144. Медицинская деятельность. Право на занятие медицинской деятельностью. Лицензирование и сертификация медицинской деятельности

В соответствии с положением о лицензировании медицинской деятельности (Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 №30) лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - лицензирующий орган).

Медицинская деятельность предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи в соответствии с перечнем, приведенным ниже.

Лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:

• наименование лицензирующего органа;

• полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

• фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

• лицензируемый вид деятельности;

• срок действия лицензии;

• идентификационный номер налогоплательщика;

• номер лицензии;

• дата принятия решения о предоставлении лицензии

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям

• наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет

• наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет

• наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг)

• повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет

• соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации

• соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности

• обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам)

• соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;

• наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности

• ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации

Лицензированию подлежат следующие виды медицинской деятельности:

Работы (услуги), выполняемые при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи, порядок организации которых определяется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Примерная стоимость услуг по получению лицензии на осуществление медицинской деятельности от 95 000 рублей.

Срок от 14 дней.

Медицинская сертификация мало чем отличается от сертификации в других областях, однако она проходит в несколько этапов проверки. Процедура сертификации в здравоохранении может коснуться медицинского оборудования, медицинского инструментария и материалов, которые должны проверку на прочность, качество и соответствие для полноценного проведения медицинской деятельности, обеспечивающее ее безопасность.

При удачном проведении испытаний выдается сертификат соответствия медицинского оборудования и инструментария. Для того чтобы вам провели проверку соответствия медицинского оборудования и инструментария и выдали медицинский сертификат, необходимо обратиться в учреждение, которое проводит сертификационные испытания с готовым пакетом документов.

Кроме того, медицинская сертификация включает в себя регистрацию изделий медицинского назначения, медицинской техники, а также лекарственных средств (например, дезинфицирующие растворы, лекарственные препараты). По положительным итогам проверки выдается соответствующее Регистрационное удостоверение.

Сертификация медицинского оборудования является обязательной при любом виде медицинской деятельности. К ней предъявляются традиционно повышенные требования, поскольку от их качества напрямую зависит здоровье, а иногда и человеческая жизнь.

Перечень тех изделий, которые подлежат обязательной медицинской сертификации:

• Любые изделия медицинского назначения;

• Медицинский инструментарий и медицинская техника;

• Материалы, которые используются в медицинской практике;

• Программное обеспечение, которое вы применяете в процессе своей работы.