2 Представление медицинского изделия для проведения клинических и/или эксплуатационных испытаний не считается поставкой.

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом, а также согласованы до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части изделий и уже поставленную продукцию.

Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Управление конструкторскими изменениями

Управление конструкторскими изменениями — это общий термин, объединяющий процессы формирования заявок на конструкторские изменения (КИЗ) и заказов на конструкторские изменения (ЗКИ). Управление конструкторскими изменениями также иногда может называться уведомлением о конструкторских изменениях.

При формировании запросов на конструкторские изменения определяются и отслеживаются требуемые изменения продукции. Запрос на конструкторские изменения создается, рассматривается и утверждается. После этого запрос становится заказом на конструкторские изменения.

Примечание: Важно отметить, что на предприятиях, как правило, не используется процесс КИЗ. Это предварительный этап, который используется компаниями, которым необходимо просматривать заявки и принимать их, перед тем как вводить требуемые изменения в процесс обработки ЗКИ.

Управление конструкторскими изменениями используется для создания, планирования, просмотра, утверждения и внедрения изменений, внесённых в продукт. Новые разработки или продукты могут включаться в процесс обработки ЗКИ или могут проходить через сходный процесс, называемый заказом на создание конструкторских изменений. ЗКИ обычно включают изменения или усовершенствования существующих продуктов. Кроме того, ЗКИ могут включать спецификации процессов. Так, например, в отделе разработки могут указать на метод сборки продукта, которому необходимо следовать. Изменения, как правило, вносятся в продукты, для того чтобы решить проблемы, связанные с качеством или безопасностью, или для того чтобы повысить эффективность использования продукта.

12. Управление поставками. Определение и документирование требований к поставкам.

Управление поставками

IТ-решения для складского дела. Крупные сетевые розничные торговцы работают дело со сложным товарооборотом: получают товар у поставщиков, направляют его в распределительный центр, перераспределяют по региональным филиалам. Чтобы справляться с управлением товаропотоком на должном уровне на сегодняшний день существует целый класс IТ-решений – SCM (от англ. supply chain management – управление цепочными поставками). Значимость и своевременность этих решений в связи с развитием розничной торговли в России только растет.

Важность применения технологий управления поставками объясняется особенностями самого розничного бизнеса. Некоторые розничные предприятия имеют очень простую цепочку, в которую входит небольшое количество магазинов, один распределительный центр и несколько поставщиков. Другие розничные сети обладают более сложными цепочками, включающими в себя множество территориально распределенных магазинов, сеть РЦ и региональных складов и большое число поставщиков, у которых нередко закупается одинаковая продукция. Закупка и перемещение товаров по цепочке осуществляется в ходе нескольких бизнес-процессов: распределение продукции, пополнение материальных запасов склада и магазина, управление складом. В ходе этих процессов продукция может перемещаться между любыми звеньями этой цепочки. Из всего выше перечисленного можно заключить, что управление процессами в цепочке поставок современных ритейлеров приобретает все большую актуальность.

Верное управление поставками представляет собой сэкономленные средства, а, следовательно, дополнительные инвестиции, привлекаемые из оборота самой организации.

Как правило, внедрение интегрированной системы управления поставками способствует совершенствованию оборачиваемости запасов примерно на половину, а увеличения выручки – не менее 40 %. Нематериальные выгоды внедрения представляют собой стандартизацию процессов и новые возможности обмена информацией, а также улучшение внутренних сообщений в пределах сети. Несогласованность данных в разных подразделениях организации исключается. Внутренний контроль становится более действенным. За счет сокращения на прилавках магазинов отсутствия необходимой продукции продажи увеличиваются на 10 %.

Определение взаимосвязей операций - составление и документирование технологических взаимосвязей между операциями,

Планирование организации - определение , документирование и назначение ролей, ответственности и взаимоотношений отчетности в организации;

Назначение персонала - назначение человеческих ресурсов на выполнение работ проекта;

Планирование взаимодействия - определение потоков информации и способов взаимодействия, необходимых для участников проекта,

Идентификация риска - определение и документирование событий риска, которые могут повлиять на проект;

Вторую часть вопроса не могу нормально найти