

Этиология — определение зависимости между гипотетическим вредоносным фактором (например, пыльцой растений) и развитием заболевания. Пред­почтительный дизайн исследования — когортное исследование или иссле­дование случай—контроль в зависимости от распространенности заболе­вания (см. разделы 3.4 и 3.5); описания отдельных случаев (см. раздел 3.7) также могут дать важную информацию