
- •Процессный подход и его реализация в стандартах серии iso9000.
- •Выявление и описание (проектирование) процессов. Управление входными данными и ресурсами процессов.
- •1) Предварительный анализ ;
- •2) Построение схемы (или восприятие готовой схемы);
- •Работа с реальностью при помощи схемы.
- •Методология idef(sadt). Idef-модели и их ограничения.
- •Документирование процессов. Карты процессов, их структура и разработка.
- •Планирование процессов жизненного цикла продукции. Процессы, связанные с потребителями.
- •7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
- •7.2.3 Связь с потребителями
- •Управление процессами проектирования и разработки. Управление конструкторскими изменениями.
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки
- •7.3.5 Верификация проекта и разработки
- •7.3.6 Валидация проекта и разработки
- •2 Представление медицинского изделия для проведения клинических и/или эксплуатационных испытаний не считается поставкой.
- •7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
- •Управление поставками. Определение и документирование требований к поставкам.
- •Выбор поставщиков и способов управления поставками. Системы jit и «канбан».
- •Управление производством и обслуживанием.
- •7.5.1. Управление производством и обслуживанием
- •Управление контрольным и измерительным оборудованием.
- •Управление документацией.
- •4.2 Управление документацией
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документами
- •4.2.4 Управление записями
- •Статистические методы управления процессами (семь простых методов).
- •Использование spc для контроля качества продукции и аудита.
- •Семь новых методов управления качеством. Их применение в качестве инструмента управления процессами.
- •Оценка систем управления качеством. Аудит системы качества как инструмент управления процессами.
- •Национальная и международная системы подтверждения качества продукта и их связь с сертификацией систем управления качеством.
- •Европейский регулируемый сектор; новые директивные материалы в подходе к безопасности и знак качества ce; роль информационных организаций.
- •Реинжиниринг бизнес-процессов.
- •Управление оборудованием на базе подхода tpm.
Документирование процессов. Карты процессов, их структура и разработка.
Документирование процессов
Документация по процессам
В соответствии с СТБ ИСО 9001, раздел 4.1, не регламентируется перечень обязательных процессов, которые должны быть документированы. Каждая организация самостоятельно определяет, какие процессы должны быть документированы, руководствуясь требованиями потребителей, нормативных актов, областью деятельности, своей корпоративной стратегией.
Объем документирования в системе менеджмента качества определяет руководство организации, исходя из следующих требований:
обеспечить воспроизводимость любого процесса и выполнение требований СТБ ИСО 9000 персоналом предприятия;
обеспечить возможность доказательства соответствия системы менеджмента качества требованиям СТБ ИСО 9001 при проведении аудитов;
выполнить требования СТБ ИСО 9001 к документированию процедур.
Тем не менее, в документе приведен ряд требований, соответствие которым в рамках системы менеджмента качества организация может демонстрировать посредством разработки ряда документов. Среди них следует выделить описания процессов , которые могут включать:
карты процессов;
блок-схемы процессов;
описания процессов в любой приемлемой форме.
При этом могут использоваться различные методы: графические, вербальные, визуальные, электронные.
Степень детализации описаний процессов должна определяться исходя из необходимости и достаточности обеспечения эффективности руководства процессами . В соответствии с СТБ ИСО 9001 документированию в рамках процесса подлежат: планирование и обеспечение, управление ходом процесса, ресурсы, процессы контроля.
В СТБ ИСО 9001, раздел 4.2.1, упоминаются следующие категории документов по процессам в рамках системы менеджмента качества:
описания процессов ;
процедуры.
Основное назначение карты процесса – это представлять технологию выполнения процесса . За счет создания карты процесса осуществляется его документирование, в результате у организации появляется возможность управлять этим процессом , вносить в него изменения, оценивать результативность и эффективность процесса .
В ходе создания системы качества, карты процессов разрабатываются на все процессы , входящие в область действия системы качества.
В совокупности весь набор карт процессов содержит технологию работы и управления, как системой качества, так и организацией в целом.
Карта процесса должна представлять процесс с той полнотой, которая необходима для получения устойчивых и приемлемых результатов процесса . Нет необходимости в карте процесса указывать все детали, которые квалифицированные сотрудники обязаны знать сами. Как правило, карта процесса представляет поток работ, который переходит от подразделения к подразделению. Поэтому, еще одно назначение карты процесса – это решить «проблемы стыков» между подразделениями, задействованными в процессе .
Для того чтобы карта процесса выполняла свое назначение, существуют обязательные элементы, которые должны указываться в карте . К числу таких элементов относятся:
— операции процесса ;
— ресурсы процесса (материальные, технические, людские, информационные и пр.);
— особые условия выполнения процесса (если они есть);
— компетентность и квалификация персонала;
— документы, устанавливающие требования к продукту процесса и их изменение при переходе от операции к операции;
— способы мониторинга процесса ;
— методы проведения проверок, контроля и испытаний продукта процесса ;
— отчетность, создаваемая по ходу процесса .
В том случае, если создается новый процесс , все эти элементы могут изменяться по ходу «опытной эксплуатации» процесса . Для того, чтобы можно было оценивать улучшения в таких процессах необходимо в карте процесса предусмотреть методы проверки эффективности процесса .
Виды процессов
Разработка карты процесса , выбор формы документирования процесса и уровня детализации во многом зависит от таких характеристик процесса как устойчивость и повторяемость. В зависимости от этих характеристик процессы можно подразделить на следующие виды:
— постоянные процессы – это процессы , которые выполняются с неизменным порядком действий. Состав операций процесса определен и повторяется из раза в раз одинаково. Время выполнения операций или цикл всего процесса существенно не изменяется. Процессы выполняются циклично.
— непостоянные процессы – это процессы , состав операций которых определен, но последовательность их выполнения может меняться. Время выполнения операций изменяется. Процессы не обладают цикличностью.
— многовариантные процессы – это процессы , которые изменяют состав действий и ход выполнения в зависимости от внешних или внутренних условий работы организации.