1.5. Принципы и концепции оценки риска генно-инженерной деятельности

Научная информация, необходимая для ответов на поставленные в процессе оценки риска ГИД вопросы, анализируется в соответствии с рядом принципов (концепций). Они закреплены в различных международных правовых документах и проверены практикой. Базовыми концепциями оценки риска ГИД, являются концепции осведомленности (в англоязычной литературе – familiarity) и существенной (композиционной) эквивалентности (substantial equivalence). При этом концепцию осведомленности можно рассматривать как экологический аналог (дополнение) концепции существенной эквивалентности. Данные подходы к оценке риска предусматривают, что любой (нетрансгенный) организм, традиционные продукты или технологии не являются сами по себе абсолютно безопасными. Поэтому оценки риска генно-инженерной деятельности должны быть сравнительными по отношению к соответствующей традиционной деятельности.

Сравнительный подход к анализу информации способствуют адекватной оценке риска ГИД и уменьшению масштабов неопределенности. В рамках процедуры оценки риска в сравнительном контексте рассматривается информация о ГМО, организме реципиенте (хозяине), доноре, использованном для переноса трансгена молекулярном векторе. Выводы о степени безопасности ГМО производятся на основании уже имеющегося и обобщенного опыта использования ГМО (в лабораторных экспериментах, при мелкомасштабных испытаниях в окружающей среде, при крупномасштабном высвобождении). Начиная с середины 80-х годов, накоплен значительный багаж знаний относительно использования человеком «новых» пищевых продуктов, ГМО и характера взаимодействия ГМО со средой высвобождения (данные лабораторных и полевых испытаний). Принимая решение о выдаче разрешения на ГИД, можно, таким образом, опираться на уже существующий опыт. При этом подразумевается, что поведение определенных типов ГМО будет предсказуемым и не потребует избыточных усилий в отношении управления рисками.

Упомянутые концепции оценки риска предусматривают обязательный сравнительный анализ факторов риска (потенциала опасности), присущих ГМО (продуктам, состоящим из ГМО, включающим компоненты ГМО) и их традиционным аналогам для здоровья человека и окружающей среды. Такой сравнительный анализ является стартовой точкой для процедуры оценки риска ГИД. Он определяет исходный, присущий аналогу, уровень риска, относительно которого в дальнейшем оцениваются эффекты генетической модификации.

В рамках концепции осведомленности, биологические особенности ГМО, признаки, определяемые трансгенами, особенности среды высвобождения, технология использования ГМО в хозяйственной деятельности анализируются в сравнении с традиционными аналогами. Цель сравнения – обоснование того, является ли фенотип ГМО или процесс использования ГМО новыми для исследуемых экосистем. Это позволяет в дальнейшем сосредоточить внимание на оценке выявленных, не характерных для аналога экологических факторов риска и установить определенный уровень безопасности при использовании ГМО. Чем уже формулируется концепция осведомленности, тем она представляется более эффективной для оценки экологических рисков.

В рамках концепции существенной (композиционной) эквивалентности исследуется, прежде всего, качественный и количественный состав ключевых компонентов ГМО и подходящего аналога (немодифицированного организма или традиционных продуктов питания). Цель такого сравнения – установить, отличается ли ГМО от аналога по признакам, важным для здоровья человека (потенциалу токсичности, аллергенности, питательной ценности и др.). Подробно концепция существенной эквивалентности рассматривается нами в следующей главе.

Процедура оценки риска, ее методология основаны на следующих принципах.

• Оценка риска должна проводиться на научной основе, ясным, адекватным способом, базирующимся на подходящих предмету рассмотрения научных и технических данных.

• Оценка риска должна проводиться на основе индивидуального подхода (в англоязычной литературе «case by case»), последовательно, шаг за шагом (step by step), подразумевая, что требуемая информация варьирует в зависимости от типа рассматриваемого ГМО, способа его предполагаемого использования и потенциальной среды высвобождения.

• Риски, связанные с ГМО или содержащими их продуктами, должны рассматриваться в контексте рисков, существующих при использовании интактных (немодифицированных) реципиентных организмов в потенциальной принимающей среде (аналогичными продуктами, полученными из немодифицированных организмов).

• В случае поступления новой информация о ГМО и его эффектах на здоровье человека и окружающую среду, результаты оценки риска могут быть пересмотрены, чтобы определить, изменилась ли степень риска и есть ли необходимость в изменении системы управления риском.

В применении к практике оценки риска ГИД данные принципы определяют следующее. При ответе на оценочные вопросы, информация о потенциальном риске ГМО анализируется в контексте рисков, которые уже существуют, как следствие применения в практической деятельности людей традиционных организмов и технологий. Например, риск выращивания трансгенных растений, вырабатывающих токсичный для насекомых-вредителей Bt-протеин, должен рассматриваться в контексте рисков традиционных технологий защиты растений (насколько он более значительный, или качественно иной). Необходимую для оценки риска информацию следует анализировать на основании индивидуального подхода к каждому отдельному случаю генно-инженерной деятельности.

Потенциальная опасность отдельных факторов риска варьирует в зависимости от биологических особенностей оцениваемого ГМО, рассматриваемого трансгена, предполагаемого порядка использования ГМО и предполагаемой среды осуществления ГИД. Например, процесс высвобождения генетически модифицированного масличного рапса повышает вероятность переноса трансгенов к его диким сородичам на территории Европы (фактор риска), т. к. доказана его спонтанная гибридизация с рядом диких родственных видов. В то же время перенос трансгенов от ГМ-картофеля на европейской территории маловероятен из-за отсутствия диких родственных видов. Последствия переноса трансгенов, в свою очередь, зависят от того, какие именно признаки данный ген определяет. Так, с точки зрения приобретения экологических преимуществ растениями природных популяций (фактор риска), последствия вертикального переноса трансгенов устойчивости к насекомым-вредителям диким сородичам ГМ-растений будут более значимыми, чем таковые в случае переноса генов толерантности к гербицидам. Вероятность того, что оцениваемый фактор риска окажет неблагоприятное воздействие, и величина его воздействия во многом зависят от параметров осуществления ГИД (степени изоляции, масштаба высвобождения). Совершенно очевидно, к примеру, что вероятность поражения персонала предприятия патогенной генетически модифицированной микрофлорой (фактор риска) напрямую определяется степенью «замкнутости» используемой для ГИД системы.

Информация и данные, на основе которых проводится оценка риска, должны являться строго научными. Методы получения данных должны быть адекватными поставленным задачам анализа. В принципе, при оценке риска ГИД для получения и анализа данных должны применяться методы, максимально снижающие уровень научной неопределенности. Они, естественно, совершенствуются с ходом времени и все более соответствуют решению поставленных задач. Например, используемый до настоящего времени для определения существенной эквивалентности целевой композиционный анализ позволяет определять качественный и количественный состав ключевых химических компонентов ГМО (продуктов питания) и соответствующих аналогов. Предмет анализа ограничивается важными для здоровья человека веществами (главными и минорными питательными веществами, известными антагонистами питательных веществ, известными токсинами). Недавно предложен нецелевой, профильный подход к композиционному анализу, позволяющий оценивать экспрессию генома в целом на уровне ДНК, мРНК, белков, метаболитов и обнаруживать с гораздо большей степенью надежности проявление так называемых непреднамеренных эффектов генетической модификации.

Научные методы оценки риска ГИД совершенствуются постоянно и на всех уровнях – начиная от молекулярного уровня, заканчивая уровнем биогеоценоза. Но даже при использовании самых совершенных современных методов анализа, в процессе оценки риска неминуемо возникают вопросы, на которые трудно пока ответить научно обоснованным образом. Ведь и сами выдвигаемые вопросы в процедуре оценки риска постоянно уточняются и «усложняются» вместе с новым уровнем знаний и умений.

Чтобы эффективно учитывать неизбежный объективный уровень научной неопределенности в оценке риска ГИД (с применением принципа принятия мер предосторожности, но без утраты возможных преимуществ ГИД) используется ряд подходов, которые выходят за рамки собственно оценки риска:

• При оценке риска принимают наихудший сценарий вероятного воздействия, полагая, что оно обязательно осуществится (вероятность – 1) и проводят расчет величины последствий.

• Запрашивают или получают дополнительную информацию, касающуюся рассматриваемых факторов риска, чтобы улучшить результат оценки риска.

• Устанавливают более высокие требования управления риском ГИД, пока не станет доступной новая информация, снижающая уровень неопределенности.

• Осуществляют непрерывный мониторинг ГИД.