3.2.На период, когда не издается гф выпускаются временные фармакопейные статьи (вфс) на каждое новое лекарственное средство.

Если по истечении нескольких лет лекарственное средство оправдало себя в медицинской практике и его производство становится стабильным, то на него разрабатывается фармакопейная статья (ФС).

ФС и ВФС имеют структуру, аналогичную статьям, помещенным в ГФ Х:

3. номер статьи;

4. латинское название;

5. русское название;

6. химическая формула, молекулярная масса;

7. описание;

8. растворимость;

9. подлинность;

10. испытание на чистоту;

11. количественное определение;

12. хранение;

13. ВРД, ВСД;

14. фармакологическое действие.

3.3.Структура гф хi

Выпуск I ГФ ХI «общие методы анализа» состоит из разделов:

-«Введение»

-«Правила пользования ФС»

-«Физические, физико-химические и химические методы анализа»

-«Алкоголеметрические таблицы» и др.

Выпуск II ГФ ХI включает разделы:

-«Общие методы анализа»

-«Биологические методы контроля»

Большое значение для фармацевтической технологии имеют общие статьи на лекарственные формы (16 статей).

В общих статьях приведены определения лекарственных форм, способы изготовления, требования, перечислены вспомогательные вещества, которые может использовать фармацевт в случае отсутствия указаний в рецепте.

3.4.Мануал – сборник прописей различных лекарственных форм, применяемых в медицинской практике, но не включенных в ГФ. Мануал состоит из 2-х частей:

1) Мануальные прописи, способ их приготовления и применения (мазь Вишневского, микстура Павлова);

2) Затруднительные, нерациональные и несовместимые прописи.

4.Регламентация условий реализации производственного процесса основана на требованиях приказов и правил, утверждённых МЗ РФ. Они направлены в основном на соблюдении санитарного режима, условий асептики, на выполнение правил хранения и работы с различными группами лекарственных средств.

4.1.В приказе №309 от 21.10.1997 «о санитарном режиме в аптечных организациях». Изложены:

- санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек

- условия содержания помещений, оборудования и инвентаря

- санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек

- санитарные требования к получению, хранению воды очищенной и воды для инъекций

- санитарные требования при изготовлении лекарственных форм в асептических условиях и нестерильных лекарственных форм.

Контроль соблюдения санитарного режима в аптеках МЗ РФ возложено на СЭС, он осуществляется выборочно по необходимости, но не реже 1 раза в квартал.

4.2.Правила хранения, учёта и отпуска наркотических лекарственных средств, регламентированных приказом МЗ РФ №330

Согласно этого приказа наркотические , психотропные II и Ш списков лекарственные средства хранятся в сейфах.

Наркотические лекарственные средства подлежат ПКУ. Ядовитые, сильнодействующие (ПККН), лекарственные средства списка А, исключения из списка А и Б, анаболические гормоны должны хранится изолированно в металлических шкафах под замком. На внутренней стороне двери должна быть надпись «А» Venena и перечень лекарственных средств, с указанием ВРД и ВСД.

Надписи на штангласах, в которых хранятся лекарственные средства списка А должны быть белого цвета на чёрном фоне, с указанием ВРД и ВСД.

Лекарственные средства списка Б хранятся в деревянных шкафах, на внутренней стороне дверок надпись «Б» Heroica и перечень лекарственных средств с указанием ВРД и ВСД. Надписи на этикетках штангласа - красного цвета на белом фоне с указанием ВРД и ВСД.