- •Глава 11
- •Базовые принципы и методология оценки риска генно-инженерной деятельности
- •1.2. Что подразумевается под риском генно-инженерной деятельности
- •1.4. Понятие «научная неопределенность»
- •1.5. Принципы и концепции оценки риска генно-инженерной деятельности
- •1.6. Идеальная система оценки риска генно-инженерной деятельности
- •1.7. Идентификация факторов риска генно-инженерной деятельности
- •1.8. Оценка риска генно-инженерной деятельности в практической деятельности
- •1.9. Информация, необходимая для оценки риска
- •Глава 2 оценка риска возможных неблагоприятных эффектов гмо для здоровья человека
- •2.1. Основные факторы риска генно-инженерной деятельности для здоровья человека
- •5.2. Оценка риска патогенности гмо для человека
- •2.3. Оценка риска потенциальных вредных воздействий на здоровье человека традиционного пищевого сырья продуктов питания
- •2.4. Подходы к исследованию пищевой безопасности гмо
- •2.5. Применение концепции существенной эквивалентности для оценки безопасности гмо и гм-продуктов питания
- •2.6. Процедура оценки риска гм продовольственного сырья и продуктов питания
- •2.7. Оценка риска непреднамеренных эффектов генетической модификации
- •5.8. Сценка потенциальной токсичности новых для организма-хозяина молекулярных продуктов трансгенов
- •2.9. Оценка риска потенциальной аллергенности гмо и гм продуктов
- •2.10. Риск, обусловленный возможностью горизонтального переноса маркерных генов устойчивости к антибиотикам
- •Литература
- •Глава 3. Оценка риска возможных неблагоприятных эффектов гмо для окружающей среды
- •3.1. Воздействие разных типов гмо на экологические системы
- •3.2. Отличие гмо от организмов, полученных путем традиционной селекции, c точки зрения экологической безопасности
- •3.3. Экологические риски, связанные с высвобождением и распространением гмо в окружающей среде
- •3.4. Появление новых сорняков в результате генетической модификации или переноса трансгенов диким родственным видам
- •3.4.1. Генетическая модификация и
- •3.5. Проблема инвазивности и агрессивности по отношению к другим биологическим видам трансгенных животных и микроорганизмов
- •3.6. Миграция и последующая интрогрессия трансгена в дикие популяции в результате вертикального или горизонтального переноса генов
- •3.6.1. Вертикальный перенос генов
- •3.6.2. Горизонтальный перенос генов
- •3.6.3. Оценка вероятности вертикальной и горизонтальной миграции генов и ее последствий
- •3.7. Неблагоприятные эффекты гмо на организмы, не являющиеся мишенью привнесенного признака
- •3.7.1. Воздействие продуктов трансгенов на организмы-немишени
- •3.8. Появление живых организмов, резистентных или толерантных к продуктам трансгенов
- •3.9. Влияние трансгенных вирусных днк (рнк) на естественную эволюцию вирусов
- •3.10. Сокращение биологического разнообразия в результате изменения естественных биоценозов
- •3.11. Оценка экологического риска использования гмо
- •Глава 3 что такое биобезопасность и для чего она необходима?
- •3.1 Понятия «риск», «фактор риска», «оценка риска»
- •3.2. Природа рисков для здоровья человека и окружающей среды, связанных с генетически модифицированными организмами
- •3.3. Возможные неблагоприятные эффекты генетически модифицированных организмов на здоровье человека, методы их оценки и способы предупреждения
- •3.4. Неблагоприятные последствия высвобождения гмо в окружающую среду и методы их оценки
- •3.5. Регулирование безопасности генно-инженерной деятельности на национальном уровне; биобезопасность в системе международных отношений
- •Особенности государственного регулирования безопасности генно-инженерной деятельности в Республике Беларусь
2.6. Процедура оценки риска гм продовольственного сырья и продуктов питания
Как уже отмечалось в главе 1, принятая в мировой практике методика оценки риска генно-инженерной деятельности предусматривает идентификацию всех возможных ее неблагоприятных эффектов (прямых и опосредованных, проявляющихся сразу и отдаленных) и анализ вероятных последствий их проявления. С точки зрения ГМ пищевых продуктов оценка риска включает в себя следующие этапы: идентификацию факторов риска для здоровья человека, обусловленных генетической модификацией живых организмов (а не всех, присущих данному продукту); если таковые идентифицированы – определение вероятности их вредного воздействия и масштаба этого воздействия. Согласно концепции существенной эквивалентности, процедура оценки риска должна включать сравнительный анализ ГМ продуктов питания с их традиционными аналогами, сфокусированный на определении сходств и различий между ними. Если обнаружены новые по сравнению с аналогом факторы риска или произошло изменение ранее присутствовавших факторов, риск, ассоциированный с ними, должен быть адекватно оценен. При этом основными направлениями оценки риска перед высвобождением новых продуктов на товарный рынок являются следующие:
• Безопасность любых непреднамеренных эффектов модификации (изменения состава ключевых компонентов, путей метаболизма).
• Безопасность белков-продуктов трансгенов (токсический, метаболический эффекты).
• Изменение аллергенного потенциала (аллергенность белков – продуктов трансгена, изменение аллергенности вследствие плейотропного эффекта генетической модификации).
• Снижение питательной ценности и изменение роли ГМ продуктов (их компонентов) в пищевом рационе групп населения.
• Возможность переноса маркерных генов устойчивости к антибиотикам микрофлоре желудочно-кишечного тракта и снижения вследствие этого эффективности традиционной терапии.
Методика оценки пищевой биобезопасности построена на научных принципах, изложенных нами ранее. Оценка риска включает как анализ цельных продуктов питания, так и отдельных их компонентов в сравнении с соответствующими аналогами. При этом во внимание принимаются как преднамеренные, так и непреднамеренные эффекты генетической модификации. В целом оценка пищевой безопасности представляет собой последовательный, шаг за шагом, процесс анализа информации и данных исследований, относящихся к изучаемой проблеме. Ниже представлена общая структура оценки безопасности продуктов питания, изготовленных из ГМ-растений (являющихся ГМ-растениями или включающих компоненты из ГМ-растений), так как именно эта категория ГМ-продуктов питания превалирует на товарном рынке. Этапы процедуры оценки риска продуктов питания, изготовленных из иных ГМО, принципиально сходны, хотя в данном случае могут приниматься во внимание и другие факторы в зависимости от каждого оцениваемого продукта. Процедура оценки риска продуктов, изготовленных из ГМ-растений, включает среди прочих этапов анализ процесса генетической модификации, а именно:
• описание модифицированного организма (исходного сырья);
• описание исходного (реципиентного) организма и порядка его использования в качестве пищи;
• описание организма-донора;
• описание процесса генетической модификации;
• характеристику генетической модификации.
На данном этапе собирается и анализируется имеющаяся информация об исходных организмах и ГМО. Особенно важна информация о тех признаках исходных организмов, которые представляют угрозу здоровью человека: об уровне их токсичности, аллергенности. Значима также информация о порядке и истории безопасного употребления в пищу исходных для модификации организмов, о принятых методах их переработки и влиянии на токсичность конечных продуктов. Кроме того, анализируется информация о способе трансформации (генетической модификации), о полном составе введенной конструкции ДНК, включая селективные гены устойчивости к антибиотикам, о целевых кодируемых признаках и их экспрессии. На указанном этапе анализа важно показать, что гены организма-донора, ответственные за продукцию токсических и антипитательных веществ, не входили в состав трансгенной конструкции.
Для определения непреднамеренных эффектов модификации весьма важна информация о том, затронула ли вставка трансгена уникальные кодирующие последовательности ДНК организма-хозяина или регуляторные последовательности (что может привести к изменению экспрессии генов исходного организма). С этой точки зрения желательно также получить сведения об открытых рамках считывания во вставленной конструкции и прилегающих районах генома реципиентного организма, которые могут инициировать синтез новых, нецелевых продуктов. В результате анализа указанной информации на данном этапе оценки риска устанавливается вероятность переноса от организма-донора генов, отвечающих за синтез потенциально опасных для здоровья человека веществ; определяется природа новых белков – продуктов трансгена и порядок их экспрессии; устанавливается вероятность непреднамеренных эффектов модификации (возможность изменения исходного потенциала токсичности, аллергенности).
Далее следует этап инструментального (практического) анализа безопасности ГМО и ГМ- продуктов. Он включает, во-первых, сравнительный анализ состава ключевых компонентов (композиционный анализ) и оценку метаболитов. Данный этап очень важен как для анализа существенной эквивалентности ГМ и традиционных продуктов, так и для собственно анализа риска выявленных отличий в составе компонентов и метаболитов ГМО. Проводимые исследования должны быть сфокусированы на доказательстве того, что уровень продукции компонентов, характеризующих исходный потенциал токсичности, аллергенности, питательной ценности, существенно не изменился в результате непреднамеренных эффектов модификации. Кроме того, данные этого этапа оценки риска показывают возможные изменения путей метаболизма и характера аккумуляции метаболитов, представляющих угрозу для здоровья человека.
Дальнейшим шагом оценки риска является инструментальная оценка биобезопасности экспрессирующихся в ГМО целевых продуктов трансгенов (не нуклеиновых кислот), которая заключается в определении их вероятной токсичности и аллергенности. Проводимые здесь исследования должны быть сконцентрированы на химической природе и функциях новых синтезируемых веществ; на доказательстве того, что гены донора, определяющие синтез неблагоприятных для здоровья продуктов, не перенесены в ГМО. Если продукты трансгена не являются известными веществами с длительной историей безопасного употребления в пищу или уровень их экспрессии достоверно превышает таковой у аналога, то проводятся принятые исследования токсичности (см. ниже).
Для оценки риска существенна также оценка изменения питательной ценности (питательного профиля) исходных организмов вследствие генно-инженерной модификации. Такое изменение может быть следствием как преднамеренных (направленных на улучшение питательной ценности), так и непреднамеренных эффектов. Оценка данного фактора риска проводится на основании результатов композиционного анализа, показывающих характер изменения ключевых макро- и микропитательных веществ. В процессе оценки устанавливаются возможные последствия таких изменений для здоровья человека (если они идентифицированы). Для этого вначале рассчитывается наиболее вероятный и максимальный уровень потребления ГМ-продуктов питания в составе общего пищевого рациона анализируемой популяции людей. Затем проводится расчет возможных неблагоприятных эффектов в результате изменения их питательной ценности. При этом во внимание принимаются физиологические особенности и особенности метаболизма специфических групп населения – грудных детей, подростков, взрослых людей, кормящих матерей и т.д. Кроме вышеуказанных рисков при оценке пищевой биобезопасности оценивается риск, связанный с использованием маркерных генов устойчивости к антибиотикам.
При оценке безопасности новых продуктов питания используются современные, адекватные научные методы в соответствии с рекомендованными Правилами «Хорошей лабораторной практики» [OECD, 1992; 2001]. Цель каждой оценки – в свете научных знаний достичь уверенности, что употребление в пищу новых продуктов не вызывает неблагоприятных последствий для здоровья человека, когда она изготовляется, используется (поедается) предполагаемым образом. Ожидаемым результатом такого анализа будет заключение, является ли новый пищевой продукт в такой же степени безопасным, как его традиционный аналог. Природа основных факторов риска для здоровья человека, характерных для оценки безопасности ГМО и ГМ-продуктов, и соответствующие методы оценки риска изложены в последующих разделах.