Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Левомицетин – белый с желтоватым оттенком порошок, практически без запаха и вкуса, практически не растворим в воде, трудно растворим 95% спирте, легко растворим в хлороформе и ацетоне с образованием мутных растворов. Хранение Список Б, в хорошо укупоренной таре. Антибиотик.

Цинка оксид – белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок без запаха, поглощает углекислый газ, практически не растворим в воде и спирте, растворим в растворах щелочей, разведенных минеральных кислот, а также в уксусной кислоте. Хранение в хорошо укупоренной таре. Вяжущее средство.

Тальк – белый или с сероватым оттенком тонкодисперсный порошок, не растворим в воде и спирте. Хранение в хорошо укупоренной таре. Вяжущее средство

Расчеты проводятся до изготовления порошка. Оборотная сторона ППК Расчет массы порошка: 3,0+4,0+15,0 = 22,0 Масса одного порошка(m1) = масса всей присыпки (Mобщ.) = 22,0

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления порошка перед его фасовкой. Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 3 Laevomycetini 3,0 Zinci oxydi 4,0 Talci 15,0 Mобщ. = 22,0 N.1 m тары = Подписи:

Технология изготовления (с указанием стадий)

1. Измельчение и смешивание

Порошки с антибиотиками готовят, соблюдая условия асептики. На ВР-5 (приложение 18) отвешивают 3г левомицетина. Измельчают, затирая поры ступки №6. Первым измельчают левомицетин (относительные потери в порах ступки сопоставимы с цинка оксидом, но он является кристаллическим веществом. Отвешивают цинка оксид (аморфный) и тальк (легко распыляется). Перемешивают.

2. Дозирование

Порошок не дозируют (в рецепте выписан недозированный порошок для наружного применения).

3. Упаковка

Порошок упаковывают в пакет.

4. Оформление.

Наклеивают основную этикетку “Наружное. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения (присыпка), даты (число, месяц, год), цены. Предупредительные надписи “Беречь от детей”.

Теоретическое обоснование технологии изготовления.

1. Порошки с антибиотиками готовят по общим правилам изготовления порошков, соблюдая условия асептики, т.к. попадание микроорганизмов снижает терапевтическую активность препарата. Учитывая термолабильность антибиотиков, предварительно, если есть возможность, стерилизуют другие компоненты прописи. Так, например, горячим воздухом (180 - 200°С) предварительно стерилизуют натрия хлорид, сульфаниламиды, эфедрин, тальк, цинка оксид, глину белую и т.д.

2. Вещества в прописи рецепта выписаны в соотношении 1:1,3:5, т.е. в приблизительно равных количествах. Относительные потери в порах ступки №6: левомицетин – (0,029х100%):3,0=9,67%; цинка оксид – (0,036 х 100%):4,0 = 9%; тальк – сведения отсутствуют.

3. Характер кристаллов: левомицетин – кристаллический, цинка оксид – аморфный, тальк – очень мелкий, скользящий, распыляется. Красящих веществ нет.

Контроль на стадиях изготовления, контроль изготовленного препарата и контроль при отпуске (см. пример №1)

Физический контроль

Отклонения в массе порошка укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №305 от 16.10.97 +3% от 10,0 до 100,0) (приложение № 50)

22 – 100% Х = 0,66 22,0+0,66

Х – 3% [22,66; 21,34]

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Пример 4. Порошки для новорожденных и детей до 1 года

Лекарственные препараты для новорожденных должны быть стерильными, а препараты для детей в возрасте до 1 года по микробиологической чистоте должны соответствовать нормативу «Не более 50 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл препарата при отсутствии Enterobacteriacaeae, P. aeruginosa, S. aureus» Готовят в асептических условиях.

Приказ №214 от 16.07.97, раздел 2.4. (прописи 170-174) и раздел 4 (прописи 186-190), приложение 59.

Пропись нормирована - п. 173 приказа №214 от 16.07.97. Срок годности – 20 суток в защищенном от света.

Состав: Эуфиллина 0,003

Сахара 0,2

Запрещается замена сахара в порошках с эуфиллином на глюкозу.