
- •Процессный подход и его реализация в стандартах серии iso9000.
- •Выявление и описание (проектирование) процессов. Управление входными данными и ресурсами процессов.
- •1) Предварительный анализ ;
- •2) Построение схемы (или восприятие готовой схемы);
- •Работа с реальностью при помощи схемы.
- •Методология idef(sadt). Idef-модели и их ограничения.
- •Документирование процессов. Карты процессов, их структура и разработка.
- •Планирование процессов жизненного цикла продукции. Процессы, связанные с потребителями.
- •7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
- •7.2.3 Связь с потребителями
- •Управление процессами проектирования и разработки. Управление конструкторскими изменениями.
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки
- •7.3.5 Верификация проекта и разработки
- •7.3.6 Валидация проекта и разработки
- •2 Представление медицинского изделия для проведения клинических и/или эксплуатационных испытаний не считается поставкой.
- •7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
- •Управление поставками. Определение и документирование требований к поставкам.
- •Выбор поставщиков и способов управления поставками. Системы jit и «канбан».
- •Управление производством и обслуживанием.
- •7.5.1. Управление производством и обслуживанием
- •Управление контрольным и измерительным оборудованием.
- •Управление документацией.
- •4.2 Управление документацией
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документами
- •4.2.4 Управление записями
- •Статистические методы управления процессами (семь простых методов).
- •Использование spc для контроля качества продукции и аудита.
- •Семь новых методов управления качеством. Их применение в качестве инструмента управления процессами.
- •Оценка систем управления качеством. Аудит системы качества как инструмент управления процессами.
- •Национальная и международная системы подтверждения качества продукта и их связь с сертификацией систем управления качеством.
- •Европейский регулируемый сектор; новые директивные материалы в подходе к безопасности и знак качества ce; роль информационных организаций.
- •Реинжиниринг бизнес-процессов.
- •Управление оборудованием на базе подхода tpm.
Семь новых методов управления качеством. Их применение в качестве инструмента управления процессами.
Целью создания семи инструментов контроля качества было получение возможности применения методов контроля качеством всем персоналом организации, фирмы на любом участке работы. Оставшиеся проблемы должны были решаться с помощью каких-то других методов . Этими методами стали « семь новых инструментов контроля качества» (или семь инструментов управления процессом совершенствования) :
Диаграмма сродства; ДИАГРАММА СРОДСТВА
Применение
Диаграмма сродства -- метод, позволяющий выявить основные нарушения процессе путем объединения родственных устных данных.
Диаграмма отношений; ДИАГРАММА ОТНОШЕНИЙ
Применение
Этот метод позволяет группе сотрудников выявить, проанализировать и классифицировать причины и результаты тех взаимодействий, которые существуют между основными проблемами (идеями, предположениями) и, таким образом, основывать более эффективное решение на базе выявленных движущих сил и вероятных исходов.
Древовидная диаграмма; ДРЕВОВИДНАЯ ДИАГРАММА
Применение
Древовидная диаграмма применяется для показа связи между темой (предметом суждения) и ее составными элементами.
Линейная(стрелочная) диаграмма; СТРЕЛОЧНАЯ ДИАГРАММА
Стрелочная диаграмма используется на этапе составления оптимальных планов тех или иных мероприятий после того, как определены проблемы, требующие решения, намечены необходимые меры, определены сроки и размечен ход осуществления запланированных мер, т.е. после составления первых четырех диаграмм.
Матричная диаграмма; МАТРИЧНАЯ ДИАГРАММА
Применение
Матричная диаграмма применяется для сравнения процесса с процессами признанных лидеров с целью идентификации благоприятных возможностей улучшения качества.
Метод мозгового штурма; МЕТОД "МОЗГОВОГО ШТУРМА"
Применение
Метод "мозгового штурма" используется для идентификации возможных решений проблем и потенциальных возможностей улучшения качества.
Карта технологического процесса ; КАРТА ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА
Применение
Карта технологического процесса применяется для:
описания существующего технологического процесса, или
проектирования нового процесса.
« Семь новых инструментов контроля качества» относятся к методам обработки главным образом словесных (описательных) данных. Применение этих инструментов особенно эффективно, когда их используют как методы наиболее полной реализации планов на основе системного подхода в условиях сотрудничества всего коллектива предприятия. [2]
Оценка систем управления качеством. Аудит системы качества как инструмент управления процессами.
Одним из основных критериев развития систем управления качеством является качество его продукции.
Оценка систем управления качеством
Система управления качеством продукции опирается на следующие взаимосвязанные категории управления : объект, цели, факторы, субъект, методы, функции, средства, принцип, вид, тип критериев и др.
Под управлением качеством продукции понимают постоянный, планомерный, целеустремленный процесс воздействия на всех уровнях на факторы и условия, обеспечивающий создание продукции оптимального качества и полноценное ее использование.
Система управления качеством продукции включает следующие функции:
1. Функции стратегического, тактического и оперативного управления .
2. Функции принятия решений, управляющих воздействий, анализа и учета, информационно-контрольные.
3. Функции специализированные и общие для всех стадий жизненного цикла продукции.
4. Функции управления по научно-техническим, производственным, экономическим и социальным факторам и условиям.
Стратегические функции включают:
- прогнозирование и анализ базовых показателей качества ;
- определение направлений проектных и конструкторских работ;
- анализ достигнутых результатов качества производства;
- анализ информации о рекламациях;
- анализ информации о потребительском спросе.
Тактические функции:
- управление сферой производства;
- поддержание на уровне заданных показателей качества ;
- взаимодействие с управляемыми объектами и внешней средой.
Система управления качеством продукции представляет собой совокупность управленческих органов и объектов управления , мероприятий, методов и средств, направленных на установление, обеспечение и поддержание высокого уровня качества продукции.
В 1987г. Техническим комитетом Международной организации по стандартизации при участии США, Канады, ФРГ были разработаны и утверждены пять международных стандартов серии 9000 (по системам качества ), в которых были установлены требования к системам обеспечения качества продукции, в том числе к разработке продукции, изготовлению, к организации контроля и испытаний продукции, к ее эксплуатации, хранению и транспортированию. Международные стандарты ИСО 9000 по системам качества включают пять наименований:
1. ИСО 9000 "Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества . Руководящие указания по выбору и применению".
2. ИСО 9001 " Система качества . Модель для обеспечения качества при проектировании и (или) разработке, производстве, монтаже и обслуживании".
3. ИСО 9002 " Система качества . Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже".
4. ИСО 9003 " Система качества . Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях".
5. ИСО 9004 "Общее руководство качеством и элементы системы качества . Руководящие указания".
Система управления качеством продукции должна удовлетворять требованиям к:
- системе контроля и испытаний продукции, сертификации надежности;
- системе организации производства;
- системе управления качеством от проектирования до эксплуатации.
Она включает:
1. Задачи руководства (политика в области качества , организация).
2. Система документации и планирования.
3. Документация требований и их выполнимость.
4. Качество во время разработки (планирование, компетентность, документация, проверка, результат, изменения).
5. Качество во время закупок (документация, контроль).
6. Обозначение изделий и возможность их контроля.
7. Качество во время производства (планирование, инструкции, квалификация, контроль).
8. Проверка качества (входные проверки, межоперационный контроль, окончательный контроль, документация испытаний).
9. Контроль за испытательными средствами.
10. Корректирующие мероприятия.
11. Качество при хранении, перемещении, упаковке, отправке.
12. Документирование качества .
13. Внутрифирменный контроль за системой поддержания качества .
14. Обучение.
15. Применение статистических методов.
16. Анализ качества и систем принимаемых мер. Контролируемые показатели качества устанавливаются в зависимости от специфики продукции.
Политика в области качества может быть сформулирована в виде направления деятельности или долгосрочной цели и может предусматривать:
- улучшение экономического положения предприятия;
- расширение или завоевание новых рынков сбыта;
- достижение технического уровня продукции, превышаю-щего уровень ведущих фирм;
- ориентацию на удовлетворение требований потребителей определенных отраслей или определенных регионов;
- освоение изделий, функциональные возможности которых реализуются на новых принципах;
- улучшение важнейших показателей качества продукции;
- снижение уровня дефектности изготавливаемой продукции;
- увеличение сроков гарантии на продукцию;
- развитие сервиса.
Таким образом, обеспечение качества продукции -- это совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, создающих необходимые условия для выполнения каждого этапа, чтобы продукция удовлетворяла требованиям к качеству .
Управление качеством включает принятие решений, чему предшествуют контроль, учет, анализ.
На рисунке система управления качеством представлена в концентрированном виде. Здесь прежде всего выделены по-литика предприятия в области качества , собственно система качества , включающая обеспечение, управление и улучшение качества .
В современном менеджменте качества сформулированы десять основополагающих условий:
1. Отношение к потребителю как важнейшей составляющей
данного процесса.
2. Принятие руководством долгосрочных обязательств повнедрению системы управления фирмой.
3. Вера в то, что нет предела совершенству.
4. Уверенность в том, что предотвратить проблему проще, чем решать ее, когда она возникнет.
5. Заинтересованность, ведущая роль и непосредственное участие руководства.
6. Стандарт работы, выражающийся в формулировке "ноль ошибок".
7. Участие работников фирмы, как коллективное, так и ин-дивидуальное.
8. Удаление основного внимания совершенствованию про-цессов, а не людей.
9. Вера в то, что поставщики станут вашими партнерами, ес-ли будут понимать ваши задачи.
10. Признание заслуг.
Аудит (проверка) системы менеджмента качества является инструментом самоанализа компании. Цель аудита - получение объективных данных о согласованности работы бизнес-процессов предприятия, стабильности качества производимой продукции и предоставляемых услуг. Также аудит помогает получить независимую информацию о благонадежности вашего поставщика, снизить риски срыва сроков и невыполнения требований контракта.
Обследование компании включает в себя:
Обследование существующей системы менеджмента, при этом рассматривается как основная (приносящая прибыль) деятельность, так и обеспечивающая.
Анализ мест потери качества предоставляемой услуги/производимого продукта.
Выявление «разрывов» и «потерь» при прохождении заявки клиента от момента регистрации до момента завершения всех обязательств по договору
Формирование заключения с подробным описанием путей устранения несоответствий.
Аудит проводится методами наблюдения за процессами , интервью с сотрудниками и клиентами, анализа документации компании.
В результате аудита заказчик получает:
Представление о том, что в первую очередь нуждается в улучшении, где происходят основные потери «денег» и «качества».
Общее представление о состоянии дел как в каждом отдельно взятом подразделении, так и во взаимодействии отделов при выполнении цепочки бизнес-процесса.
Результаты аудита являются объективными данными, которые помогают повысить или скорректировать стоимость бизнеса при покупке или продаже.
На основании объективных данных собственники бизнеса и руководство компании могут принять решение о смене приоритетов при планировании внутренних инвестиционных проектов, таких как внедрение дорогостоящего программного обеспечения, закупки технологического оборудования и т.д
При проведении аудита потенциального поставщика или партнера заказчик может снизить риск некачественных поставок и избежать потерь.