Проблеми експерименту, правова основа

Конституція України закріплює у ч. 1 ст. 28 повагу до людської гідності, а в ч. 3 цієї ж статті на рівень конституційного права піднесено заборону піддавати особу без її згоди медичним, науковим чи іншим дослідам. З конституційної норми випливають такі вимоги до медико-біологічного експерименту:

1) добровільність згоди людини на проведення щодо неї експерименту;

2) він у жодному випадку не повинен мати характеру катувань чи бути пов’язаним з жорстоким, нелюдським або таким, що принижує гідність особи, поводженням.

Вказана норма знайшла своє відображення і в Цивільному кодексі України (ч. 3 ст. 281), додатково встановлюючи умови у вигляді вимог до суб’єкта дослідження — повнолітня дієздатна фізична особа.

До речі, Конституція України щодо цього положення відтворила норму ст. 7 Міжнародного пакту про громадянські і політичні права, у якій передбачено, що жодну особу не може бути без її вільної згоди піддано медичним чи науковим дослідам.

Відповідно до ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров’я застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається за умови дотримання таких вимог: 1) суспільно-корисна мета; 2) наукова обґрунтованість; 3) переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя; 4) гласність застосування експерименту; 5) повна інформованість; 6) добровільна згода особи, яка підлягає експерименту, щодо вимог його застосування; 7) збереження лікарської таємниці у необхідних випадках; 8) заборона проведення експерименту щодо певних категорій осіб: а) хворих; б) ув’язнених; в) військовополонених; г) терапевтичного експерименту на людях, захворювання яких не має безпосереднього зв’язку з метою досліду.

У законодавстві України, зокрема в Законі України «Про лікарські засоби» від 4.04.1996 р., Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженому наказом МОЗ України від 13.02.2006 р. № 66, Порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів, затвердженому наказом МОЗ України від 17.04.2007 р. № 190, Правилах проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 24.05.2006 р. № 314, закріплено основні вимоги до проведення клінічних випробувань.

Законодавчого визначення поняття «медичний експеримент» чи «медико-біологічний експеримент» в українській нормативній базі немає. У науковій літературі зустрічаємо різні підходи до розуміння даного визначення. Так, для прикладу, Н. Ардашева (1995) вважає, що медичний експеримент — це втручання в особисті права людини, яке здійснюється у зв’язку з дослідженнями у сфері медицини, не застосовувалося раніше на практиці та не оформлене в установленому законом порядку, яке допускає підвищений ризик для сторін-учасників, передбачає добровільну й усвідомлену згоду досліджуваного на проведення експерименту та має соціальне значення для суспільства і розвитку медичної науки і практики.

Це породжує певні труднощі, пов’язані із тлумаченням цього поняття. Ілюстрацією цього міркування є юридична практика у сфері медичного права. Так в одному із судів слухалася справа за позовом гр. М. до лікаря-психіатра центральної районної лікарні гр. О. про захист честі та гідності. Позивач наголошував, що зазначене у направленні («Направляється на стаціонарне лікування гр. М. у психіатричну лікарню м. Ж. Діагноз: «органічне ураження головного мозку (токсична енцефалопатія), виражений психоорганічний синдром») не відповідає дійсності і порочить його честь і гідність. Ціною даного позову було 20 тис. грн. щодо відшкодування моральних збитків. Представники позивача, розширюючи позовні вимоги, вказали, апелюючи до ст. 28 Конституції України, що відповідач проводив над гр. М. медичні досліди, зокрема: лабораторні дослідження калу, сечі, крові, мазків зі слизових оболонок горла і носа, вводив медичні препарати пацієнту. Представники відповідача зазначили у запереченні на позов, що вітчизняне законодавство не містить визначення поняття медико-біологічного експерименту і тому використали одне із доктринальних.

У даному випадку жодних експериментів не проводилося, а застосовувалися різні види медичного втручання (це застосування методів діагностики, профілактики або лікування, пов’язаних із впливом на організм людини). Тому застосування ст. 28 Конституції України є некоректним. Питання медичного втручання — це проблеми реалізації конституційного права людини на особисту недоторканність (ст. 29 Конституції України). За результатами розгляду справи, суд ухвалив рішення, згідно з яким у задоволенні позовних вимог гр. М. було повністю відмовлено.

Доцільно зосередити увагу також і на необхідності уніфікації термінології у цій сфері, оскільки у законодавстві передбачено численні терміни і не з’ясовано, чи однакові поняття вони позначають. Це, зокрема, клінічне випробування, медичні досліди, медико-біологічні досліди, медико-біологічні експерименти, медичні експерименти. Аналіз міжнародних стандартів, нормативно-правової бази та джерел літератури дає підстави говорити про те, що:

1) медичний експеримент, медичний дослід, медико-біологічний експеримент, медико-біологічний дослід використовуються як тотожні поняття;

2) вітчизняному законодавцю необхідно забезпечити термінологічну уніфікацію, оскільки на сьогодні Конституція України, Цивільний кодекс України закріплюють термін «медичні досліди», Кримінальний кодекс України — «медико-біологічні досліди», а Основи законодавства України про охорону здоров’я — «медико-біологічний експеримент». У науковій літературі одним з найбільш вживаних є термін «медичний експеримент»;

3) медико-біологічні експерименти можуть здійснюватися у фармакології, у сфері медичних методів і процедур, а також можуть стосуватися будь-яких дій, спрямованих на лікування пацієнта, і є новими порівняно з традиційними методами. Враховуючи законодавчі визначення, наукові позиції, вважаємо, що клінічне випробування — це один з видів медико-біологічного екс-перименту, пов’язаний із дослідженням засобів, спрямованих на забезпечення медичної допомоги пацієнту, полегшення його стану, вивчення анатомії органів, фізіологічних процесів тощо, тобто лікарських засобів, медичної техніки, виробів медичного призначення;

4) у міжнародних стандартах і законодавстві зарубіжних країн використовуються зокрема такі терміни, як:

• біомедичні дослідження (Гельсінкська декларація, ст. 43 Основ законодавства РФ про охорону здоров’я);

• експериментальні дослідження, експеримент (правила належної клінічної практики Європейського Союзу (1991), запроваджені в Італії наказом міністерства охорони здоров’я (1997). Правила відповідають вимогам найвищих етичних стандартів захисту суб’єктів експерименту і гармонізують вимоги, які висуваються до всіх експериментальних досліджень, а не тільки фармакологічних);

Проблема пошуку відповідного понятійного апарату виникає при тлумаченні положень Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини і є прикметною не лише для України. У сфері правового регулювання біомедичних досліджень відповідність юридичного понятійного апарату медичній термінології, яка визначає форми, зміст і мету відповідної маніпуляції, є запорукою ефективності такого регулювання.

У медицині, залежно від мети, медичні дослідження на організмі людини поділяють на два види: медичний терапевтичний експеримент і медичний науковий експеримент. Під медичним терапевтичним експериментом визнають дії лікаря, скеровані на покращання стану здоров´я пацієнта, в основу яких покладені нові, ще не випробувані, методики. Відповідно до норм права та деонтології лікування новими методами повинно мати науково виважене теоретичне підґрунтя. Медичний терапевтичний експеримент не виключає випробування медичних гіпотез, які можуть збагатити знання у відповідній галузі медицини, але основна його мета — це полегшення, покращання стану хворого. Тобто дії вчених під час проведення медичного терапевтичного експерименту спрямовані насамперед на допомогу пацієнту, і лише опосередковано — на підтвердження чи спростування медичних гіпотез.

Інша мета у медичного наукового експерименту. Покращання стану хворого є факультативною метою, оскільки медичний науковий експеримент може проводитись як на хворих, так і на цілком здорових людях. Насамперед медичний науковий експеримент спрямований на підтвердження чи спростування наукових гіпотез емпіричним шляхом, його метою є поступ у медицині та науках суміжних.

Медичний науковий експеримент може мати характер неінвазійний і жодним чином об´єктивно не впливати на фізичний стан людини, наприклад, проведення кардіологічних вимірювань у різні добові відрізки часу, встановлення залежності між кольором рогівки ока і ризиком захворювання на катаракту, між групою крові та ступенем опірності імунної системи вірусам [10]. Проте чимало проблемних питань виникає, коли медичний експеримент об´єктивно на фізичному рівні людини має характер неінвазійний, однак на рівні ментальному має місце порушення біологічної цілісності людини: вплив на свідомість чи підсвідомість пацієнта (наприклад, застосування гіпнозу чи нейролінгвістичного програмування особи).

В українському законодавстві проведення медико-біологічних експериментів на людях регулюється статтями 43, 45 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров´я».Застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається із суспільно корисною метою за умов їх наукової обґрунтованості, переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров´я або життя, гласності застосування експерименту, повної інформованості та добровільної згоди особи, яка підлягає експерименту, а також за умови збереження у встановлених законом випадках лікарської таємниці. Функцію контролю за дотриманням етичних норм при проведенні біомедичних досліджень в Україні з 2001 р. покладено на Комісію з питань етики.

Інформована згода є однією з основних етичних вимог міжнародного та національного законодавства щодо проведення медичного експерименту. Українське законодавство не визначає вимог щодо форми інформованої згоди. Інформована згода є процесом, а не лише документом чи разовою дією, вона захищає обидві сторони: особу, на якій проводиться біомедичний експеримент, і особу, яка здійснює цей експеримент.

Аналізуючи досвід правових держав у сфері правового регулювання біомедичних досліджень, можна дійти висновку, що до основних елементів інформованої згоди належать: повне розкриття інформації щодо суті та наслідків експерименту, адекватне розуміння інформації потенційним піддослідним та добровільний вибір щодо участі в експерименті.

При вирішенні питання щодо обсягу інформації, яка має надаватися учасником експерименту відповідним комісіям з етики, слід керуватися інтересами піддослідного: повною вважатиметься та інформація, яка може вплинути на прийняття особою рішення щодо участі в біомедичному експерименті. Наприклад, ризик смерті від серцевої катетеризації може бути статистично низьким і тому вважатися несуттєвим для дослідника, проте для людей, які беруть участь у такій процедурі заради суспільного блага, така статистика може бути вагомою підставою для відмови від участі в експерименті. Біомедичні експерименти присвячені таким темам, як зловживання алкоголем, незаконне вживання наркотичних препаратів, захворювання, що підлягають суворій звітності (ВІЛ-інфекція, венеричні захворювання), які також можуть становити ризик для піддослідної особи і вплинути на її згоду щодо участі в експерименті.

Щодо адекватності розуміння інформації, то слід зазначити, що це залежить від рівня освіти і фаху людей, які беруть участь в експерименті, а також від знання мови, на якій викладена інформація. Наприклад, якщо в експерименті як піддослідні особи беруть участь медики, то відповідно їм не потрібен спрощений виклад інформації, якщо ж це особа, яка не має медичної освіти, то у разі можливості медичні терміни слід замінити загальновживаними синонімам (верхні кінцівки — руки, гематома — синець).

Найскладнішим елементом інформованої згоди є її добровільність. Ніхто не може гарантувати, що рішення піддослідного щодо участі в експерименті є справді добровільним. Можливим є лише усунення очевидних перешкод, які можуть завадити вільному вибору особи чинити тиск на піддослідного. Наприклад, коли участь у біомедичному експерименті пропонується пацієнтам їх лікуючим лікарем, або коли до участі в експерименті як піддослідні залучаються військовослужбовці.

Як свідчить практика, інформовану згоду щодо участі в біомедичному експерименті доцільно укладати у письмовій формі. Комісія з етики може звільнити від письмового оформлення такої згоди на біомедичний експеримент у випадку, коли його тематика порушує конфіденційність особи, яка бере в ньому участь, чи належить до її інтимної сфери життя (наприклад, у разі тематики сексуальних відхилень чи незаконного вживання наркотиків), а також коли такий документ є єдиною сполучною ланкою між експериментатором і піддослідним.

Слід зазначити, що єдиним винятком, який дозволяє не отримувати інформовану згоду щодо участі в біомедичному експерименті ні в письмовій, ні в усній формі, є необхідність приховати інформацію від пацієнта з метою отримання достовірних результатів. Такі випадки чітко прописуються в протоколах відповідних етичних комісій і мають відповідати таким умовам: 1) біомедичне дослідження не містить жодного фактора ризику для піддослідного; 2) відмова в участі чи зміна процедури здійснення такого експерименту не матиме негативних наслідків для піддослідного; 3) провести дослідження в інший спосіб неможливо через недостовірність отриманих у такому випадку результатів; 4) при першій можливості особа буде проінформована щодо її участі в експерименті.

З метою достовірності отриманих результатів етика проведення біомедичного експерименту передбачає ще один суттєвий виняток з юридично закріпленого обов´язку отримання інформованої згоди, який полягає у свідомому введенні піддослідного в оману або ж у неповному, свідомо неправдивому розкритті інформації щодо змісту експерименту. Якщо тематика дослідження пов´язана з особливостями поведінки людини, її психоемоційних реакцій тощо, то заради отримання достовірного результату Комісія з питань етики вирішує не інформувати піддослідного щодо істинної мети експерименту. Наприклад, для того щоб з´ясувати, який вид музики більшою мірою впливає на здатність особи концентрувати й утримувати увагу, дослідники можуть інформувати піддослідних, що під час експерименту вивчатимуться властивості людського мозку щодо запам´ятовування певної інформації. Таким чином, піддослідні будуть введені в оману щодо справжньої мети експерименту.

Зворотним прикладом свідомої омани піддослідних є біомедичний експеримент «дисциплінованість за Мілграмом». Пацієнти були проінформовані, що під час експерименту досліджуватиметься особливість мозкової діяльності у процесі опанування певного навчального матеріалу й у разі допущення помилок піддослідні будуть уражатися безпечним для життя, проте болісним ударом електричного струму. У реальності жодних електричних ударів не планувалося, справжньою метою експерименту було виявлення особливостей прояву певних неврологічних захворювань у стані стресу. Незважаючи на те, що участь в експерименті брали люди, які надали свою інформовану згоду, цей експеримент розглядається в юридичній та медичній науковій літературі як неетичний, оскільки принижує гідність особи. Річ у тім, що, як було виявлено після закінчення експерименту, частина учасників погодилася брати в ньому участь через певні особистісні деформації у формі садомазохістських відхилень.

Перетворення пізнання у сфері біології та медицини у форму виробництва зумовлюють появу нового різновиду етосу наукової спільноти. Новий етос сучасної науки докорінно відрізняється від класичного, який було описано Р. Мертоном. За його вченням етос наукової спільноти містить такі принципи:

1) принцип «колективності знання»: знання є суспільним надбанням, будь-яке нове наукове знання спирається на досвід учених попередніх поколінь, отже, дослідник є членом світової наукової спільноти;

2) принцип універсалізму: оцінка наукового значення доробку вченого має базуватися на об´єктивних критеріях оцінки безвідносно до релігійної, політичної чи національної належності вченого;

3) принцип незаангажованості наукових досліджень: єдиною мотивацію для проведення наукового дослідження є прагнення пізнання істини заради суспільного блага;

4) принцип розумного скептицизму: дослідник має критично ставитися до результатів як чужої, так і своєї наукової діяльності.

Етос наукової діяльності як складової ринку знань і технологій базується на протилежних мертонівським принципах, виділених американським соціологом Я. Мітроффом у 70-х роках XX ст.:

1) принцип корпоративності знань;

2) принцип партикуляризму при оцінці наукових досягнень;

3) принцип заангажованості наукових досліджень;

4) принцип догматизму.

Суперечності між двома видами етосу наукової діяльності є великою моральною проблемою сучасності. Вчений, як член наукової спільноти, повинен дотримуватися мертонівських принципів наукової діяльності, а як найманий працівник біотехно-логічних та фармакологічних компаній підпадає під тиск корпоративних принципів Я. Мітроффа. Цей конфлікт двох етосів суттєво впливає на права кожної людини як споживача результатів сучасних технологій у сфері біології та медицини. Напрацьовані за століття правові принципи захисту природних прав людини сьогодні вже не здатні компенсувати Мітроффські принципи ринкової науки, яка прагне трактувати людину як animal as necessity.