Тема №12

Біоетичні проблеми медичного експерименту

1.Навчальна мета

1.1.Ознайомитися з поняттям «експеримент» , особливостями експерименту в медицині.

1.2.Ознайомитися з основними проблемами експерименту в медицині, біоетичною складовою експериментів на тваринах і людині.

2.Вихідні знання та вміння

2.1.Знати:

2.1.1.Поняття «експеримент» види експериментів в медицині.

2.1.2.Історію виникнення експерименту, найвідоміших діячів в сфері медичного експерименту.

2.1.3.Особливості вимог до експерименту в медицині.

2.1.4.Основні проблеми експерименту, моральну складову, біоетичний бік проблеми.

3.Питання для самопідготовки

3.1.Поняття «експеримент» особливості медичного експерименту.

3.2.Види експериментів на тваринах і людині.

3.4.Історія виникнення медичного експерименту.

3.5.Найвідоміщі діячі й науковці, які ставили експерименти на тваринах та людині.

3.6.Вимоги до експерименту в медицині.

3.7.Біоетичні проблеми експерименту, моральна складова.

4.Література.

1.Глязер Г. Драматическая медицина. М., 1962. 1965.

2.Косарев И.И., Сахно А.В. Нравственная ответственность врача в современном мире. М., 1987.

3.С.Г. Стеценко Медичне право України

4. Вересаев В.В. Записки врача.//Собр. соч.: 4 т. М., 1965. Т. 1. С. 292.

5. Юдин Б. Г. В фокусе исследования — человек : этические регулятивы научного познания Аналитические материалы по проекту «Анализ нормативно-правовой базы в области прав человека в контексте биомедицинских исследований и выработки рекомендаций по ее усовершенст-вованию» /подред. член-кор. РАН Б. Г. Юдина. — М., 2007. — С. 10—11.

Поняття експерименту

Експеримент (від лат. experimentum - проба, дослід) - дослідницька стратегія, яка передбачає цілеспрямоване спостереження за певним процесом в умовах регламентованих змін окремих характеристик умов його протікання. Це сплановане та кероване дослідження, в якому експериментатор впливає на ізольований об'єкт (об'єкти) і фіксує зміни в його станах.

Залежно від мети дослідника експерименти можна класифікувати таким чином: пілотний (перший експеримент із експериментальної серії, який може не задовольняти всім вимогам, проводиться з метою перевірки процедур, які використовуватимуться в основному "великому" експерименті), пошуковий (спрямований на пошук каузального зв'язку); підтверджу вальний (спрямований на встановлення виду функціонального кількісного звуязку між явищами).

Квазіексперимент – це дослідження, в якому експериментатор відмовляється від повного контролю за змінними, оскільки це неможливо здійснити в силу об'єктивних причин. Будь-який експеримент можна вважати квазіекспериментом, оскільки він відхиляється від ідеального.

Критичний експеримент спрямовано на перевірку гіпотез, що є наслідком двох альтернативних теорій. Результатом цього експерименту є відкидання однієї теорії та прийняття іншої. У функціональному експерименті маніпулюють трьома або більше рівнями незалежної змінної, на основі чого визначають функціональний зв'язок між незалежною та залежною змінною.

За характером експериментальної ситуації розрізняють неконтрольовані, природні та контрольовані (лабораторні) експерименти. На результати неконтрольованих експериментів впливають позаекспериментальні чинники, природа яких залишається нез'ясованою або відома частково. По суті, такий експеримент перетворюється на спостереження.

Для наукового дослідження в будь-якій науці, в тому числі й у психології, обов'язковою є така послідовність необхідних кроків:

Перший крок – визначення та формулювання проблеми.

Другий крок – формулювання гіпотез, тобто певної можливої відповіді на запитання.

Третій крок – перевірка гіпотези, а саме: проведення експериментального випробування, з тим, щоб з'ясувати, чи узгоджуються з гіпотезою факти, чи не узгоджуються.

Четвертий крок - інтерпретація експериментальних даних із метою створення теорії. Дослідник може переконливо підтвердити певну теорію, якщо у нього є незаперечні факти, він може розвинути і вдосконалити теорію, або ж відмовитися від неї. На цьому етапі у вченого з'являються нові гіпотези, які він може знову перевіряти.

Від інших наукових методів експеримент відрізняється тим, що дає можливість здійснити точний контроль за всіма змінними, провести точні вимірювання та перевірити теорії, він спрямований на визначення причин явищ.

Звісно, експериментальний метод має й свої недоліки. Лабораторні умови лише частково можуть відтворювати реальність, бо є штучними. В таких умовах важко оцінити складну поведінку.

В експериментальному дослідженні не лише проявляються закономірності, а й виявляються артефакти — особливості, зумовлені несподіваними порушеннями в організації експерименту, певними дефектами експериментальної методики.

Експериментальний метод може використовуватись не лише у лабораторії, оскільки експеримент – це певний логічний шлях наукового пошуку, а не місце. Однак у науковій лабораторії комфортніші умови для забезпечення контролю за всіма змінними та використання точної техніки.

Види експериментів:

1.Гострий експеримент (вівісекція) заснований на оперативному втручанні в організм тварини. Він дозволяє вивчати гострі розлади в організмі, наприклад шок, колапс, краш-синдром, гостра недостатність дихання, кровообігу, нирок та ін

2.Хронічний експеримент - тривалий, дає можливість вивчати динаміку розвитку хвороби. Його використовують для моделювання хронічних хвороб, наприклад атеросклерозу, артеріальної гіпертензії, цукрового діабету, виразкової хвороби та ін.

За останні десятиріччя індустрія біомедичних досліджень на людині стала невід´ємною реальністю. Гірку іронію наукової спільноти увібрав у себе термін «аnimal of necessity» (тварина за необхідністю): «Коли важливі для суспільства знання неможливо отримати експериментуючи на інших тваринах, доводиться проводити експерименти на людині» . Аналізуючи етичні аспекти проведення досліджень на людині у 70-х роках XX ст., Г. Йонас передбачливо зазначав, що настав час, коли науковій спільноті доведеться долати величезну спокусу перейти до регулярних, щоденних експериментів на організмі людини. Стаючи подією пересічною, такі експерименти нестимуть велику небезпеку людству [2]. Ще 40 років тому засаднича норма Нюрнбергзького кодексу 1947 р. щодо можливості проведення експерименту на людині лише у разі крайньої необхідності була абсолютним імперативом наукового етосу, внутрішня моральна цензура світової науки не допускала її переосмислення. Мета цієї статті зумовлена реаліями, які вимагають переосмислення біоетичних проблем, зокрема, пов’язаних з етикою проведення медичного дослідження на організмі людини. Клінічні випробування проводяться після обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування. Рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення приймається МОЗ України або уповноваженим ним органом.

Згідно національного законодавства, клінічні випробування проводяться за наявності письмової інформованої згоди пацієнта (добровольця) на участь у проведенні випробувань або письмової згоди його законного представника на проведення випробувань за участю неповнолітнього чи недієздатного пацієнта. Відповідно до п. 1 Додатку до п. 2.3 Типового положення про комісію з питань етики, затвердженого наказом МОЗ України від 01.11.2000 p., особи, яких планують залучити до клінічних випробувань нових лікарських засобів, повинні отримати достатню інформацію про мету і суть цих досліджень. Дослідник (або особа, що ним зазначена) ретельно інформує пацієнта (добровольця) або його законних представників, якщо він не спроможний дати згоду щодо всіх аспектів випробування.