«Нюрнберзький кодекс»
В ході Нюрнберзького процесу був розроблений документ, що отримав назву "Нюрнберзький кодекс" і що став першим міжнародним документом, що містить перелік етико-правових принципів проведення випробовувань на людях. Він був підготовлений двома американськими експертами-медиками, що брали участь в процесі, - Лео Александером і Ендрю Іві і став складовою частиною рішення, що виніс суд.
Перше положення "Кодексу" затверджує "необхідність добровільної згоди об'єкту експерименту" на участь в дослідженні:
- "особа, залучена в експеримент", повинна мати "законне право дати таку згоду" (тобто повинно бути визнано дієздатною);
- така згода повинна даватися вільно, "без якого-небудь елементу насильства, обману, шахрайства, хитрості або інших прихованих форм примусу";
- особа, що дає таку згоду, повинна володіти "достатніми знаннями, аби зрозуміти єство предмету експерименту і прийняти усвідомлене рішення ". Для цього дана особа має бути проінформована "про характер, тривалість і цілі експерименту; методах і, способах, за допомогою яких він проводитиметься; про всі можливі незручності і ризики; про наслідки для свого здоров'я або особи, які можуть виникнути в результаті участі в експерименті".
Суть останніх положень "Кодексу" полягає у зведенні до мінімуму можливого ризику, а також "всіх фізичних і психічних страждань і пошкоджень"; гарантії того, що дослідження проводитиметься кваліфікованими фахівцями, а також дотримання права випробовуваного на відмову від участі в дослідженні на будь-якому етапі його проведення.
Досить довгий час "Нюрнберзький кодекс" не привертав серйозної уваги ні учених-медиків, ні громадськості. Важливу роль в корінній зміні відношення до цієї теми відіграла стаття профессора- анестезіолога з Гарвардської медичної школи Генрі Бічера "Етика і клінічні дослідження", опублікована в 1966 р. У ній було описано що в США мали місце 22 випадки проведення досліджень "з ризиком для життя або здоров'я випробовуваних", без інформування їх про небезпеки і без здобуття їх згоди, а також задокументовані покази того, що антигуманні експерименти проводилися і в колишньому СРСР. Так, з 1926 року в системі органів держбезпеки велися роботи по виробництву отрут, які не залишали б слідів в організмі, а згодом - і медикаментів, під дією яких людина давала б "правдиві" покази. Дія цих засобів перевірялася в основному на ув’язнених. Повідомлялося і про те, що в ході випробувань ядерної зброї на військовослужбовцях вивчалася дія радіації.
У зв'язку з цим, разом з "Нюрнберзьким кодексом", особливу значущість набула прийнята в 1964 р. " Хельсінська Декларація " Всесвітньої медичної ассоциації (ВМА).
До цього часу практика проведення досліджень на людині неухильно розширювалася, удосконалювалися їх методи, що ставило все нові етичні і правові проблеми. Не дивлячись на рекомендаційний характер документа, його положення знайшли своє віддзеркалення і розвиток в багатьо інших міжнародних нормативних документах, а також в національному законодавстві багатьох країн.
Текст "Декларації" містить твердження про необхідність розрізняти медико-біологічні дослідження, що мають за мету діагностичні і лікувальні цілі і що проводяться на користь пацієнта і дослідження, що переслідують чисто наукові цілі і не мають прямого діагностичного або лікувального значення для досліджуваного - "неклінічні дослідження".
Відповідно, текст "Декларації" розбитий на три частини, перша з яких містить перелік найбільш загальних положень, якими слід керуватися при проведенні випробовувань на людях, дві інші - конкретні рекомендації для проведення клінічних і неклінічних досліджень.
Як перше положення (або "критерій етичності") дослідження на людині "Декларація" проголошує вимогу його наукової обгрунтованості: "медико-біологічні дослідження на людях повинні проводитися в відповідності із загальноприйнятими науковими принципами і базуватися на результатах належним чином виконаних експериментів на тваринах і даних наукової літератури".
Дослідник зобов'язаний гарантувати точність опублікованих ним результатів дослідження, а також відповідність з принципами, що проголошені в "Декларації": "повідомлення про експерименти, що не відповідають принципам справжньої Декларації, не повинні прийматися до публікації".
"Мета і методи проведення будь-якої експериментальної процедури на людині мають бути чітко викладені в спеціальному протоколі" і розглянуті "незалежним (тобто не пов'язаним ні з дослідником, ні з тією структурою, що фінансує дане дослідження) етичним комітетом", який "...дає рекомендації з його схвалення або несхвалення)".
Дослідження на людях повинні проводитися кваліфікованими фахівцями, які несуть всю повноту відповідальності за стан здоров'я досліджуваних. "Відповідальність за стан здоров'я досліджуваних завжди лежить на лікареві і не може бути перекладена на самих випробовуваних, хоча останні і дали добровільну згоду на участь в експерименті."
"Право на здійснення мають лише ті дослідження, значущість мети яких знаходиться в розумній рівновазі з ризиком для випробовуваних".
"Інтереси випробовуваного завжди повинні переважати над інтересами науки і суспільства". У теперішній час це положення затвердилося як основне при етичній оцінці біомедичних експериментів на людях.
Важливе місце відводиться і вимозі отримання "добровільної і усвідомленої згоди (переважно у письмовій формі)" потенційного випробовуваного на участь в дослідженні. При будь-якому дослідженні на людині останній має бути проінформований "відносно мети, методів, потенційної користі і можливого ризику, а також про всі можливі неприємні відчуття і наслідки, пов'язані з даним дослідженням. Випробовуваний повинен знати, що він має право відмовитися від участі в даному дослідженні, як до моменту його початку, так і у будь-який момент його проведення". Подібна відмова ні в якому разі не повинна впливати на взаємини "лікар-пацієнт".
У "Декларації" підкреслюється також важливість того, щоб, даючи свою згоду, "потенційний випробовуваний знаходився незалежно від дослідника і не піддавався тиску".
Принципова відмінність змісту "Декларації" від положень "Нюрнберзького кодексу" полягає і в тому, що в ній передбачається можливість здобуття згоди на участь в дослідженні або експерименті особи, визнаної недієздатною. Згідно "Декларації", таку згоду необхідно отримати у законного представника такої особи. Слід підкреслити у зв'язку з цим, що під недієздатними, як правило, маються на увазі діти або психічно хворі.
Вельми складну проблему представляє проведення експериментів на таких категоріях випробовуваних, як військовослужбовці, ув'язнені і тощо, оскільки в таких випадках дуже важко гарантувати справжню добровільність згоди. Українське законодавство забороняє проведення досліджень на ув'язнених. "Випробування нових методів діагностики, профілактики і лікування, а також лікарських засобів, проведення біомедичних досліджень із залученням в якості об'єкту осіб, затриманих, ув'язнених під варту, таких, що відбувають покарання в місцях позбавлення волі, не допускається".
Друга і третя частини тексту "Декларації" містять конкретизацію перерахованих раніше принципів, їх своєрідну "проекцію" на ситуації, пов'язані з проведенням клінічних, і неклінічних, досліджень. Що стосується клінічних досліджень, то тут, перш за все, проголошується принцип, згідно якого лікар "повинен мати право і можливість" використовувати нові, експериментальні методи діагностики і лікування в тих випадках, коли, "за його оцінкою, вони дають надію на врятування життя, відновлення здоров'я або полегшення страждань" пацієнта.
Для ситуацій проведення неклінічних досліджень в третій частині "Декларації" міститься нагадування про те, що і в цих випадках "обов’язок лікаря - бути захисником життя і здоровя випробовуваних ". Як останні при проведенні неклінічних досліджень можуть виступати "здорові добровольці, або особи, що погодилися на це, які страждають на захворювання, характер якого не має відношення до суті даного дослідження".
Діяльну участь в обговоренні названих проблем приймають не лише фахівці але і громадськість різних країн. Результати знаходять своє віддзеркалення в різних документах, що приймаються національними і міжнародними організаціями, урядами, професійними об'єднаннями медиків.
Як особливо важливимо прикладом в цій області обов'язково слід зазначити Конвенцію "Про права людини і биомедицину", прийняту в листопаді 1996 р. Парламентською Асамблеєю Поради Європи.
Зміст "Конвенції" коротко можна передати у вигляді наступних тез:
1. Головний принцип підходу до дозволу проблем, пов'язаних з проведенням біомедичних досліджень на людях полягає в тому, що "інтереси і благо окремої людини повинні переважати над інтересами суспільства і науки " (ст. 2).
2. Медичні втручання, включаючи втручання, що здійснюються в дослідницьких цілях, можуть проводитися лише з відома осіб, по відношенню до яких вони проводяться; така згода має бути добровільною і інформованою, тобто виключати будь-які форми чинення тиску з метою її здобуття і грунтуватися на знанні цілей, завдань, наслідків і ризиках, пов'язаних з даним втручанням (ст. 5). При цьому мають бути захищені права і інтереси осіб, що не можуть дати згоду самостійно (ст., 6-9).
3. Необхідно дотримувати принцип недоторканості приватного життя, а також дотримувати право людини знати (або не знати) інформацію про стан свого здоров'я (ст. 10).
4. Забороняється будь-яка форма дискримінації на основі інформації про генетичні характеристики тієї або іншої людини (ст. 11). Тестування, що дозволяє отримати інформацію про те, чи є дана особа носієм того або іншого спадкового захворювання, а також чи має вона схильність до того або іншого спадкового захворювання, повинне проводитися виключно в терапевтичних цілях; тільки в цих же цілях може бути розкрита інформація про результати такого тестування (ст. 12). Забороняється втручання в геном тієї або іншої людини з метою зміни генома його нащадків (ст. 13). Забороняється здійснювати вибір статі майбутньої дитини за виключенням випадків, коли йдеться про уникненні захворювання серйозною хворобою, пов’язаною зі статтю (ст. 14).
5. Необхідно поважати право учених на проведення наукових досліджень, проте останні повинні здійснюватися з дотриманням положень "Конвенції" і інших правових документів, що спрямовані на захист прав, гідності і інтересів окремої людини (ст. 15). Забороняється створення ембріонів людини в дослідницьких цілях (ст. 18).
6. Забір органів або тканин у живого донора з метою їх подальшої трансплантації може здійснюватися лише з його згоди і виключно в терапевтичних цілях (ст. 19). Само по собі тіло людини, а також окремі його частини, не повинні розглядатися і слугувати джерелом фінансової вигоди (ст. 21).
Нарешті, одна з найважливіших вимог "Конвенції" міститься в ст. 28, текст якої доцільно привести повністю: "Сторони повинні потурбуватися про те, аби фундаментальні проблеми, пов'язані з прогресом в області біології і медицини (особливо їх соціально-економічні, етичні і юридичні аспекти) були піддані широкому громадському обговоренню і сталі предметом належних консультацій; те ж саме стосується і проблем, які пов'язані з практичним використанням досягнень біомедичної науки і практики".
У 1997 р., у зв'язку з повідомленнями про успішні експерименти з клонування савців і обговоренням перспектив застосування цієї технології до людини, Рада Європи ухвалила "Додатковий Протокол" до "Конвенції". У "Протоколі" міститься заборона на проведення "будь-яких втручань, що мають на меті створення людської істоти, генетично ідентичної іншій людській істоті, живій або мертвій".