Вопрос 77. Надёжность медицинской аппаратуры. Основные категории надёжности. Классификация медицинской аппаратуры по надёжности.

Способность аппаратуры не отказывать в работе в заданных усло­виях эксплуатации и сохранять свою работоспособность в течение за­данного интервала времени характеризуется обобщающим термином надёжность.

Для медицинской аппаратуры проблема надежности особенно ак­туальна, так как выход приборов и аппаратов из строя может привес­ти к гибели пациентов.

Важным параметром надежности является вероятность безот­казной работы. Она оценивается экспериментально отношением числа N работающих (не испортившихся) за время t изделий к обще­му числу К испытывавшихся приборов: p(t) = N / К.

Другим количественным показателем надежности является ин­тенсивность отказов. Этот показатель можно выразить как отно­шение числа отказов dN к произведению времени dt на общее число N работающих приборов: L(t) = - dN / (dt  N).

Между вероятностью безотказной работы p(t) и интенсивностью отказов L(t) существует определенная связь:

p(t) =exp(-L  t).

В зависимости от возможных последствий отказа в процессе экс­плуатации медицинские изделия подразделяются на четыре класса:

А - изделия, отказ которых представляет непосредственную опас­ность для жизни пациента или персонала. Вероятность безотказной работы изделия этого класса должна быть не менее 0,99 в течение на­работки между планово-предупредительными техническими обслуживаньями, или в течение установленного для них срока службы. К изделиям этого класса относятся приборы для наблюдения за жизнен­но важными функциями больного, аппараты искусственного дыхания и кровообращения и др.; .

Б - изделия, отказ которых вызывает искажение информации о со­стоянии организма или окружающей среды, не приводящее к непо­средственной опасности для жизни пациента или персонала, либо вы­зывает необходимость немедленного использования аналогичного по функциональному назначению изделия, находящегося в режиме ожи­дания. Вероятность безотказной работы изделия этого класса должна быть не менее 0,8. К таким изделиям относятся системы, следящие за состоянием здоровья больных, аппараты для стимуляции сердечной деятельности и др.;

В - изделия, отказ которых снижает эффективность или задержи­вает лечебно-диагностический процесс в некритических ситуациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий пер­сонал, либо приводит только к материальному ущербу. Наработка на отказ ремонтируемых изделий этого класса и средняя наработка до отказа не ремонтируемых изделий должна не менее чем в два раза превышать наработку или календарный период между планово-предупредительными техническими обслуживаньями или должна быть не менее гарантийной наработки или гарантийного срока экс­плуатации при средней интенсивности использования изделия. К это­му классу относится большая часть диагностической и физиотерапев­тической аппаратуры, инструментарий и др.;

Г - изделия, не содержащие отказоспособных частей. Электроме­дицинская аппаратура к этому классу не относится.

Литература: Ремизов А.Н., Медбиофизика,-1987, с.364-367; лек­ции.