- •Процессный подход и его реализация в стандартах серии iso9000.
- •Выявление и описание (проектирование) процессов. Управление входными данными и ресурсами процессов.
- •1) Предварительный анализ ;
- •2) Построение схемы (или восприятие готовой схемы);
- •Работа с реальностью при помощи схемы.
- •Методология idef(sadt). Idef-модели и их ограничения.
- •Документирование процессов. Карты процессов, их структура и разработка.
- •Планирование процессов жизненного цикла продукции. Процессы, связанные с потребителями.
- •7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
- •7.2.3 Связь с потребителями
- •Управление процессами проектирования и разработки. Управление конструкторскими изменениями.
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки
- •7.3.5 Верификация проекта и разработки
- •7.3.6 Валидация проекта и разработки
- •2 Представление медицинского изделия для проведения клинических и/или эксплуатационных испытаний не считается поставкой.
- •7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
- •Управление поставками. Определение и документирование требований к поставкам.
- •Выбор поставщиков и способов управления поставками. Системы jit и «канбан».
- •Управление производством и обслуживанием.
- •7.5.1. Управление производством и обслуживанием
- •Управление контрольным и измерительным оборудованием.
- •Управление документацией.
- •4.2 Управление документацией
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документами
- •4.2.4 Управление записями
- •Статистические методы управления процессами (семь простых методов).
- •Использование spc для контроля качества продукции и аудита.
- •Семь новых методов управления качеством. Их применение в качестве инструмента управления процессами.
- •Оценка систем управления качеством. Аудит системы качества как инструмент управления процессами.
- •Национальная и международная системы подтверждения качества продукта и их связь с сертификацией систем управления качеством.
- •Европейский регулируемый сектор; новые директивные материалы в подходе к безопасности и знак качества ce; роль информационных организаций.
- •Реинжиниринг бизнес-процессов.
- •Управление оборудованием на базе подхода tpm.
4.2.4 Управление записями
Организация должна документировать в виде одного или нескольких документов все правила, касающиеся управления всеми видами записей, создаваемых в Организации. Ниже приведён перечень возможных вариантов документирования правил управления записями.
Процедура управления всеми видами записей в составе Руководства по Качеству
Процедура управления документацией (документы и записи)
Процедура управления всеми видами записей как единый документ
Инструкция по использованию специализированного программного обеспечения (ПО) для обеспечения документооборота.
Инструкция по делопроизводству, документообороту (обычно касается записей, обслуживающих и касающихся административной деятельности)
Номенклатура дел.
Паспорт процесса (в табличном виде содержит информацию об установленных параметрах управления записями, созданными в данном процессе).
Альбом бланков для записей
Приложения к процедурам, содержащие образцы бланков.
Положения об отделах, подразделениях (часто содержат описание и структуру отчётной документации).
Статистические методы управления процессами (семь простых методов).
Простые статистические методы
Среди простых статистических методов, названных так ввиду их сравнительной несложности, убедительности и доступности, наибольшее распространение получили семь методов, выделенных в начале 50-х годов японскими специалистами под руководством К. Исикавы. В своей совокупности эти методы образуют эффективную систему методов контроля и анализа качества. С их помощью, по свидетельству самого К. Исикавы, может решаться от 50 до 95% всех проблем, находящихся в поле зрения производственников. Для применения семи простых методов не требует специального образования (стандартная японская программа обучения этим методам рассчитана на 20 занятий и ориентирована на уровень старшеклассников). О популярности семи простых методов можно судить по тому, что сегодня в японских фирмах ими владеют все - от президента до рядового рабочего.
Семь простых методов могут применяться в любой последовательности, в любом сочетании, в различных аналитических ситуациях, их можно рассматривать и как целостную систему, как отдельные инструменты анализа. В каждом конкретном случае предлагается определить состав и структуру рабочего набора методов. Хотя они являются простыми методами, но это отнюдь не значит, что при использовании многих из них нельзя воспользоваться компьютером, чтобы быстрее и без затруднений сделать подсчеты и наглядней представить статистические данные.
Согласно К. Исикаве в семь простых методов входят:
· гистограммы;
· временные ряды;
· диаграммы Парето;
· причинно-следственные диаграммы Исикавы;
· контрольные листки;
· контрольные карты;
· диаграммы рассеяния.
Использование spc для контроля качества продукции и аудита.
2.2 .8. Использование SPC для контроля качества продукции и аудита. Испытания продукции. Контроль качества продукции – один из основных элементов системы управления качеством. Основные задачи, виды и методы технического контроля. SPC-системы, использующие статистические методы для контроля процессов и улучшения качества различных операций. Методы испытаний. Документирование испытаний. Периодичность испытаний. Осуществление технического контроля на всех стадиях производства. SPC-системы в контроле процессов и улучшении качества различных операций. Роль контроля и калибровки испытательного и измерительного оборудования. Значение периодических поверок и калибровок испытательного и измерительного оборудования.