62. Способы получения препаратов в мягких желатиновых капсулах

Приготовление желатинового раствора (массы).

Для его приготовления исп-т желатин, глицерин и воду. Для мягких капсул расходуют 20 – 25% глицерина, для твердых – 0,3%. Кроме этого, берут пластификаторы: сорбит, полиэтиленсорбит с оксиэтиленом; красители: титана двуоксид (белый), аморант кислый, эритрозин (красный), тартразин (желтый), индиготин (синий).

Для антимикробной устойчивости оболочек в состав раствора вводят консерванты: нипагин и нипазол, кислоту бензойную, и др.

Желат массу готовят в эмалированном реакторе с паровой рубашкой, снабженном якорной мешалкой (25 – 30 об/мин). Во избежание инфицирования оборуд-е и производственные помещ-я подвергают дезинфекции 2 раза в месяц, аппараты – острым паром.

Существуют 2 метода получения желатиновой массы:

а) с набуханием желатина;б) без набухания желатина.

а) Желатин в реакторе заливают водой (температура 15 – 18⁰ С) на 1,5 – 2 часа, затем расплавляют его при t=45 - 75⁰C при перемешивании в течение 1 ч добавляют консе-ты и др. вспомогательные вещества, продолжая перемешивание еще 30 мин. Затем отключают обогрев и мешалку, оставляют массу в реакторе на 1,5 – 2 часа с подключением вакуума для удаления из массы пузыр в-ха. Приготовленную массу передают в термостат и выдерживают при t = 50 (60) ⁰С для стабилизации 2,5 – 3 часа.

Эта технология используется для получения капсул методом прессования с высокой концентрацией желатина.

б) в воде, нагретой в реакторе до 70 -75⁰С, растворяют консерванты и пластификаторы и загружают желатин при выключенной мешалке. Приготовленную массу выдерживают в термостате для стабилизации 2,5 – 3 часа при t = 45 - 50⁰С. За время становления капсульного производства было предложено несколько способов их получения, из которых в настоящее время в усовершенствованном виде используются три.

М етод погружения («макания»- при помощи специальных «макальных» рам со штифтами, отображающих форму капсул. Штифты опускаются в расплав желат массы, которая застывает на них тонкой оболочкой. Облочку снимают, формуют и заполняют напол-ем, или сперва заполняют, а затем формуют — в зависимости от вида получаемых капсул: твердые или мягкие.

Метод штамповки, или современная модификация: ротационно-матричный. Применяется для производства мягких желатиновых капсул, являясь наиболее рациональным для их получения в условиях промышленного производства

Принцип метода заключается в получении первоначально желатиновой ленты (матрицы), из которой под прессом или на валках выштамповывают капсулы сразу же после их заполнения и запайки. Автоматы, работающие по этому методу, выполняют все операции с выс точностью (± 3%) и большой произв-тью (от 3 до 76 тысяч капсул в час), а также позволяют получать к-лы различной формы, широкого диапазона вместимости и с наполнителями различной консистенции (преимущественно жидкими и пастообразными)