65. Технология произв-ва глазных капель в лек-ой ф-ме «тюбик-капельница»

В наст. вр. преобл-щее больш-во глазных капель отпуск-ся в тюбик-кап-цах. Тюбик-кап-ца предст. собой полиэтиленовый контейнер емкостью 1,5±0,15 мл для уп-ки, трансп-ния, стерильного хр-ия и инстилляции водных р-ров лек-в для глаз .

Она сост. из корпуса, свариваемого в асептич-х усл-х после заполн-ия стерильн. р-ом, и защ-го колп-ка с прокал-щим устр-ом.

Корпус тюбик-капельницы изг-ся из полиэтилена высок. давл-я, не сод-го стабилиз-ов и кр-лей. Защ-ый колпачок выраб-ют из нестабилизир-го полиэтилена низкого давл-я.

Полиэтилены высок. и низк. давл-ия хар-ся оптим-ым сочет-ем полезн. св-в и сравн-но высокой химич-ой индифферентностью в отнош-ии лек-ых вещ-в самого разнообр-го хим-го строения.

Полиэтилен, особенно высок. давл-я, получ-ый при давл. до 1500 атм и темп. до 180 °С с использ-ем кислорода в кач-ве иниц-ра проц-са полимеризации, отв-ет многим совр-ным треб-ям, предъявл-ым к упаков-ым матер-ам, исп-ым в мед-не.

Ценные кач-ва полиэтилена высок. давл.: надежн. экранир-ие сод-го уп-ки от возможной инвазии м/о-ов, механич. проч-ть, хор-е диэлектрич-ие св-ва, легкость, безвр-ть.

Технологич-кий проц. приг-ия р-ра:

1.раств-ие ингр-тов;

2.подг-ка помещ-ий для фильтрации и розлива;

3.подг-ка ап-тов для приема р-ра;

4.подг-ка фильтров и стерильн. фильтрация.

Р-ры в тюбик-капельницах гот-ся в помещ-ях 2-го кл. чистоты в усл. асепт. Помещ-ие и ап-ра подверг-ся влажн. уборке, дезинф-и 3—5% р-ром фенола и стерил-ции бактерицидными лампами в теч. 2 ч.

Р-ры лек-ых вещ-в гот-т в никелир-ых ап-ах из нерж-ей стали в соотв-ии с прописью лек-ной ф-мы.

После провед-ия анализа р-ор перед-ся на стерильн. фильтрацию и далее пост-ет в стерилиз-ый ап-т для последующего наполн-ия тюбик-капельниц.

Для получ-я готовой прод-ции исп-ся вибрац-ая уст-ка, предст-щая соб. герм-ки закр-ый агрегат, внутри его поддерж-ся изб-ое давл. стер-го возд. В уст-ке период-ки движ-ся непр-ая конвейерная цепь, по к-ой под-ся отдельные детали тюбик-капельницы.

Перед сборкой тюбик-капельницы и колпачки промыв-ся дистил-ой водой и подверг-ся газовой стерил-и при 40—50 °С смесью этиленоксида и 10% углерода диоксида в теч. 2 ч, после чего ост-ки г. уд-ют выдерж-ем изделий в теч. 12 ч в стерильн. помещ-ии.

Далее в асептич. усл-х в уст-ке для сборки происх-ит навинч-ие колпачков на корп., наполн-ие его р-ром лек-ого в-ва и запайки термосвар-ем.

На печатн. машине одновр. с двух стор. на корп. нанос-ся надп. с назв. лек. преп-та, с указ-ем его конц. и объема.

Тюбик-капельницы подверг-ся визуальн. Контр. на отсутс-ие мех-ких вкл-ий на бел. и черн. фоне, также провод. доп-ую выборочн. пров-ку по всем показ-м — 5% от кажд. партии.

Упак-ют тюбик-кап-цы в одноместн. футляры, в картон. кор-ки или в полихлорвиниловую пленку .

Сульфацил-натрий (20—30%), Ра-ор пилокарпина гидрохлорида (1,42%), р-ор атропина сульфат (1%).