21. Сертификация систем менеджмента качества. Этапы процесса. Аудит смк.

В ГОСТ Р 40.003 установлены этапы сертификации, перечень документов, которые организация-заявитель должна предоставить в орган по сертификации, формы бланков плана аудита, протоколов несоответствий, актов по результатам аудита, сертификата и др

В общем сертификация СМК состоит из шести этапов:

1) Организация работ:

- направленное заказчиком в ОС письмо-обращение в произвольной форме или заявка

- регистрация письма-обращения (заявки) и проведение анализа письма-обращения

- письменное извещение заказчика о решении принять/не принять заявку на сертификацию СМК

- заключение договора на проведение сертификации СМК

- подготовка комплекта документов заказчиком

- формирование комиссии по сертификации

2) Анализ документов СМК организации:

- анализ исходных документов, поступивших от проверяемой организации

- сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции (услуг) организации

- оформлением письменного отчета о предварительной проверке документов СМК и заключение о возможности или невозможности проведения аудита СМК «на месте»

3) Подготовка к аудиту «на месте»:

- предварительное взаимодействие с проверяемой организацией (заказчиком)

- разработка плана аудита

- распределение обязанностей между членами комиссии

- подготовка рабочих документов

4) Проведение аудита «на месте» и подготовка акта по результатам аудита:

- предварительное совещание

- аудит СМК «на месте»

- подготовка акта по результатам аудита, проведение заключительного совещания, утверждение и рассылка акта

5) Завершение сертификации, регистрация и выдача сертификата:

Критерием для принятия решения о соответствии/несоответствии СМК установленным требованиям является отсутствие несоответствий или выполнение/невыполнение проверяемой организацией корректирующих действий в согласованные сроки и признание/непризнание органом по сертификации их результативности.

При положительном решении орган по сертификации оформляет сертификат соответствия СМК установленного образца. В органе по сертификации на сертификате проставляют регистрационный номер, затем сертификат регистрируют в Реестре органа по сертификации.

6) Инспекционный контроль сертифицированной СМК:

Аудит (проверка) – систематический, независимый и документируемый процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованности критериев аудита.

Внешний аудит СМК проводится в целях сертификации СМК по ISO 9001-2008 аккредитованными органами по сертификации СМК или зарубежными сертификационными компаниями. В системе сертификации ГОСТ Р аккредитацию проводит регистр систем качества Росстандарта. Каждый орган по сертификации СМК аккредитован в определенной области, т.е. имеет право проводить сертификацию СМК только по разрешенным для него отраслям промышленности или сферам хозяйствования.

Сертификационный аудит («аудит на месте») включает предварительное совещание с руководителями проверяемых подразделений и руководством организации, аудит в подразделениях (анализ документации, интервью с персоналом, наблюдение за деятельностью), заключительное совещание, на котором присутствуют все, кто был на предварительном совещании. Руководитель аудита докладывает по результатам и выводы – будет ли СМК рекомендована к сертификации (продлению сертификации) или нет. Отчет о результатах аудита передается организации непосредственно на заключительном совещании. Несоответствия, выявленные в ходе аудита во внешних аудитах, классифицируются на значительные и малозначительные в системе ГОСТ Р.

Значительное несоответствие – это несоответствие СМК, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей и/или обязательных требований к продукции – т.е. невыполнение какого-либо пункта ИСО 9001 (например, внутренние аудиты не проводятся, и нет процедуры).

Малозначительное несоответствие – отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании СМК или документации, которое может привести к невыполнению требований потребителя и/или обязательных требований к продукции, или к снижению результативности функционирования СМК (например, из 20-ти запланированных аудитов не проведен 1).

Уведомление – это свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое в целях предотвращения возможного несоответствия, например, не определен порядок замещения специалиста на период его отсутствия.

В случае установления значительного несоответствия организация обязана устранить его в течение 12 недель. При наличии малозначительных несоответствий – в течение 5 недель. И только после этого орган по сертификации примет решение о выдаче сертификата.

После выдачи сертификата на СМК (он выдается в любой системе на 3 года) ОС проводит инспекционные контроли (надзорные аудиты) ежегодно. При выявлении несоответствий в ходе этих аудитов сертификат может быть приостановлен или аннулирован (если значительные несоответствия).