14. Понятие сертификации. Сертификат качества, его роль в товароведческом анализе.

Сертификация проводится в соответствии с законом РФ «О защите прав потреби-телей». Сертифик.подлежат процесс поизводства товаров,продукции и услуг, сами товары.При этом выдаются документы установленной формы, удостоверяющие качество, произведенного товара- сертиф.соответствия производства товара или качество самого товара- сертификат(с-т) соответствия качества товара. На обоих документах обязательно ставятся знак соответствия качества товара гос.стандартам и знак соответ-я системе с-и ЛС.

Сертификация(с-я) товаров мед.назначения, зарегистрированных в РФ, проводится для подтверждения их безопас.и соответ кач-ва треб.НД.

Система с-и товаров включает две взаимосвяз-е части:

1. с-я соответ. произ-ва 2. с-я соответ. товара

При выборе схемы обяз. с-и ИМН учит. особенности произ-ва, испытаний, поставки и использ-я конкретн. прод-и, требуемый уровень доказательности, возможные затраты заявителя.

В рез-те с-и выдаются след.документы:

С-я соответ.пр-ва – подтверждение компетентным и авторитетным, преимущ.гос.органом, прошедшим соответ-ю аккредитацию, соответ-я производства товара предъявл.требованиям, содержащ. в российских и международных правилах орг-и произ-ва. Н-р, с-я соответ. произ.ЛС удостовер. выдачей с-та, о том, что пр-во ЛС, заявленного изготовителем, на основании заключения спец.комиссии или экспертов органа управления, соответ.устан.требованиям.

С-я серийно выпускаемых товаров - подтверждение компетентным и авторитетным, преимущ.гос.органом, прошедшим соответ-ю аккредитацию, соответ-я товара требованиям НД, утвержденным в установленном порядке.

Система с-и товаров мед.назначения включает: органы управления систеиой с-и, участников системы с-и, осущ-х с-ю и документальныю часть системы с-и.

Участники системы с-и мед. и фарм. товаров проводят:

• идентификацию продукции, представленной для с-и

• с-ю продукции

• выдачу сертификатов и лицензий на применение знака соответствия

• инспекционный контроль за сертифицированной продукцией

• приостановку или отмену действия выданных сертификатов

• формир-е фонда НД, необходимых для проведения с-и

При обязательной с-и действие с-та соответ-я производства, с-та соответствия и знакасоответ-я распространяется на всей территории РФ.

16. Основные этапы товароведческого анализа: определение классификационной группировки, товарного наименования и типоразмера т.Д.

Тов.вед ан-з- метод научн исследтов-в,состоящим в мысленном расчленении их на составные элементы с целью всестороннего изучения качества товара и оценки его безопасности.

Этапы товароведческого анализа различны в зависимости от целей анализа.

План проведения товароведческого анализа ЛП:

-название ЛС (торговое и МНН);-класс и подкласс товара; -классификационная группа; -вид товара; -хим состав действ вещества; -название фармакотерапевтической группы; -основное фармакол действие; -применение; код по ОКП; -виды ЛФ; -упаковка; -маркировка; -хранение; -товародвижение ЛС от поставщика к потребителю, порядок отпуска из аптеки; -виды контроля качества ЛС при приемке на аптечном складе, в аптеке, в ЛПУ (органолепт-ие и инстр-ые, в соот с ФС); -цена; -прав отпуска из аптеки.

А план проведения товароведческого анализа медицинской техники:

-название товара; -класс и подкласс товара; -классификационная группа; -вид товара; -назначение; -сырье (марка сплава, его коррозионная стойкость); -товарные разновидности, типоразмеры; -функциональные свойства; -конструктивные особенности; -упаковка; -маркировка; -хранение; -дезинфекция; -стерилизация; -товародвижение от поставщика к потребителю, порядок отпуска из магазина медицинской техники или аптеки; -виды контроля качества при приемке на складе, магазине медицинской техники, в аптеке или ЛПУ (органолептические и инструментальные в соответствии с ГОСТ или ТУ).

Общая поэтапная схема проведения товароведческого анализа для специалистов, работающих в ЛПУ и аптечных учреждениях:

1. отбор товара для анализа; 2. выбор потребительных свойств и технических показателей, кот будут анализироваться; 3. анализ потребительных свойств и технических показателей.

Последний вид анализа в зависимости от целей провод одним или несколькими методами: а) органолептическим методом по показателям, указанным в гос. стандарте; б) методом экспертных оценок с помощью специалистов-экспертов; в) методом анкетирования потребителей (пациентов, врачей, мед. сестер); г) инструментальными методами в лабораториях и испытательных центрах.

При проверке органолептическим методом анализ состоит из этапов:

1. эт. Опр классифик-ую группу и подгруппу тов (на основании сведений о назначении тов, потребит свойствах, методе изготовления, особенностях внешнего вида и др.). 2эт. Опред и расшиф коды товаров. (коды по и ОКП и штриховые коды на таре или упа-ке). 3эт. Опред вид товаров, торг наименования. 1)Исследовать внешний вид товара.2) Опред геометр размеры и характеристик разновидности товара. 4эт. Установить технологические характеристики товара.1) Опред материал, из кот изготовлены товары или отдел детали. 2) Установ метод изгот товаров. 5эт. Осущ приемку товаров в соот с треб НД. 1)Оценить внешний вид товаров путем внешнего осмотра. 2)Оценить комплектность.3) Иссл функциональные сво-ва товаров. 6эт. Оцен упаковку товаров. 1) Установ наличие первичной, вторичной, групп-ой и трансп-ой упаковок. 2) Оцен качество уп-ок внешним осмотром (поверхность не должна иметь перекосов, трещин, надрывов, складок и др.). 3) Оцен защитные, потребительные и эстетич сво-ва упаковок. 4) Проверить наличие консервационного масла на товарах (для инструм и приборов), наличие парафинированной или ингибиторной бумаги. 7эт. Провести ан-з марк-ки товаров. 1) Устан наличие марк-и на товарах (для приборов, мед инстр-в, изделий санитарии и гигиены из резины), расшифровать ее, дать оценку соответствия требов НД. 2) Определить пригодность товаров по сроку годности (стерильности, гарантийному сроку). 8 эт. Организ или пров правильность орган-и хранения и транспорт товаров. 9 эт. Выбрать или рекоменд методы дезинфекции и стерилиз товаров (если необходимо). 10 эт. Провер сопровод докум-ию на правильность ее оформления. 11 эт. Оформить акт приемки товаров по колич и качеству.