53 Стандартизация суспензий и эмульсий

Оценка кач-ва гот. прод-ции пров-ся путем оценки уровня треб-ний, залож-ных в НТД по содержанию действ-щих в-в.

Реглам-тся также:

-пок-ль знач-ия рН среды,

-степень дисперсности ч-ц тв. фазы в суспензиях и капель эмульсий,

-ск-ть оседания ч-ц дисп-ной фазы суспензий.

Контр-ется термостаб-ть и морозостойкость эмульсий

При выдерж-ии пробы эмульсии (30,0 г) в термостате при 45 °С в теч-ие 8 ч отделившийся масляный слой не должен превышать 25% общей высоты эмульсии.

При охл-нии до 20 °С в теч-ие 10 ч и после отстаив-ия при комн. т-ре не должно быть расслоения.

К суспензиям для парент-ного введения предъяв-тся доп-ные треб-ия, указанные в статье ГФ XI «Инъекционные лекарственные формы».

54 Особенности технологического оборудования, используемого в производстве суспензий и эмульсий.

При пригот-нии в заводских условиях суспензий и эмульсий нах-т прим-ние след-щие способы: смешение, размалывание в жидкой среде, раздробление с помощью ультразвука.

-Смешение. Для этих целей исп-ют разл-ные мешалки общего типа — якорные, планетарные, пропеллерные и другие

Кроме мешалок общего типа, в нек-рых случаях прим-тся различные констр-ции спец. мешалок, например дисковые, барабанные.

-Размалывание в жидкой среде

Для приг-ния суспензий и эмульсий, содерж-их тв. в-ва, прим-тся роторно-пульсационные ап-ты и коллоидные мельницы разл. конструкции.

При пол-нии дисперсных с-м РПА могут быть погружены в реактор с обраб-мой средой или вне реактора. Гомогенизация в РПА достиг-ся путем интенсивного мех-го возд-вия на ч-цы дисперсной фазы, вызыв-щего турбулизацию и пульсацию смеси. Сущ-ют усоверш-ные конструкции РПА с раздельной подачей компонентов обраб-мой среды по спец-ным каналам статора, с лопастями и диспергирующими телами (шары, кольца и др.) на роторе или статоре, с роликовыми подшипниками в обоймах, с рифлеными пов-тями рабочих частей и различ. рода зазорами м/у ними. Чем меньше зазор между вращ-мися и неподв-ми цилиндрами, тем выше получаемая степень дисперсности. В РПА таких конструкций намного повыш-ся эф-ть дисперг-ния.С увел-ем сод-ния тв-й фазы в суспензиях повыш-ся эф-ть дисперг-ния в РПА, так как доп-но имеет место интенсивное мех-кое трение ч-ц дисперсной среды друг с другом. Затем получ-ная конц-ная суспензия смеш-тся с остальной частью дисперсионной среды

В соврем. коллоидных мельницах размал-ние проис-т в жид. среде при помощи удара и растирания. Чаще всего в промыш-ти исп-ют бильные и виброкавитационные мельницы

Для гомог-ции эмульсий прим-ют также спец. аппараты-гомогенизаторы, имеющие различное уст-во. Так, грубодисперсная эмульсия под выс. давлением может продавл-ться через узкие каналы и щели гомогенизатора, либо под возд-ем центробеж. силы, возникающей при вращении диска, наход-гося в гомогенизаторе другого типа, прох-ть ч/з его щели, распыляясь до сост-ния тумана.

-Ультразвуковое диспергирование. При возд-вии ультразв-х волн на ж-ть возн-ет явление кавитации, т. е. ультразв-ые волны обл-ют собств-ным давлением на ж-ть, к-рое наклад-тся на пост-ное гидрост-кое давление. Если в ж-ть распростр-тся звук. волна, оказывающая давление в 1 атм, то в момент сжатия суммарное давление в ж-ти будет = 2 атм. Ж-ти уст-вы против сжатия и очень чув-ны к растяг-щим условиям, поэтому в момент разрежения в них образ-ся большое кол-во разрывов в местах, где их проч-ть ослаблена, например, у постор-их тв-х ч-ц. Эти полости, назыв-мые кавитационными пузырьками, сохр-тся неизменными нек-рое время, после чего «захлопываются».

В это время разв-ся местное давление, достигающее сотен атмосфер и приводящее к разрушению тв-х тел, находящихся вблизи пузырька. Ультразв-я кавитация дост-тся с помощью мех-их, электромех-их и магнитострикционных излучателей