Фармацевтическая экспертиза прописи

Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12 февраля 2007г.) – N 148-1/у-88

Возможно изготовление как ВАЗ или для отделений ЛПУ с учетом срока годности.

Проверку совместимости ингредиентов можно не проводить, т.к. пропись нормирована.

Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Эуфиллин детям до 6 месяцев не назначают (таблица доз ГФ Х).

По медицинским показаниям препарат может быть изготовлен, но врач в рецепте указывает дозу прописью и “!”.

Детям от 6 месяцев до 1 года ВРД=0,01 ВСД=0,03

РД=0,003 СД - не более 10 порошков в сутки

ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют. Вывод: препарат изготавливать можно.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Эуфиллин – белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок со слабым аммиачным запахом, на воздухе поглощает углекислоту, при этом его растворимость уменьшается, растворим в воде, водные растворы имеют щелочную реакцию. Список Б, хранить в хорошо укупоренной заполненной доверху таре, предохраняющей от действия света. Спазмолитическое средство.

Расчеты А) При изготовлении 20 порошков для дозирования эуфиллина используют тритурацию, т.к. его масса менее 0,05 на все дозы. Оборотная сторона ППК Расчет на 10 доз: Эуфиллин – 0,003 х 10 = 0,03 < 0,05 Тритурация эуфиллина 1:10 0,03х10 = 0,3 Сахар – (0,2 х 10) – 0,3=1,7 Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска 1 = 0,003+0,2=0,203≈0,2 общая масса порошков 0,3+1,7=2,0 Развеска 2 = 2,0:10=0,2 развеска 1 = развеска 2

Лицевая сторона ППК «Д» Дата ППК к прописи № 173 А Triturationis Euphyllini 1:10 0,3 Sacchari 1,7 m1 = 0,2 N.10 М общ.=2,0 Подписи:

Расчеты Б) При изготовлении 30 порошков эуфиллина тритурация не используется, т.к. масса его составляет 0,09, т.е. более > 0,05 Оборотная сторона ППК Расчет на 30 доз: Эуфиллин – 0,003х30 = 0,09 > 0,05 Сахар – 0,2х30=6,0 Масса одной дозы порошка (развеска) Развеска 1 =0,003+0,2=0,203≈0,2 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,09+6,0 = 6,09 Развеска 2 =6,09:30=0,203≈0,2 Следовательно развеска1 = развеска2

Лицевая сторона ППК «Д» Дата ППК к прописи № 173 Б Euphyllini 0,09 Sacchari 6,0 m1 = 0,2 N.30 М общ.=6,09 Подписи:

Технология изготовления (с указанием стадий)

1. Измельчение и смешивание

Порошки для новорожденных готовят, соблюдая условия асептики. На ВР-5 (приложение 18) отвешивают сахар. Измельчают, затирая поры ступки, отсыпают на капсулу. В затертую ступку отвешивают тритурацию эуфиллина (пример 4А) или эуфиллин в чистом виде (пример 4Б). Добавляю с капсулы сахар, перемешивают в течение 2 минут.

2. Дозирование

Массу порошков дозируют на ВР-5 по 0,2 числом 20 (пример 4А) или 30 (пример 4Б).

3. Упаковка

Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку.

4. Оформление.

Наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, № анализа, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Детское”.

Теоретическое обоснование технологии изготовления.

1. Порошки для детей новорожденных и до 1 года готовят, соблюдая правила асептики, т.к. детский организм в силу незаконченного формирования очень чувствителен к микроорганизмам, которые могут находиться и в порошках.

2. Вещества выписаны в соотношении 1:66,7 ,т.е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большему” с учетом II закона термодинамики (ΔG=ΔSхσ, ΔG→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий.

3. Поры ступки затираем индифферентным веществом – сахаром. Замена сахара на глюкозу запрещена в связи с тем, что порошки эуфиллина с глюкозой не подлежат длительному хранению. Отсыревание начинается через 2-6 дней и сопровождается пожелтением порошков.

4. При изготовлении порошков как ВАЗ или для отделений ЛПУ обязательно проводят полный химический анализ порошковой смеси до стадии дозирования. В этом случае на этикетке указывают состав прописи, номера серии и анализа, дату изготовления и др.

Контроль на стадиях изготовления, контроль изготовленного препарата и контроль при отпуске (см. пример №1)

Физический контроль

Отклонения в массе порошка укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №305 от 16.10.97 +10% от 0,1 до 0,3) (приложение № 50)

0,2 – 100% Х = 0,02 0,2+0,02

Х – 10% [0,22; 0,18]

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.