12.Понятие о нормативно-технической документации на медицинские и фармацевтические товары. Структура и порядок утверждения. Надзор за внедрением и соблюдением стандартов.

В нормативных документах устанавливаются правила, общие прин­ципы и их характеристики, касающиеся производства различного вида товаров и требования к свойствам и показателям, обусловли­вающим их качество. Требования к технологии производ­ства, качеству, безопасности и эффективности медицинских и фар­мацевтических товаров отражаются в специальном нормативном документе — техническом регламенте, который утверждается в со­ответствии с принятым законодательством.

Регламент - правила, устанавливающие, регулирующие поря­док и время проведения мероприятий или действий по выпуску го­товой продукции и ограничивающие их определенными пределами.

Различают общий технический и специальный технический регла­мент. Как правило, общий технический регламент касается любых видов продукции и процессов их движения. Так, межведомствен­ной рабочей группой по техническому регулированию лекарствен­ных средств в 2003 году был разработан проект общего технического регламента «О безопасности лекарственных средств». Специаль­ной технический регламент на отдельные виды продукции создается производителем (разработчиком) товара. Качество товара регламентируется стандартом. Стандарт – офиц государств или нормативный документ отрасли, предприятия, фирмы, устанавлив-й необход-е качеств-ые характеристики, требования, которым должен удовлетворять данный вид продукции, товара.

Порядок разработки, утверждения и регистрации технических регламентов и стандартов

Создание регламентов и стандартов — очень сложная научно-исследовательская работа, требующая высокой квалификации ис­полнителей и больших затрат времени.

Экспертизу проектов технических регламентов осуществляют экс­пертные комиссии, в состав которых включе­ны представители федеральных органов власти, научных организа­ций, общественных объединений предпринимателей и потребителей.

Для разработки каждого стандарта в нашей стране необходимо не менее двух лет. Особенно тщательно проводят стандартизацию товаров медицинского назначения.

В целях ускорения работ по стандартизации, а также для анализа и контроля выполнения работ по созданию стандартов установ­лены шесть стадий разработки стандартов:1)организация разработки и составление тематического задания; 2)разработка проекта стандарта, которая включает: выбор объекта стандартизации; моделирование объекта; оптимизация модели путем унификации; стандартизация модели.3)рассылка стандарта на отзыв и обработка отзывов, разработка окончательной редакции проекта (второй и последующих);4)подготовка, согласование и представление стандарта на утверж­дение;5)рассмотрение проекта стандарта, его утверждение и регистрация;6)издание стандарта, информация о нем и его распространение.

Проекты стандартов разрабатываются предприятием-производи­телем (разработчиком) в соответствии с утвержденным планом. К про­екту прилагают сопроводительное письмо и пояснительную запис­ку, в которой дается краткое описание технологического процесса производства товара, подробное описание использованных мето­дов исследования, показателей и норм. Уполномоченные соответствующего министерства проводят эк­спертизу проекта стандарта качества товара и его согласование, а по окончании экспертизы направляют документы на утверждение в профильное министерство РФ.При утверждении проекта стандарта устанавливают срок его введения. После этого стандарт регистрируют и присваивают ему номер.

Внедрение стандартов проводится в сроки, установленные при утверждении. Стандарт считается внедренным в том случае, если предусмотренные им нормы, требования и правила отражены в дей­ствующей технической документации и полностью применяются в производстве, а выпускаемая продукция соответствует требовани­ям стандарта.

Надзор за внедрением и соблюдением стандартов

Государственный надзор за внедрением и соблюдением стандартов и технических условий осуществляет уполномоченный орган. Он следит за выполнением министерствами и ведомствами планов мероприятий по своевременной подготовке производства к выпуску продукции по новым стандартам, а также за состоянием и применением мер и измерительных приборов, за работой ведомственных служб стандартизации и метрологии.

Кроме уполномоченного органа надзор за стандартами и изме­рительной техникой осуществляют его научно-исследовательские институты, а также лаборатории государственного надзора. К учас­тию в государственном надзоре могут быть привлечены государственные инспекции по качеству продукции, представители мини­стерств и ведомств, выпускающих продукцию, а также научные работники и специалисты.

Основными задачами государственного надзора являются: обеспечение своевременного внедрения и соблюдения стандар­тов и технических условий; обеспечение единства и требуемой точности измерений во всех звеньях производства и управления народного хозяйства; выявление нормативно-технической документации, не соответ­ствующей требованиям народного хозяйства, населения, экспорта и обороны страны; принятие мер по повышению научно-технического уровня стан­дартов и технических условий.

Ведомственный контроль за внедрением и соблюдением стан­дартов и технических условий на предприятиях и в научно-иссле­довательских институтах осуществляют соответствующие министер­ства (ведомства).

Государственный надзор за качеством продукции осуществляют гениальные государственные органы, которые проводят проверки ^чества товаров непосредственно на промышленных предприяти­ям базах и складах, в экспедициях на территории России, вне зави­симости от их ведомственной подчиненности с целью предотвра­щения отгрузки недоброкачественной продукции в торговую сеть. Эти органы имеют право запрещать приемку, а также отгрузку про­мышленными предприятиями товаров, изготовленных с наруше­нием действующих стандартов, технических условий, производствен­ных рецептур, технологической документации.