Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Пример 2. Порошки с красящими веществами

Рецепт №2 Rp.: Riboflavini 0,01 Acidi nicotinici 0,05 Thiamini bromidi 0,05 Acidi ascorbinici 0,3 Sacchari albi 0,2 Misce fiat pulvis Da tales doses N. 30 Signa: По 1 порошку 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12 февраля 2007г.) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод: Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных в-в Кислота никотиновая РД=0,05 ВРД=0,1 СД=0,15 ВСД=0,5 Вывод: Дозы не завышены ЛВ, находящиеся на ПКУ отсутствуют. Вывод: ЛП изготавливать можно.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Рибофлавин – желто-оранжевый кристаллический порошок со слабым специфическим запахом, горького вкуса, на свету неустойчив, мало растворим в воде, практически не растворим в 95% спирте, эфире, ацетоне, бензоле и хлороформе, растворим в растворах щелочей. Хранение в хорошо укупоренных штангласах светозащитного стекла. Витамин В₂

Кислота никотиновая – белый кристаллический порошок б/з запаха, слабо кислого вкуса, на свету разлагается, окисляется кислородом воздуха (список Б).

Тиамина бромид – белый или белый со слегка желтоватым оттенком порошок со слабым характерным запахом, улетучивается, теряет кристаллизационную воду, окисляется на свету, взаимодействует с металлами, легко растворим в воде и метаноле, в этаноле трудно растворим, практически не растворим в эфире. Хранение в герметически закрытой таре предохраняющей от действия света без контакта с металлами. Витамин В₁

Кислота аскорбиновая - белый кристаллический порошок б/з, кислого вкуса, легко растворим в воде, растворим в спирте, практически не растворим в эфире бензоле, хлороформе, окисляется на воздухе и при действии света. Витамин С

Сахар - бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок б/з, сладкого вкуса, на воздухе теряет кристаллизационную воду.

Расчеты проводятся до изготовления порошка. Оборотная сторона ППК Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы: Рибофлавина 0,01х30=0,3 Кислоты никотиновой 0,05х30=1,5 Тиамина бромида 0,05х30=1,5 Кислоты аскорбиновой 0,3х30=9,0 Сахара 0,2х30=6,0 Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска1: 0,01+0,05+0,05+0,3+0,2=0,61 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,3+1,5+1,5+9,0+6,0=18,3 Развеска2: 18,3:30=0,61. Следовательно развеска1=развеска2

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления порошка перед его фасовкой. Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту №2 Acidi nicotinici 1,5 Riboflavini 0,3 Thiamini bromidi 1,5 Acidi ascorbinici 9,0 Sacchari 6,0 m1 = 0,61 N. 30 Mобщ. = 18,3 Подписи: Изготовил________ Расфасовал_______ Проверил________

Технология изготовления

1. Измельчение и смешивание

Поры ступки затирают индифферентным веществом – сахаром (6,0) и отсыпают на капсулу. Затем отвешивают в затертую ступку 1,5 кислоты никотиновой (список Б), помещают рибофлавин (ВР-1) и сверху насыпают тиамина бромид. Отвешивают кислоту аскорбиновую и перемешивают порошки пестиком, измельчая их, затем добавляют в капсулы сахар. Продолжают измельчение в течение нескольких минут.

2. Дозирование

Массу порошков дозируют на ВР-5 по 0,61 числом 30.

3. Упаковка

Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку.

4. Оформление.

Наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения (по 1 порошку 3 раза в день), даты (число, месяц, год), цены. Предупредительные надписи “Беречь от детей”.

Теоретическое обоснование технологии изготовления.

1. Для правильной организации технологического процесса необходимо знать перечень красящих веществ (приложение №5). Для уменьшения загрязнения окружающих предметов и приспособлений, красящее вещество при измельчении в ступке помещают между слоями некрасящего вещества (или некрасящими веществами).

2. Порошки с красящими веществами готовят в специально отведенном месте, используя отдельные весы и отдельные ступки.

3. С целью уменьшения потери сильнодействующих веществ, выписанных в прописи рецепта, поры ступки предварительно затираются порошком (в данном случае сахаром), наиболее индифферентным с наименьшей потерей.

Контроль на стадиях изготовления, контроль изготовленного препарата и контроль при отпуске (см. пример №1)

Физический контроль

Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №305 от 16.10.97 +5% от 0,3 до 1,0) (приложение № 50)

0,61 – 100% Х = 0,030≈0,03 0,61+0,03

Х – 5% [0,64;0,58]

Возможны: опросный контроль (см. пр. №214 от 16.07.97).

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Пример 3. Порошки с антибиотиками

Для проведения расчетов при изготовлении сложных порошков с антибиотиками следует учитывать, что активность многих антибиотиков выражается в единицах действия (ЕД) соотношения между ЕД и массой устанавливают с помощью частной статьи фармакопеи на данный антибиотик. Например, если на все дозы порошка необходимо взять 300000 ЕД бензилпенициллина натриевой соли, то это будет соответствовать 0,18 г (100000 ЕД = 0,059 г = 0,06 г, приложение 19). Зависимость между массой и единицами действия некоторых антибиотиков даны в ГФ.

Рецепт № 3 Rp.: Laevomycetini 3,0 Zinci oxydi 4,0 Talci 15,0 Misce fiat pulvis Da. Signa. Присыпка.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12 февраля 2007г.) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод: Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ. Дозы не проверяют, т.к. в рецепте выписаны ЛВ общего списка. ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют. Вывод: ЛП изготавливать можно.