Тема «порошки»

Цель изучения темы:

Изучить теоретические аспекты технологии и контроля качества порошков экстемпорального изготовления. Освоить технологию изготовления и контроль качества порошков с учетом основных положений современной биофармацевтической концепции и знания физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ.

Литература для изучения тема:

1. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учеб. для студ. высш. учеб. заведений / [И.И. Краснюк, С.А. Валевко, Г.В.Михайлова и др.]; под ред. И.И. Краснюка, Г.В.Михайловой. 3-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательский центр «Академия», 2007. - 592с.

2. Практикум по технологии лекарственных форм: учебное пособие / И.И. Краснюк, Г.В.Михайлова, О.Н.Григорьева и др.; под ред. И.И. Краснюка, Г.В.Михайловой. – М.: Издательский центр «Академия», 2006. - 432с.

3. Государственная фармакопея СССР ХI издания 1 и 2 вып.

4. Государственная фармакопея Российской Федерации ХII издания, часть 1.

5. Приказ МЗ РФ №309 от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму».

6. Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках».

7. Приказ МЗ РФ №305 от 16.10.97 «Нормы отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств, и фасовки промышленной продукции».

8. Приказ МЗ РФ №110 от 16.10.97 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

Вопросы для самостоятельной проработки:

1. Порошки. Определение. Характеристика. Оценка качества, упаковка, хранение;

2. Требования, предъявляемые к порошкам как к лекарственной форме, дайте их обоснование;

3. Классификации порошков;

4. Охарактеризуйте лекарственные и вспомогательные вещества, используемые в технологии порошков, относительно их физико-химических свойств;

5. Приборы и аппараты, используемые для приготовления порошков;

6. Стадии изготовления порошков в аптеке, укажите формы постадийного контроля;

7. Влияние основных физико-химических факторов, и их следует учитывать при изготовлении порошков;

8. Правила введения компонентов порошкообразных смесей, дайте обоснование;

9. Особенности изготовления порошков с ядовитыми и сильно действующими веществами, понятие тритурации;

10. Особенности изготовления порошков с красящими веществами;

11. Особенности изготовления порошков с трудно измельчаемыми веществами;

12. Особенности изготовления порошков с растительными экстрактами;

13. Дозирование порошков (по массе и объему), принципы выбора упаковки;

14. Показатели качества порошков, их значение и методики определения;

15. Основные положения теории измельчения в технологии порошков;

16. Влияние величины удельной поверхности лекарственных веществ на скорость абсорбции и растворения;

17. Фармацевтическая несовместимость в лекарственной форме – порошки.

Информационный материал к выполнению заданий

Порошки – твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких лекарственных веществ и обладающая свойством сыпучести» (ГФ ХI издания)

Усиление терапевтической эффективности связано с повышением дисперсности ЛВ, что объясняется возрастанием поверхностной энергии, как следствием увеличения площади поверхности в процессе измельчения.

Тонко измельчённые ЛВ быстрее растворяются, всасываются, адсорбируют выделения кожи и т. д. усиление терапевтического действия при уменьшении размера частиц ЛВ наблюдается в любой лекарственной форме (ЛФ) – порошках, суспензиях, мазях и т. д.

Однако при чрезмерном измельчении ЛВ могут наблюдаться и отрицательные явления – уменьшение свободной поверхностной энергии в процессе диспергирования за счет адсорбции из воздуха влаги и газов. При этом порошковая смесь отсыревает, частицы слипаются, образуя более крупные агрегаты, а вещества адсорбируются на стенках ступки.

Классификация порошков по способу применения:

• порошки для внутреннего;

• для наружного применения (присыпки или пудры, нюхательные порошки, порошки для вдуваний, зубные порошки и порошки для изготовления полосканий и примочек);

• для инъекционного применения (после растворения в соответствующем растворителе).

Классификация порошков по характеру дозировки:

• дозированные – разделенные на отдельные дозы (чаще предназначены для внутреннего применения)

• не дозированные - их отпускают в общей массе в одной упаковке (в основном для наружного применения).

При изготовлении лекарственного препарата специалисты выполняют профессиональные действия в строго установленной последовательности:

1. Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта;

2. Выбор оптимальной технологии с учетом массы и физико-химических свойств, входящих в состав порошка компонентов;

3. Расчет ингредиентов прописи и определение развески порошков;

4. Осуществление технологического процесса;

5. Контроль качества препарата на стадиях изготовления, готового продукта и при отпуске из аптеки.