Контроль на стадиях изготовления и изготовленного препарата (см. Выше пример №1)

Физический контроль

Отклонение в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №305 от 16.10.97 + 5% от развески 0,34).

0,34 – 100% Х = 0,02 0,34+0,02

Х – 5% [0,32;0,36]

Возможны: опросный контроль (см. пр. №214 от 16.07.97) качественный и количественный анализ.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Пример 8. Порошки с трудно измельчаемыми лекарственными веществами.

Трудноизмельчаемые ЛВ измельчают в присутствии летучих растворителей – этанола или эфира. Эти жидкости легко проникают в микротрещины кристаллов, оказывая расклинивающее действие, способствуют измельчению. После испарения жидкости образуется тонкодисперсный порошок.

К трудно измельчаемым веществам относятся многие пахучие и летучие вещества (камфора, ментол, тимол, йод), а также фенилсалицилат, стрептоцид, натрия тетраборат, кислота борная, кислота салициловая и др. Летучие и пахучие вещества хранят в отдельных шкафах.

Если масса трудно измельчаемого вещества менее 1,0 г на все дозы, для получения оптимальной дисперсности и равномерного распределения вещества в общей массе порошковой смеси количество летучей жидкости берут с учетом растворимости трудно измельчаемого вещества в ней. При больших массах вещества летучую жидкость используют в количестве 5 – 10 капель на 1 г вещества.

Лекарственные вещества, такие как, тимол, ментол, камфора, взвешивают на ручных весах, предназначенных для взвешивания только пахучих ЛВ.

Рецепт №8 Rp.: Camphorae 0,05 Sacchari 0,2 Da tales doses N. 10 Signa. По 1 порошку 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12 февраля 2007г.) – N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Порошки выписаны распределительным способом. Лекарственных веществ списков А и Б нет.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Камфора – белый кристаллический порошок, или прессованные плитки с кристаллическим строением, легко режущиеся ножом и слипающиеся в комки. Обладает сильным характерным запахом и пряным горьковатым, затем охлаждающим вкусом. Легко порошкуется в присутствии небольшого количества спирта или хлороформе. При растирании с ментолом, тимолом, фенолом или хлоралгидратом образует густые прозрачные жидкости. Легко возгоняется даже при обычной температуре, образуя в верхних частях сосуда, в котором она хранится, кристаллический возгон. При осторожном нагревании улетучивается не обугливаясь. Мало растворима в воде, легко растворима в 95% спирте, очень легко растворима в эфире, хлороформе, легко растворима в петролейном эфире, жирных эфирных маслах. Хранение в хорошо укупоренных банках, в прохладном месте. Стимулятор центральной нервной системы, кардиотоническое средство.

Расчеты На оборотной стороне ППК выполняют расчеты: Общая масса камфоры 0,05 х 10 = 0,5 г Этанола 90% 0,5 г - 15 капель 0,1 - 3 капли 0,5 – Х Þ Х= 15 капель Общая масса сахара 0,2 х 10 = 2,0 г Развеска1 = 0,05+0,2 = 0,25 Самоконтроль расчетов: Общая масса порошков 0,5 + 2,0 = 2,5 Развеска2 = 2,5 / 10 = 0,25 Следовательно развеска1 = развеска2

После изготовления общей массы (до развески на дозы) заполняют лицевую сторону ППК. Лицевая сторона ППК Дата____ ППК к рецепту № 8 Camphorae 0,5 Spiritus aethylici 90% gtts XV↑ Sacchari 2,0 M общ. = 2,5 m1 = 0,25 N. 10 Подписи:

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Измельчение и смешивание

На ВР-1 (весы, предназначенные для взвешивания пахучих веществ) отвешивают 0,5 камфоры. Измельчают ее в присутствии этанола 90% концентрации (15 капель). Отвешивают 2,0 сахара (ВР-5) и добавляют, не дожидаясь полного испарения спирта, в ступку. Продолжают измельчение в течение нескольких минут, проверяют однородность порошков.

2. Дозирование

Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,25 числом 10.

3. Упаковка

Дозы порошка упаковывают в пергаментные капсулы. Укладывают в коробку в 2 ряда по 5 штук.

4. Оформление (маркировка)

На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с предупредительной надписью “Беречь от детей”; отдельный рецептурный номер.