Етичні проблеми експериментів на тваринах

Найелементарніші уявлення про фізіологічні функції людини, виникли на основі даних, що отримані в експериментах на тваринах. Експерименти на тваринах набули широкого поширення на початку XIX ст, спочатку обмежуючись фізіологічними дослідженнями. Багато з них, які проведені до появи наркозу, сьогодні були б розцінені як негуманні, невиправдано жорстокі. Саме такі дослідження і дали поштовх до виникнення руху проти вівісекції.

Важливий компонент історії розвитку людства полягає в переході від стратегії виживання до побудови цивілізації, центром якого стало благополуччя людини. У такому контексті метою біомедичних досліджень є одержання наукових знань про фізіо­логію і патологію для ефективного й безпечного лікування різ­них захворювань. Очевидно, що найважливіші наукові відкриття і досягнення були б неможливі без проведення досліджень з використанням тварин (мал. 7).

З початку XX ст. дві третини Нобелівських премій у галузі медицини були присуджені за відкриття і досягнення, у розробленні яких центральну роль відігравали експериментальні дослідження, проведені на лабораторних тваринах. Без випро­бувань на тваринах неможливий прогрес у генетиці, біохімії, фізіології, патології, фармакології, токсикології, гігієні та інших галузях біомедичної науки. В експериментах із залученням тварин моделюється вплив на організм отрут, травм, іонізувального випромінювання, збудників інфекційних хвороб та інших патогенних чинників, що не можуть бути досліджені безпосередньо на людині. У XX ст. експерименти на тваринах набули гігантських розмірів. З науковою метою, для тестування біологічно активних речовин і в процесі навчання у світі щорічно вико­ристовують понад 10 млн хребетних тварин, що стало причиною стурбованості як дослідників, так і громадськості. З'ясувалося, що використання тварин в експериментах в інтересах людини пов'язано з виникненням складних етичних проблем. Деякі з них стосуються обговорення морального статусу тварин, важливості власне дослідження.

Перше коло питань полягає в тому, чи варто визнати за тваринами істотний моральний статус. Якщо так, то чи є їхній моральний статус таким самим, як моральний статус людини.

XV ст. Перше використання джгута для спинення кровотечі.

XVI ст. Опис кровообігу.

XVII ст. Перша вакцинація.

XVIII ст. Перше використання анестетиків.

Перше використання технології асептики.

1906. Пересадка рогівки ока.

1907. Трансфузія крові.

1912, Трансплантація нирки.

1914. Нирковий діаліз.

1922. Виділення інсуліну для лікування цукрового діабету.

1929. Пеніцилін для терапії інфекцій.

1937. Апарат штучного кровообігу.

Відкрита операція на серці.

Заміна клапанів серця.

Імплантація водія ритму.

1937. Застосування антикоагулянтів.

1940. Вакцина проти кашлюку.

1941. Вакцина проти дифтерії.

1948. Антигіпертензивні засоби.

1950. Імуносупресивна терапія.

1956. Вакцина проти поліомієліту.

1967. Трансплантація серця.

1973. Лікування лейкозів.

1979. Антиастматичні засоби.

1992. Вакцина проти менінгіту.

1995. Відкриття апоптозу.

1998. Перше клонування ссавця тварини (вівця Доллі).

2000. Народження від Доллі вівці Поллі після природного зачаття і гестації.

Мал. 7. Приклади наукових досягнень, отриманих у результаті проведення експериментів на тваринах (і Вгуапі, І. Ваддоії Іа Уеііе, і. Зеагіе, 2002

Іншими словами, наскільки обґрунтованою є радикальна вимога видової еквівалентності морального статусу, коли те, що недозволено стосовно людини, однаковою мірою недозволено щодо тварин, принаймні хребетних й особливо ссавців. Якщо моральний статус еквівалентний, значить тварини (як і людина) у нетерапевтичних дослідженнях можуть бути використані обмежено з виконанням вимог мінімального ризику і шкоди. З іншого боку, якщо за твариною визнається моральний статус, але менший, ніж моральний статус людини, то які моральні виправдання такого ствердження? У цілому, які ознаки слід брати до уваги для визнання морального статусу? Що потрібно для повного морального статусу? Слід особливо зазначити, що у прихильників визнання за людиною ексклюзивного або радикально переважного морального статусу на основі певних ознак — таких, як автономія, моральність, розум, — об'єктивно слабкою є позиція, яка стосується проблеми "незразкових" людей. Річ у тім, що будь-який критерій, що є підставою для невизнання за тваринами морального статусу (або повного морального статусу), стане також причиною невизнання морального статусу певної категорії людей з тяжкими психічними захворюваннями, із затримкою психічного розвитку або деменцією.

Не можна не помітити, що в дискусіях про наявність у тварин "повного морального статусу" певну роль відіграють культурні і світоглядні погляди. У західній культурі визначено підлегле положення тварин стосовно людини. Тварин використовують для приготування їжі, з медичною метою, у релігійних і ритуальних обрядах і навіть у спортивних змаганнях. Моральна субординація тварин стосовно людини має корені в іудейсько-християнських релігійних традиціях з домінуючим положенням людини на Землі. З цих позицій пояснюється необхідність захисту тварин від марних пошкоджень, однак віддається перевага інтересам людини. Допускається трансплантація органів від тварини людині. Радикальні розбіжності між статусом людини і тварини визначаються протиріччями між концепціями походження людини. Прихильники божественного походження людини наполягають на особливих відносинах між Богом і людиною, які не стосуються тварин. З позицій еволюціоністів у людини загальні предки з іншими ссавцями, що підтверджується результатами порівняльного аналізу генетичного матеріалу.

Східний світогляд часто надає тваринам вищого морального статусу, ніж західний, і нанесення шкоди тварині викликає більше занепокоєння. Наприклад, індуїзм містить доктрину, що вимагає уникати заподіяння шкоди усім видам тваринного світу. Існують релігійні течії, що виступають проти вбивства будь-яко­го живого організму: їхні священнослужителі підмітають землю перед собою, щоб прибрати зі свого шляху комах.

Останніми десятиліттями відзначаються зміни в традиційному секулярному мисленні Заходу, що колись дотримувалося релігійних принципів про підпорядкованість морального статусу тварин. Основною тенденцією стало посилення утилітаристських оцінок ступеня добра або зла в результаті тієї або іншої дії відносно тварин. Багато утилітаристів розглядають біль як зло, а задоволення як добро незалежно від виду тваринного організму. Ідентичний тип і інтенсивність болю з позиції утилітаризму мають однакову моральну значущість, незалежно від того, відчуває біль людина чи тварина. Утилітаристи вважають, що неоднакове відношення до живих істот залежно від їхньої видової належності становить гаку саму дискримінацію, як дискримінація з расовою, статевою і піковою ознаками. Радикальний погляд полягає в беззастережному визнанні повного морального статусу тварин: тварини, як і людина, мають права, у тому числі право на життя. Такі погляди г поживним середовищем для екстремізму, що виявляється не тільки демонстраціями з порушеннями правопорядку, а й (особливо у Великобританії) руйнуваннями лабораторій, погрозами на адресу дослідників і навіть фізичними розправами.

Біоетика експериментів на тваринах розглядає не тільки проблему їхнього морального статусу, а й важливість проведення таких біомедичних досліджень. Питання полягає в ступені необхідності обов'язкового залучення тварини в наукову програму спостережень. Наскільки значущі мають бути передбачувані результати, щоб виправдати повний або обмежений експеримент над тваринами? Чи немає альтернативи одержанню необхідної інформації без використання експериментальних тварин? Загальновизнано, що тварини здатні відчувати біль і зберігати пам'ять про неї. Якщо не можна обійтися без експериментів на тваринах, то моральним обов'язком дослідника є зробити все можливе для зменшення їхніх страждань.

Основні етичні принципи проведення експериментів на тваринах викладені в "Європейській конвенції із захисту хребетних тварин, використовуваних з експериментальною та іншою науковою метою" (Страсбург, 1985). Цей документ став правовою основою відповідних законодавчих актів і нормативних положень у Великобританії, США, Канаді, деяких державах Європи і Латинської Америки. Загальноприйнятим стандартом визнано принцип трьох К: гейпешепі (удосконалення), гесіисііоп (скорочення), геріасешепі (заміна).

Принцип удосконалення передбачає поліпшення і гуманізацію поводження з тваринами під час підготовки і проведення експерименту. Мета полягає в тому, щоб звести страждання тварини до мінімуму. Цей принцип передбачає, наприклад, використання анестетиків під час проведення будь-якої болісної процедури. За необхідності частого взяття зразків крові стресове навантаження може бути зменшено встановленням катетера в центральну вену. Іноді тварині показана евтаназія. Етично правильним є прагнення поліпшити умови життя експериментальних тварин у віварії.

Принцип скорочення спрямований на зменшення числа залучених в експеримент тварин. Це можливо у разі ретельного попереднього опрацювання дизайну дослідження, у тому числі з урахуванням попередніх результатів експериментів іп ьііго і комп'ютерного моделювання. Оптимальний мінімум необхідних для конкретного дослідження тварин установлюється статистичним аналізом. Варіабельність індивідуумів усередині виду як базова проблема біологічного експерименту може подолатися використанням генетично ідентичних (суто лінійних) тварин. Використання в експерименті лабораторних тварин передбачає зниження ризику незапланованих втрат від інфекції і захворювань. Це значно зменшує число тварин, необхідних для'одер­жання результату.

Принцип заміни передбачає заміну експерименту з тваринами на наукові технології без використання тварин у всіх випадках, коли це припустимо. Наприклад, тестування інсуліну можна зробити не біологічним способом на тваринах, а шляхом лабораторного хроматографічного аналізу. Хоча повна заміна тварин в експерименті малоймовірна, біоетично привабливою є ідея розроблення альтернативних моделей. До них відносяться:

1. Культуральні моделі (клітини, тканини, органи іп ьііго).

2. Живі системи (бактерії, найпростіші, ембріони, запліднені яйцеклітини).

3. Фізичні і хімічні методи аналізу з екстра- та інтраполя- цією у рядах близьких за властивостями сполук.

Загальні етичні вимоги до використання хребетних тварин у медико-біологічних дослідженнях включають низку положень (А.Г. Рєзников, 2003):

1. Експерименти на тваринах можливі тільки в тих випадках, коли вони спрямовані на одержання нових наукових знань, поліпшення здоров'я людини і тварин, збереження живої при­роди, є вкрай необхідними для якісного навчання і підготовки фахівців, проведення тестування, судово-медичної і криміналіс- хичної експертизи, не становлять загрози здоров'ю людини.

2. Експерименти на тваринах виправдані тоді, коли є достат­ні підстави сподіватися на одержання таких результатів, які будуть істотно сприяти досягненню хоча б однієї з наведених вище цілей. Неприпустимо використовувати тварин в експерименті, якщо ця мета може бути досягнута іншим шляхом.

3. Варто уникати буквального дублювання вже проведених досліджень на тваринах, якщо воно не викликано необхідністю експериментальної перевірки результатів.

4. Вибір тварин, їх кількість, методика дослідження мають бути ретельно обгрунтовані до початку експериментів та одер­жати схвалення уповноваженої особи або органа біоетичної експертизи.

5. Тварини для проведення експериментів мають надходити із сертифікованого розплідника. Використання бродячих тварин

суперечить принципам біоетики.

6. Під час проведення експериментів на тваринах слід виявляти гуманність, уникати дистресу, болю, не заподіювати тривалої шкоди їх здоров'ю і полегшувати страждання. Необхідно прагнути максимально скорочувати кількість тварин і там, де можливо, використовувати альтернативні методи, які не вимагають участі тварин.

7. Експерименти на тваринах має проводити кваліфікований дослідник, знайомий із правилами біоетики і дотримує їх. Використання тварин у навчальному процесі проводять під спостереженням фахівця-викладача.

8. Лабораторії, наукові й навчальні заклади, організації, де проводять експерименти на тваринах, підлягають атестації повноважними органами, у тому числі на відповідність стандартам Належної лабораторної практики (СLР).

З питань етики використання тварин в експерименті свою думку висловила Всесвітня Медична Асоціація (Додаток 17).

В Україні регламентація експериментів на тваринах відповід­но до принципів біоетики здійснюється зусиллями Комітетів і Комісій з біоетики при Президіях НАН України й АМН України, Державним фармакологічним центром Міністерства охорони здоров'я України. Актуальне завдання полягає у визначенні від­повідальності за порушення норм біоетики в сфері використан­ня експериментальних тварин. Експериментатор і технічний персонал повинні нести моральну, дисциплінарну і юридичну нідповідальність за порушення встановлених норм. Ступінь від­повідальності залежить від потенційної або реальної шкоди, нанесеної біологічній безпеці людини, тварин або навколишньому середовищу. Навмисне приховування можливих негативних на­слідків такої діяльності теж повинно бути засуджено.

Інформація про умови утримання і використання тварин, а також про результати експериментальних робіт повинна бути відкритою, за винятком тих випадків, коли вона не може бути розголошена в інтересах збереження державної, патентної, слідчої або комерційної таємниці. Доступ до цієї інформації повинен бути вільним, у тому числі для зареєстрованих в Україні громадських організацій, статутами яких передбачено захист тварин і навколишнього середовища. Конструктивна взаємодія з громадськими організаціями може виявитися корисною для досягнення гуманної мети, до якої прагнуть прихильники біоетики

Близька за своєю біоетичною суттю до проблеми використання тварин в експерименті є проблема страждань тварин у біотехнологічному циклі. Сучасний агробізнес розробляє технології розведення сільськогосподарських тварин з надшвидким збіль­шенням маси тіла на неприродно малих площах. Для цього застосовуються гормональні препарати та антибіотики, залишки яких накопичуються в організмі тварин і потрапляють в організм людини.

Сільськогосподарські тварини мають пристрасті й" емоції, відчувають біль, страждання, задоволення. Поводження з ними повинно відповідати гуманним правилам "п'яти свобод" (Дж. Вебстер):

1. Свобода від спраги, голоду і недоїдання.

2. Свобода від болю, ран і хвороб.

3. Свобода від страху і стресу.

4. Свобода від дискомфорту.

5. Свобода нормально жити.

Біоетична логіка взаємин людини і тварини в науці і біотехнології відображена у вислові Ч. Дарвіна: "Поширюючи наше співчуття за межі людства, ми піднімемо і себе".

Доказова медицина виникла та набула визнання насамперед в економічно розвинутому та інформаційно насиченому західному світі — в умовах надзвичайного поширення хронічних неінфекційних захворювань, розвитку фармацевтичної індустрії, високих вимог суспільства щодо доступності та якості медичної допомоги, прозорості її результатів і раціональності використання всіх наявних ресурсів систем охорони здоров’я.

У Великобританії вже 15 років тому спеціалісти первинної медико-санітарної допомоги до 80% рішень приймали згідно з еvidence based medicine, тобто з урахуванням даних контрольованих клінічних досліджень, систематичних оглядів і метааналізів, а також відповідних клінічних рекомендацій або керівництв. Аналогічний показник відмічали в лікувальних закладах США і Канади. У Німеччині дотримання засад доказової медицини було визнано найважливішим інструментом зменшення економічних витрат у секторі охорони здоров’я. Сьогодні міжнародні експерти відзначають: найкращі обґрунтовані докази впливають на вирішення від 10 до 80% комплексу проблем медичної галузі, що свідчить про необхідність проведення подальших досліджень і вдосконалення доказового підґрунтя всіх заходів, які можуть впливати на здоров’я людей. Доцільність упровадження доказового підходу була визнана ними в аспекті розуміння здоров’я «соціально значущим результатом будь-якого заходу політики» та представлення якісних змін у багатьох країнах. Так, у Доповіді ВООЗ про стан охорони здоров’я в світі (2008 р.) відзначено «прогрес у більш широкому використанні директивними органами систематичних оглядів», а пришвидшення організації систематичних оглядів ефективності найбільш важливих заходів та їхньої економічної оцінки було визнано важливим шляхом «значного зміцнення бази наших знань».

Як відомо, сучасне суспільство зазнало зміни парадигм мислення та діяльності. В медицині «наголос змістився» від філософських проблем природознавства до дослідження логіко-методологічних проблем, визнання пріоритету профілактичної, здоровотворчої діяльності, біоетичного напряму, орієнтації на вибір пацієнтів. Сучасна методологія медико-біологічного знання поєднує когнітивний, гуманітарний та соціокультурний підходи. Доказовий підхід у медичній науці, практиці та організації охорони здоров’я став альтернативою інтуїтивному та авторитарному завдяки провідним принципам еvidence based medicine — критичному аналізу інформації та пріоритетному впровадженню технологій, ефективність яких доведена в порівняльних клінічних дослідженнях. Сьогодні практикувати доказову медицину означає досягати максимальної тривалості та якості життя кожного пацієнта шляхом використання найбільш ефективних, безпечних, психологічно та економічно прийнятних втручань. Власне доказову медицину («таку, що базується на фактах») визнають сьогодні новою метанауковою концепцією. Як «зовнішній» фактор наукового знання вона виступає рушійною силою реформ в охороні здоров’я в цілому світі.

У 2000 р. канадські вчені з групи професора D. Sackett, автори терміну еvidence based medicine, визначили доказову медицину як «інтеграцію найкращих отриманих у дослідженнях доказів з клінічним досвідом і цінностями пацієнтів». Уявляється, що таке її розуміння є найбільш психологічно прийнятним для лікарів України, адже воно не спростовує ролі їх власного досвіду та традицій визнаних у світі вітчизняних клінічних шкіл. Таке визначення доказової медицини відповідає і сучасній концепції реформування систем охорони здоров’я, що визнає пріоритет інте­ресів людей. У Доповіді ВООЗ «Первинна медико-санітарна допомога: сьогодні актуальніше, ніж будь-коли» (2008 р.) було наголошено, що виникнення «доказового підходу в медицині надало процесу прийняття рішень в охороні здоров’я силу та дисципліну наукового доказу… Проте доказовий підхід сам по собі ще не гарантує ефективності та безпеки медико-санітарної допомоги… Важливо, як служби охорони здоров’я працюють з людьми». Чи варто нагадувати принципи «лікувати не хворобу, а хворого», «бути якомога ближче до хворої людини», відомі всім нам від перших років студентського життя, від перших вчителів у медицині?

Поширення ідей і принципів доказової медицини в світі тісно пов’язане з розвитком нових інформаційних технологій, що є самостійним напрямом трансформування знань. В Європейському Союзі все активніше використовують засоби інформатики в охороні здоров’я, триває цикл досліджень, спрямованих на створення інтелектуального середовища для професіоналів-медиків і пацієнтів, що передбачає «відкриття знань і управління ними» та створення комп’ютеризованих клінічних керівництв, прозорість цієї інформації.

Протягом останніх 20 років охорона здоров’я України також стала насправді інформаційно інтенсивним сектором. Використання сучасних інформаційних технологій для інформаційної, системно-аналітичної та експертної підтримки прийняття рішень у всіх сферах охорони здоров’я України передбачено прийнятим у 1998 р. Законом України «Про Національну програму інформатизації» та Концепцією державної політики інформатизації охорони здоров’я України, спрямованою на ефективне вирішення невідкладних і перспективних завдань розвитку галузі. Науковці, лікарі та студенти-медики дедалі частіше користуються Інтернет-ресурсами доказової медицини (в тому числі Кохрейнівською бібліотекою, MEDLINE, веб-сайтами міжнародних і національних професійних фахових асоціацій). Багато медичних працівників використовують друковані бібліотечно-інформаційні ресурси та їхні електронні версії. Насамперед йдеться про такі спеціалізовані україно- та російськомовні періодичні видання, як «Український медичний часопис» та «Международный журнал медицинской практики». Багато хто звертається до так званих рецензованих англомовних науково-медичних журналів — «British Medical Journal», «JAMA», «Lancet», «New England Journal of Medicine» тощо. Загальновідомими стали поняття «індекс цитування», «рівень доказовості» та ціла низка спеціальних термінів доказової медицини.

Варто відзначити невпинне збільшення кількості інформаційних ресурсів доказової медицини. Методика пошуку в них найкращих доказів є достатньо опрацьованою, насамперед на питаннях лікування та діагностики захворювань. Доступ до більшості баз даних є вільним, що сприяє поширенню серед населення доказово обґрунтованих знань про те, як уникнути неякісних і небезпечних медичних послуг і взяти на себе відповідальність за власне та громадське здоров’я. Спеціальний пошук якісних і корисних досліджень, опрацювання науково-медичної інформації високого рівня достовірності здійснюють сьогодні поширені скрізь у світі центри доказової практики, що співпрацюють з регіональними і національними агенціями та інститутами з контролю якості надання медичної допомоги. Проте дедалі важливішу роль у прийнятті всіх управлінських рішень в охороні здоров’я відіграють громадське суспільство, неурядові організації та об’єднання пацієнтів і їхніх представників. Можна відзначити, що глобальна солідарність, сумісне отримання нових знань і відповідальне їх використання є не лише ознакою сьогодення, а й важливою перспективою.

Отже, необхідність впровадження доказового підходу в охорону здоров’я України є науково та практично обґрунтованою, в його сучасному розумінні — найбільш зрозумілою та прийнятною для спільноти вітчизняних медичних працівників і пацієнтів, а в умовах обмеженого ресурсного забезпечення та реформування галузі його слід визнати і безальтернативним.

На сьогодні найбільш опрацьованими та перспективними інструменти впровадження доказової медицини є:

• регіональна та національна адаптація міжнародних якісних клінічних рекомендацій (або клініко-організаційних керівництв);

• створення на їх основі системи стандартизації медичних технологій і послуг:

• упровадження національних формулярних систем.

Надзвичайно важливим слід визнати вивчення основ методології доказової медицини у вищих навчальних медичних закладах України, оскільки майбутні фахівці повинні розуміти засади еvidence based medicine, мати навички роботи з її інформаційними ресурсами, засвоїти принципи критичного оцінювання спеціальної інформації та впровадження в практику дієвих, результативних, ефективних і безпечних заходів і технологій профілактики, діагностики, лікування захворювань та інших порушень здоров’я.

Формулярні системи зазвичай представляють як фармакотерапевтичні керівництва — переліки лікарських засобів, рекомендованих для використання в певних клінічних ситуаціях. У багатьох країнах вони є загальнодоступними, контролюються службами соціального забезпечення, фаховими лікарськими асоціаціями та представниками пацієнтів. Узагалі формулярну систему слід розглядати як комплекс директив в охороні здоров’я, що забезпечує використання раціональних методів постачання та застосування лікарських засобів з метою забезпечення максимально високої якості медичної допомоги та оптимального використання наявних ресурсів. Включення лікарських препаратів до формулярів відбувається після успішного завершення клінічних випробувань їх ефективності та безпеки, що проводяться на засадах належної клінічної практики, або GCP, — міжнародного етичного і правового стандарту якості для планування, проведення та звітування щодо результатів таких досліджень. У 2002 р. в нашій країні була створена міжнародна громадська організація «Міжнародний фонд клінічних досліджень», завданнями якої стали просвітницька діяльність, сприяння впровадженню в Україні стандартів GCP і контроль за їхнім дотриманням, налагодження контактів з дослідниками з інших країн світу, сприяння розробленню відповідної законодавчої бази в сфері регулювання діяльності клінічних дослідників.  До найбільш опрацьованих інструментів упровадження доказів у медичну практику належать клінічні рекомендації, або керівництва, — твердження, розроблені за допомогою певної методології з метою допомогти лікарю та пацієнту прийняти рішення про раціональну допомогу в різних клінічних ситуаціях. У 2002 р. Рада Європи визнала їх найважливішим інструментом прийняття раціональних рішень в охороні здоров’я, а отже, й підвищення якості медичної допомоги населенню. На сьогодні встановлено, що для східноєвропейських країн більш прийнятним, ніж створення власних національних і регіональних керівництв, є перегляд, оновлення та адаптація вже існуючих міжнародних. Це зумовлено високою вартістю та тривалістю кожної розробки, а також наявністю у відкритому доступі в Інтернеті рекомендацій високої методологічної якості з більшості захворювань і синдромів. Надзвичайний інтерес у світі викликає такий інструмент упровадження клінічних керівництв, як технології інформування суспільства. Як про це йшлося раніше, інформований вибір пацієнтів визнано важливою складовою прийняття рішень в охороні здоров’я — поряд із потужністю відповідних доказів і досвідом фахівців-медиків. Пріоритетним є впровадження саме тих інформаційних технологій, що є найбільш доказово обґрунтованими та прийнятними в суспільстві чи окремих групах пацієнтів. Дослідження, що проводяться в США, стосуються переважно консультативної роботи, в Німеччині — спрямовані на залучення пацієнтів та їх представників до розробки і моніторингу цільових програм. Медичний стандарт, на відміну від клінічних рекомендацій, є нормативним документом, у якому визначено перелік норм і вимог до медичної допомоги та відображено рівень відповідності індикатору. У східноєвропейських країнах труднощі впровадження системи стандартизації зазвичай пов’язані з обмеженим фінансуванням, недосконалістю законодавчо-нормативної бази та інформаційного забезпечення. Негативний вплив чинить так званий ефект запізнення (неготовність клініцистів і спеціалістів з менеджменту охорони здоров’я прийняти нові підходи та контролювати їх, неготовність до викладання та вивчення доказової медицини), а також численні конфлікти інтересів. Щодо нашої країни, то за підтримки Євросоюзу в рамках проекту «Підтримка розвитку системи медичних стандартів» було розроблено Програму Національного стратегічного розвитку системи медичних стандартів в Україні (2006 р.), створено медичні стандарти для 15 найбільш поширених захворювань, у тому числі для гіпертонічної хвороби, інсульту, хронічного обструктивного захворювання легень, диспепсії, депресії, цукрового діабету 2-го типу, черепно-мозкової травми, раку грудної залози, остеоартрозу колінних суглобів, варикозного розширення вен нижніх кінцівок, циститу, глаукоми та карієсу, та видано «Посібник для розробників клінічних рекомендацій / медичних стандартів».

Опанування доказового підходу взагалі визнають основним досягненням реформування охорони здоров’я в східноєвропейських країнах, адже галузева інноваційна політика та стандартизація медичних технологій ґрунтувалися саме на засадах еvidence based medicine. Принципи доказової медицини стали основою проведення багатьох наукових досліджень, клініко- та фармакоекономічного аналізу. Частиною нашого професійного життя сьогодні є регулярне звернення до міжнародних клінічних керівництв, використання даних систематичних оглядів і метааналізів. Багато українських науковців, у тому числі молодих, мають досвід участі в багатоцентрових контрольованих клінічних дослідженнях, використовують інформаційні продукти кохрейнівських центрів.

Перспективи використання засад доказової медицини щодо профілактичного напряму охорони здоров’я

Пріоритет профілактичного напряму в системі охороні здоров’я України відображений у низці нормативно-правових і стратегічних документів державного рівня. Саме зміна парадигми захворювання на парадигму здоров’я, лікувальної — на профілактичну, а профілактики медичної — на профілактику соціальну має потенціал для реального покращання показників громадського здоров’я, значної економії ресурсів та їхньої реінвестиції власне до здоров’я людей. У контексті збереження та покращання здоров’я населення України необхідна саме така «переорієнтація» всіх секторів економіки та соціальної державної політики, горизонтальної та вертикальної інтеграції зусиль поряд із доказовим підходом у профілактиці. Сумісна скоординована діяльність має базуватися на даних популяційних досліджень, раціональному управлінні невизначеністю та ризиками, а також ураховувати очікування суспільства. У світі та в Україні накопичено значний досвід розробки й упровадження превентивних технологій в охороні здоров’я (насамперед організаційних, скринінгових та інформаційних) і профілактичних програм, спрямованих на значущі захворювання та фактори ризику, здоров’я окремих груп населення. Найбільш систематизованими є докази щодо вторинної та третинної профілактики поширених хронічних неінфекційних захворювань (серцево-судинних, онкологічних, цукрового діабету, ожиріння та депресії), представлені в міжнародних керівництвах.

Науковою основою профілактики виникнення та прогресування цих хвороб є концепція факторів ризику. За слабкості систем охорони здоров’я скринінг щодо їх виявлення набуває особливого значення, адже дозволяє планувати подальші ресурсоємні дослідження в групах високого ризику. Для встановлення факторів ризику та вивчення їхніх впливів у світі проводяться численні когортні дослідження. Визначенню ефективності, безпеки та прийнятності різноманітних скринінгових технологій присвячуються рандомізовані клінічні дослідження. Однак доказова база дієвості заходів і технологій первинної медико-соціальної профілактики, в тому числі міжсекторального контролю факторів ризику, залишається недостатньо висвітленою. Одним із основних джерел таких доказів на сьогодні є керівництва Американської робочої групи з превентивних медичних послуг, можливість упровадження яких в інших регіонах потребує вивчення. Надзвичайно важливими є питання співвідношення користі та шкоди від упровадження запропонованих профілактичних заходів або послуг, їхньої економічної та психологічної прийнятності для медичних працівників, пацієнтів і суспільства. Це стосується насамперед періодичності проведення інвазивних скринінгових обстежень для раннього виявлення онкологічних захворювань, доцільності використання окремих технологій (у тому числі навчань пацієнтів методикам самообстеження, направлення їх на неінформативні та небезпечні дослідження). Міжнародні експерти з доказової медицини визнають, що на формулювання сучасних рекомендацій з проведення скринінгу багато в чому впливають економічні та суспільні інтереси, тому проблема доказового обґрунтування таких профілактичних програм є надзвичайно актуальною.

Все більше уваги приділяють інформаційним технологіям профілактики захворювань і порушень індивідуального та громадського здоров’я. В англомовному середо­вищі поширено поняття «просування здоров’я» (health promotion) — активної, навіть «агресивної» профілактики, що зобов’язує людей усвідомлювати власну відповідальність за стан здоров’я та якість життя.

В країнах Європейського Союзу створюються як програми забезпечення національними рекомендаціями та стандартами, так і цільові профілактичні програми (притому так звані вертикальні, присвячені окремим нозологічним формам, мають більш потужну доказову базу). Проте основою первинної профілактики захворювань і порушень здоров’я визнано глобальний підхід, що передбачає впровадження саме інтегральних (або горизонтальних) програм як щодо поширених і соціально значущих порушень здоров’я (наприклад, «Інтегрована програма профілактики неінфекційних захворювань» — CINDI, розроблена ВООЗ у рамках стратегії «Досягнення здоров’я для всіх»), так і проблемно-орієнтованих (наприклад, щодо забезпечення продовольчої безпеки, подолання екологічних ризиків, соціальних конфліктів, безпека пацієнтів тощо). Будь-яка профілактична програма — це систематизований виклад основної мети, завдань і напрямів діяльності щодо попередження розвитку захворювань, збереження, зміцнення та просування здоров’я. Однак саме в інтегральних програмах у центр уваги поставлено людину (пацієнта) та медичних працівників первинної ланки охорони здоров’я. Це відповідає і стратегії досягнення максимального рівня здоров’я та якості життя, і концепції тотальної профілактики, і доказовому підходу.

Профілактичні програми можуть бути загальними та цільовими. В Україні засади й порядок розроблення, затвердження та виконання останніх визначаються Законом України «Про державне прогнозування й розроблення програм економічного та соціального розвитку» (2000 р.) та Законом України «Про державні цільові програми» (2004 р.), наказом Міністерства економіки України «Про реєстрацію державних цільових програм» (2001 р.), постановою Кабінету Міністрів України від 31.01.2007 року № 106 «Про затвердження порядку розроблення та виконання державних цільових програм».

Програмно-цільовий метод планування був започаткований ще в 1992р., але широкого визнання набув за впровадження понад 45 державних цільових програм покращання здоров’я народу. Розробка їх проводилася з урахуванням світового досвіду, ресурсних можливостей національної економіки та системи охорони здоров’я, а також історико-культурних традицій суспільства. Загальновідомими є реалізовані Програма профілактики і лікування артеріальної гіпертензії, Цільова комплексна програма генетичного моніторингу, Програма профілактики СНІДу та наркоманії, Комплексна програма «Цукровий діабет», Комплексні заходи боротьби з туберкульозом, Комплексні заходи щодо впровадження сімейної медицини в систему охорони здоров’я тощо. Результати їх упровадження довели необхідність подальшого розроблення комплексних національних і регіональних програм, присвячених насамперед формуванню здорового покоління та профілактиці захворювань у людей працездатного віку. На жаль, частка превентивних заходів у державних цільових програмах покращання здоров’я народу України становила лише 10–25%.

На зразок сучасного розуміння доказової практики доказову профілактику в охороні здоров’я слід розглядати як поєднання досвіду експертів, найкращих доказів позитивного впливу на здоров’я окремих і комплексних превентивних втручань (медичних і соціальних, у тому числі державних, регіональних і галузевих програм) та вибору окремих пацієнтів і суспільства в цілому.

Сучасні моделі створення та впровадження профілактичних програм в охороні здоров’я повинні враховувати принципи міжгалузевої інтеграції, досягнення критеріїв якості медичної допомоги та доказової практики — даних епідеміологічних досліджень, систематичних оглядів і клініко-організаційних керівництв, досвіду вітчизняних фахівців і експертів із країн з подібними умовами надання медичної допомоги та ресурсами охорони здоров’я, а також інформованого вибору суспільства. Концепція тотальної соціальної профілактики порушень здоров’я протистоїть викликам сьогодення, відповідає пріоритетному напряму реформ охорони здоров’я в цілому світі та засадам доказової практики. Реалізацію цієї стратегії слід розглядати як ефективну інвестицію, що дозволить досягти позитивного впливу на економічний і соціальний розвиток в Україні.