Лекция № 2
Тема: «Государственное нормирование качества лекарственных средств».
ПЛАН:
1.Государственное нормирование. Основные направления.
2.Нормирование состава прописей.
2.1.Стандартные и нестандартные прописи.
2.2.Рецепт. Значение рецепта.
2.3.Формы рецептурных бланков.
2.4.Правила выписывания рецептов.
3.Нормирование качества лекарственных средств.
3.1.Государственная фармакопея (ГФХ). .Структура ГФ
3.2.ВФС, ФС, структура частной статьи
3.3.ГФXI
3.4.Мануал
4.Регламентация условий реализации производственного процесса.
4.1.Приказ №309
4.2.Приказ №330 «Правила хранения и отпуска наркотических средств»
4.3.Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов, содержащих наркотические, ядовитые, сильнодействующие вещества и вещества списка А.
5. Нормирование технологического процеса
5.1.Единые правила оформления лекарственных препаратов (приказ №120)
5.2.Контроль готового продукта (приказ №305, приказ №214)
5.3.Оценка качества.
6.Дозы. Виды доз.
1. Понятие о госнормировании. Направления госнормирования.
Госнормирование – это комплекс требований, узаконенных соответствующими документами к качеству лекарственных средств, вспомогательных материалов (веществ), технологическому процессу и готовым лекарственным препаратам.
Основные направления государственного нормирования:
установление права на фармацевтическую деятельность;
2- нормирование состава прописей лекарственных препаратов;
регламентация норм качества лекарственных и вспомогательных веществ;
регламентация условий реализации производственного процесса (технической безопасности, охрана труда);
нормирование технологического процесса.
1.2.1.Право изготавливать лекарственные препараты имеют только лица с высшим и средним фармацевтическим образованием.
Деятельность фармацевта занятого изготовлением лекарственных форм по рецептам, регламентируются положениями, утвержденными пр. МЗ РФ № 249 от 19.08.97 г. и № 186 от 05.06.98 г.
2.Нормирование состава прописей.
Состав лекарственных препаратов определяется соответствующими прописями.
П рописи
Стандартные Нестандартные
официальные мануальные (врачебные или магистральные)
2.1.Официальные прописи – это прописи утвержденные государственным или законодательными органами. Государственным Фармакологическим и Фармакопейным комитетами МЗ РФ. Официальные прописи включены в ФС (фармакопейные) и ВФС (временные фармацевтические статьи).
Мануальные прописи - многократно проверенные прописи, описание которых включено в мануалы (Микстура Павлова, пилюли Шерешевского).
Врачебные (нестандартные) – выписываются врачом индивидуально конкретному больному в форме рецепта.
2.2.
Р
ецепт
– это письменное предписание врача об
изготовлении лекарственного препарата
и отпуске готового препарата с указанием
способа применения (медицинское
значение).
Значения рецепта:
1). Медицинское;
2). Юридическое – заключается в том, что рецепт служит документом при проверке правильности назначения изготовления лекарственных форм;
3). Технологическое – в том, что в рецепте указывается какие лекарственные средства нужно взять и какую лекарственную форму приготовить;
4). Хозяйственное значение – в том, что рецепт служит оправдательным документом при списании в расход медикаментов и вспомогательных веществ.
Структура рецепта (см. латинский язык).
Рецепт выписывается согласно приказу МЗ РФ № 328 от 23.08.1999 г.
2.3.В настоящее время используют три формы рецептурных бланков:
- спец рецептурный бланк предназначен для выписывания наркотических средств (морфин г/х, омнопон, промедол, кодеин, этилморфин г/х, кокаина г/х) и психотропных веществ списка II (6 реквизитов: штамп ЛПУ, серийный номер, подпись и личная печать врача, подпись главного врача, круглая печать).
- рецептурный бланк формы № 148-1/у-88 предназначен для выписывания и отпуска лекарственных средств входящих в списки:
а
)
психотропных III;
б) сильнодействующих ПККН
в) ядовитых
г) лекарственных средств: атропин сульфат, гоматропин г/бр., дикаин, серебра нитрат.
д) анаболические гормоны, а также отпускаемые бесплатно и с 50 % скидкой.
- рецептурный бланк формы 107-У – для всех остальных лекарственных средств в т.ч. списка А, Б МЗ РФ, содержащих спирт этиловый.