Часть 2

5.2. Требования к элементам систем качества

Управление проектированием

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления процес­сом проектирования продукции и контроля за ним с целью обес­печения выполнения установленных требований к ее качеству на этой стадии производственного цикла.

Практическая реализация этого элемента системы качества осуществляется путем планирования. В планах проектирования и разработки должны быть приведены все необходимые виды ра­бот (или ссылки на них в других документах), определен круг исполнителей и ответственных лиц за их выполнение. Проекти­рование и разработку продукции должен осуществлять квалифи­цированный персонал, имеющий соответствующие образование, квалификацию лицензии и необходимые средства.

По мере разработки проекта планы по проектированию должны актуализироваться.

Между различными группами, участвующими в процессе проектирования, должно быть установлено информационное и организационно-техническое взаимодействие.

Процесс проектирования характеризуется наличием вход­ных и выходных проектных данных.

Входные проектные данные включают все законодатель­ные и регламентирующие требования к продукции. Они должны быть четко определены, документально оформлены и тщательно проанализированы поставщиком на адекватность. Неполные, двусмысленные или противоречивые формулировки требований должны быть урегулированы с лицами, ответственными за их предъявление.

Выходные проектные данные должны быть также опреде­лены и документально оформлены, а формулировать эти данные следует так, чтобы их можно было легко проверить и подтвер­дить относительно входных проектных требований.

На всех стадиях проектирования следует планировать и проводить официальный, документально оформленный анализ результатов проектирования, при котором необходимо осущест­влять проверку соответствия выходных данных входным требо­ваниям. В состав участников аналитических групп на каждой стадии проектирования должны быть включены представители всех заинтересованных служб поставщика и проектной органи­зации. Результаты анализа, замечания и рекомендованные меры по их устранению необходимо регистрировать.

После завершения и поверки проекта производится его ут­верждение.

Управление документацией и данными

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления всеми до­кументами и данными, относящимися к требованиям стандартов ИСО, используемых в системе качества организации, включая национальные стандарты и чертежи потребителя.

Все документы и данные системы качества должны быть утверждены в установленном порядке и проанализированы на предмет их адекватности до начала выпуска продукции.

Процедура управления документацией и данными системы качества должна обеспечивать:

• доступность к любому документу для руководителей и всех исполнителей организации-поставщика;

• своевременное изъятие недействующих и (или) устарев­ших документов из всех пунктов рассылки, или принятие других мер по предотвращению их непреднамеренного использования;

• идентификацию всех устаревших документов, оставлен­ных для юридических целей и (или) для сохранения информа­ции.

Изменения документов и данных должны быть проанали­зированы и утверждены теми же службами и (или) организация­ми, которые проводили первоначальный их анализ и утвержде­ние, если не предусмотрена иная процедура внесения изменений. Эти службы и (или) организации должны иметь беспрепятствен­ный доступ к соответствующей исходной информации. Характер вносимых изменений должен быть идентифицирован в докумен­те или соответствующих приложениях.

Управление продукцией, поставляемой потребителем

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления провер­кой за хранением и техническим обслуживанием продукции (комплектующих изделий), поставляемой потребителем, которая предназначена для производственной деятельности поставщика и создания необходимых запасов материальных ресурсов¹. Все случаи потери продукции, нанесения ей повреждений или обна­ружения каких-либо факторов, свидетельствующих об ее непригодности к использованию, должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю.

Идентификация продукции и прослеживаемость²

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации про­дукции всеми пригодными для этого средствами на всех этапах производства, поставки и монтажа.

Если в качестве установленных требований к продукции используется прослеживаемость, то поставщик должен разрабо­тать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры особой идентификации отдельных единиц или пар­тий продукции. Такая идентификация должна заноситься в жур­нал регистрации.

Управление процессами

Поставщик должен идентифицировать те процессы произ­водства, монтажа и обслуживания, которые непосредственно влияют на качество продукции, и запланировать их выполнение и контроль в управляемых условиях. Эти условия должны вклю­чать:

• документированные процедуры, определяющие способы производства, монтажа и обслуживания, отсутствие которых от­рицательно сказывается на качестве продукции;

• использование такого производственного, монтажного и сервисного оборудования, а также производственной среды, ко­торые могут обеспечить требуемый уровень качества продукции;

• соответствие используемых стандартов и норм програм­мам качества и (или) документированным процедурам;

• контроль и управление соответствующими параметрами процессов и характеристиками продукции;

• утверждение перечня процессов и оборудования, если это необходимо;

• критерии оценки качества выполненных работ, которые должны быть выражены в ясной и удобной форме (например, в виде иллюстраций, письменных норм или образцов-представителей);

• соответствующее техническое обслуживание и ремонт оборудования для обеспечения непрерывного производственного процесса.

Кроме того, должны быть установлены квалификационные требования ко всем операциям производственного процесса, оборудованию и обслуживающему персоналу, и все эти данные следует поддерживать в рабочем состоянии. Те процессы, для оценки возможностей которых требуется их предварительная квалификация, относят к специальным процессам.

Если результаты отдельных процессов нельзя в полной ме­ре проверить последующим контролем или испытанием продук­ции, и допущенные дефекты могут выявиться только в ходе ее практического использования, то следует планировать выполне­ние этих процессов высококвалифицированными операторами (или осуществлять постоянный и тщательный пооперационный контроль всех параметров этих процессов).

Контроль и испытания

Поставщик обязан разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры контроля и испыта­ний выпускаемой продукции для проверки выполнения установ­ленных к ней требований. Необходимые виды контроля, методы испытаний и способы регистрации должны быть подробно изло­жены в программе качества или документированных процеду­рах.

Поставщик должен организовать проведение входного контроля поступающих материалов и комплектующих изделий, чтобы эта продукция не использовалась и не перерабатывалась до проведения ее проверки на соответствие установленным тре­бованиям.

Контроль и испытания продукции в процессе изготовления производятся поставщиком в соответствии с программой качест­ва и (или) документированными процедурами. Поставщик обя­зан хранить продукцию до завершения проведения всех требуе­мых процедур контроля и испытаний или до получения необхо­димых отчетов об ее проверке.

Окончательный контроль и испытания продукции прово­дятся поставщиком также в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами с целью получения окончательного вывода о соответствии готовой продукции уста­новленным требованиям.

Готовая продукция не может быть отправлена потребите­лю до тех пор, пока все виды работ, предусмотренные програм­мой качества и (или) документированными процедурами, не бу­дут выполнены с удовлетворительными результатами, которые должны быть подтверждены соответствующим официально ут­вержденным документом.

Если в результате контроля и испытаний продукции на любой стадии производства будет установлено, что она не соот­ветствует каким-либо требованиям потребителя, то к ней следует применить процедуры управления несоответствующей продук­цией.

Статус контроля и испытаний

С целью подтверждения соответствия продукции в отно­шении проведенного контроля и испытаний в процессе произ­водства, монтажа и технического обслуживания их статус дол­жен быть идентифицирован и отражен в программе качества и соответствующих документированных процедурах. Это необхо­димо для обеспечения гарантий того, что используемая в произ­водстве и выпускаемая продукция прошли необходимый кон­троль и испытания (или выпущены на основании разрешения на отклонение).

Управление несоответствующей продукцией

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления продук­цией, несоответствующей предъявляемым к ней требованиям. Это необходимо для обеспечения гарантии того, что такая про­дукция непреднамеренно не будет использоваться в производст­ве и не будет отправлена на рынок.

Процесс управления несоответствующей продукцией включает в себя ее идентификацию, оценку степени непригодно­сти, отделение, утилизацию, уведомление всех заинтересован­ных служб и документирование.

Анализ и утилизация несоответствующей продукции должны осуществляться в соответствии с документированными процедурами, в которых определен круг лиц, ответственных за проведение анализа, и указаны их полномочия по утилизации такой продукции.

Корректирующие и предупреждающие действия

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по осуществлению корректирующих и предупреждающих действий.

Любое корректирующее или предупреждающее действие, предпринятое для устранения причин фактических или потенци­ально возможных несоответствий, должно быть адекватным воз­никшей проблеме и учитывать степень ожидаемого риска.

Процедуры корректирующих действий включают в себя:

• объективное рассмотрение жалоб потребителей и сообще­ний о несоответствии продукции;

• анализ причин возникновения несоответствий, относя­щихся к продукции, процессу и системе качества, и их регистра­цию;

• выбор корректирующих действий, необходимых для уст­ранения причины несоответствий;

• применение таких средств управления, которые бы га­рантировали эффективность корректирующих действий.

Процедуры предупреждающих действий включают в себя:

- систематическое изучение источников информации, свя­занных с обеспечением эффективного функционирования систе­мы качества с целью выявле­ния, анализа и устранения потенциально возможных причин несоответствий;

• определение мер, необходимых для решения возникаю­щих проблем и требующих проведения предупреждающих дей­ствий;

• инициирование предупреждающих действий и примене­ние соответствующих средств управления, гарантирующих их эффективность;

- представление необходимой информации руководству ор­ганизации о предпринятых предупреждающих действиях.

Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка

Поставщик обязан разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по проведению погрузочно-разгрузочных работ, хранению, упаковке, консервации и поставке продукции.

Для каждого вида выпускаемой продукции поставщик дол­жен выбрать соответствующие методы проведения погрузочно-разгрузочных работ, которые бы предупреждали ее повреждение или порчу. С этой же целью для хранения продукции должны использоваться специально оборудованные склады и складские помещения и разработаны условия и способы приемки продук­ции на хранение и отправку потребителю. С целью выявления и предупреждения порчи продукции, находящейся на хранении, необходимо проводить ее периодический осмотр и оценку усло­вий хранения.

Поставщик должен управлять процессами укладки продук­ции в тару, ее упаковки и маркировки (включая контроль мате­риалов, используемых для этого) в той мере, которая необходима для обеспечения ее соответствия установленным требованиям. При необходимости поставщик должен применять соответст­вующие методы консервации.

В контракте на поставку продукции могут быть оговорены условия ответственности поставщика за сохранность продукции вплоть до ее доставки к месту назначения.

Управление регистрацией данных о качестве

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления регистра­цией данных о качестве продукции, которое включает в себя: идентификацию, сбор и индексирование данных, доступ к ним, составление картотек, хранение, ведение необходимых записей и изъятие.

Регистрацию данных о качестве продукции следует вести для подтверждения ее соответствия установленным требованиям на любом этапе производственного цикла и для оценки эффек­тивности системы качества. Соответствующие данные о качестве продукции субподрядчика, используемой поставщиком, также должны стать составными элементами этих зарегистрированных данных.

Все зарегистрированные данные о качестве продукции должны быть разборчивыми и легкодоступными. Поставщику необходимо обеспечить такие условия их хранения, которые бы предупреждали их порчу и потерю. Сроки хранения данных о качестве должны быть установлены и отражены в соответствующих документированных процедурах. Зарегистрированные данные о качестве продукции должны предоставляться потреби­телю (или его представителю), если это оговорено в контракте.