21. Марки ампульного стекла, устойчивость ампульного стекла.

Классы и марки амп-ого стекла.В завис-ти от кач-го и колич-ого состава, а также получ-ых св-в в наст. время различ. 2 класса и неск-ко марок стекла, использ-го в произв-ве инъекц-ных лекарств. форм. К отечным маркам (сортам) амп-ого стекла относятся НС — нейтральное и АБ — безборное стекла. Марку ампул-ого стекла НС-3 относят к наиб. хим-и стойким из нейтр-ых стекол, благодаря больш. колич-ву оксида бора (6%). Это стекло использ-ся для изгот-ия ампул и флаконов для р-ров в-в, подверг-хся гидролизу, окислению и т. д. (напр., р-ры солей алкалоидов). Нейтр-ое стекло марки НС-1 содержит больш. колич-во оксида бора и меньшее натрия по сравн-ию с марками НС-2 и НС-2А и испол-ся для ампулир-ия лекарств. В-в, менее чувств-ных к щелочам (р-ры натрия хлорида, магния сульфата, кальция хлорида и др.).Нейтр-ые стекла марок НС-2 и НС-2А в наст. время испол-ся для изгот-ния флаконов для крови и инфузионных преп-тов. Безборное ампульное стекло марки АБ-1 назыв. щелочным и использ. для изгот-ия ампул и флаконов, содерж. устойч-е в масляных р-рах в-ва, т.к. в этом случае выщелачивания практически не происх..

Иногда использ. также некот-ые другие марки стекол: СНС-1 — светозащитное нейтр-ое стекло для изгот-ия ампул с р-рами светочувств-ых в-в; XT и ХТ-1 — термич-и и хим-и стойкое стекло, использ. для изгот-ия шприцев.

Определение основных показателей ампульного стекла

Качество ампульного стекла оцен-ют по след.парам-рам:

— водостойкость;— щелочестойкость;— остат-ые напряж-ия;

— термич. стойкость;— химич. стойкость;

— светозащитные св-ва (для марки СНС-1).

Для ампул марки УСП-1 введены дополн. требов-ия:

—сила излома ампул с цветным кольцом;— радиальное биение стебля ампул.

Водостойкость. Три пробы из 300 г измельч-го стекла с массой по 11,0 г обезжир-ют этанолом и ацетоном и сушат при темпер. 140 °С. Три точные навески по 10,0 г помещ. в колбы с 50 мл свежекипяч. воды дистил-нной с исх. Знач-ем рН 5,5. Колбы закрывают и автоклавир. 30 мин при темпер. 121°С (0,10—0,11 мПа).После охлажд-ия их содерж-е титруют 0,02 М р-ром кислоты хлористоводородной в присут-ии метилового красного до перехода окраски р-ра от желтого цвета до оранжевого. Водост-сть стекла X (мл/г) вычисл. по ф-ле: X=(V1-V2)/m

где V1 — объем р-ра кислоты хлористоводородной, израсх-ный на титров-ие испыт-ого р-ра, мл; V2 — ср-ий объем р-ра кислоты хлористоводородной, израс-ный на титрование каждого из 2контр-ых опытов, мл; m — масса стекла, г.

Щелочестойкость. Метод основан на возд-ии на образцы стекла площ. 0,10—0,15 дм² смеси равных объемов 0,5 М р-ра натрия карбоната и 0,1 М р-ра натрия гидрокарбоната при кипяч. в теч. 3-х ч. Перед испыт-ем и после возд-ия щелочных р-ров образцы моют, высуш. при темпер. 140 °С до пост. массы и взвеш-ют.Щелоч-сть стекла X (мг/дм2) рассчит-ют по ф-уле: X=(m-m1)/S.где m — масса обр-ца до обработки, мг; m1 — масса обр-ца после возд-вия щелочей, мг;S — площадь поверх. обр-ца, дм2.

Остаточные напряжения. Чем резче охлаждение, тем значит. темпе-ый перепад внутри стекла, тем больше будут силы растяжения в поверх-ых и силы сжатия во внутр-них слоях стенок ампул. При быстром нагрев-ии ампул, наоборот, в наруж. слоях стенок возник. силы сжатия, а во внутр.— силы растяжения. Сопрот-ие стекла сжатию во много раз выше сопрот-ия его растяжению. Поэт. ампулы, как и друг. стекл-ые изделия, более термост-ие при быстром нагрев., чем при быстром охлажд.Напряж-я, оставш-ся в стекле после охлажд., назы-ся остаточными; если напряж. исчезают, то их называют временными. Остат-ые напряж. и опред-ют термич-ую устойч-ть ампулы.Остат-ые напряж. Опред-ют поляриз-нно-оптическим методом с помощью полярископа-поляриметра ПКС-125, ПКС-250 и ПКС-500. Этот метод основан на разности хода лучей в испытуемом обр-це, если он имеет остат-ное напряж.Разность хода лучей А (нм) вычисл. по ф-ле:∆=λ∙φ/180=3φ,где λ — при зеленом светофильтре (540 нм); φ — угол поворота лимба анализатора, град. Для снятия остат-ых напряж. стеклянные изделия подверг.отжигу.

Термич. стойкость. Ампулы должны обладать термич. Стойк-ью, т. е. не разруш. при резких колеб-ях темпер. (при стерилизации). 50 ампул выдерж-ют при темпер. 18°С 30 мин, затем помещ. в сушильный шкаф не < чем на 15 мин при темпер., указан. в ГОСТе. После этого ампулы погруж. в воду с темпер. 20±1 °С и выдерж. не < 1 мин. Термостойкими д. б. не < 98% ампул от взятых на проверку.

Хим. стойкость. Для оценки хим. стойк-ти ампульного стекла прим-ют различ. м-ды опред-ния: с пом-ью различ. кислотно-основных индикат-ов (по измен. окраски), с пом-ью рН-метра (по сдвигу рН); весовые методы (по колич. выщелочившихся компон-ов из взвеш-ных стекл-ных обр-цов при контактир.с водой) и т. д.В кач-ве контрол-ых обр-цов обычно испол-ют воду очищ-ую и различ. спец-ые р-ры лекарств-ых в-в, контактир-ие со стеклом ампул при изгот-ии инъекц-ых р-ров и их хранении.Офиц-ый м-д опред-ия хим-ой стойкости ампульного стекла — м-д опред-ия с пом-ью рН-метра. Ампулы, дважды промытые горяч. водой, дважды ополаск-ют водой деминерализов. и заполн. водой очищенной, имеющей рН 6,0±2,0 и темпер. 20±5 °С до номин-ой вмест-ти. Запаянные ампулы стерилиз. в автоклаве при 0,10—0,11 МПа (120±1 °С) в теч. 30 мин. Затем ампулы охлажд.до темпер. 20±5 °С, проверяют их герметич. и вскрывают капилляры. При помощи рН-метра определ.сдвиг рН воды, извлеч-ой из ампул, по отнош-ию к рН исх. воды. Из других известных м-дов простотой отлич-ся м-д определения хим-й стойкости ампульного стекла с пом-ью кислотно-основного индикатора фенолфталеина. Ампулы заполн.водой для инъекций с добавл-ем 1 капли 1% р-ра фенолфталеина на каждые 2 мл воды, запаивают и стерилиз.при 120 °С 30 мин. Ампулы, в которых вода после стерилиз. не окрасилась, относятся к 1 классу. Содерж-ое окрашенных ампул титруют 0,01н р-ром кислоты хлористоводородной, по колич-ву которой определ-ся хим. стойкость ампульного стекла. Если на титрование до обесцвеч-ия р-ра ее израсход. < 0,05 мл — ампулы относ-ся ко 2 классу, >0,05 мл — ампулы счит-ся непригод. для хранения инъекционных р-ров.

Светозащитные св-ва.Эти св-ва испыт-ют у ампул, изгот-ных из нейтрал. светозащитного стекла измерением светопропускания в обл.спектра от 290 до 450 нм. Из цилиндрич. части ампулы вырезают образец, тщательно промывают его, протирают, высуш. и помещ. параллельно щели спектрофотометра СФД-2.