48Порошки для приготовления стерильных растворов, особенности технологии лиофилизированных порошков, расфасовка во флаконы и ампулы .

Лиофилизация (сублимация) – один из эффективных путей повышения стабильности малоустойчивых и термолабильных лекарственных веществ, таких как антибиотики, ферменты, гормоны и другие биологически активные жидкости.

При высушивании методом сублимации создаются условия, при которых вещества претерпевают минимальные химические превращения, тем самым уменьшается количество дестабилизирующих факторов и повышается стабильность препарата.

Лиофилизированные препараты представляют собой пористые порошки, содержащие незначительное количество воды. Инъекционные растворы лиофилизированных веществ готовят непосредственно у постели больного с помощью стерильного растворителя, прилагаемого в упаковке.

Центральный узел машин AFG — узел дозирования с использованием принципа вакуума и сжатого воздуха. При использовании данного принципа дозирования возможна обработка широчайшего спектра порошков без образования пыли и с большой точностью. С помощью вакуума порошок засасывается в дозировочную камеру и затем с помощью стерильного сжатого воздуха выдувается обратно во флакон. После каждого дозирования камера очищается стерильным сжатым воздухом.

Дозировочное колесо очень легко стерилизуется. С помощью запатентованной системы дозировочное колесо может заменяться непосредственно во время производства одной партии с полным сохранением стерильности и без просыпания порошка из питающего бункера. В питающем бункере порошок постоянно перемешивается с помощью мешалки. Точность дозирования зависит от объема наполнения и свойств порошка. Она при вакуумном методе дозирования находится на уровне 1,5 % от объема дозироания. Машина для рассыпки стерильных порошков Точность дозирования вакуумным методом в 2—3 раза превышает точность дозирования с использованием других технологий, таких как, например, шнековое дозирование. Однако не только точность дозирования является решающим фактором, но и постоянный контроль. Фирма Bosch разработала систему IPK (контроль в процессе производства), которая непрерывно контролирует массу наполняемого порошка и на основании результатов взвешивания автоматически регулирует объем дозирования. Одинаковые условия контроля в любой момент измерений достигаются благодаря изъятию флаконов по несколько штук одновременно. В случае отклонения хотя бы одной из доз от допустимых параметров флакон выбраковывается, и система автоматически переключается на стопроцентный контроль в процессе производства. После исправления дозировки система снова автоматически переключается в режим производства. Каждый дозатор контролируется отдельно и все данные по наполнению регистрируются.

49Перспективы развития, пути совершенствования, повышения сроков годности стерильных ЛФ. Аэрозоли, классификация лечебных аэрозолей, аэрозольные баллоны, пропилленты и вспом.вва. Оценка качества аэрозольных установок, номенклатура.

Внедрение приборов, аппаратов и средств малой механизации: дистилляторов, сборников воды для инъекций, мерников- смесителей и мешалок для изготовления инъекционных растворов, аппаратов для фильтрования, устройств для контроля, приспособлений для обжима колпачков на флаконах, стерилизаторов; расширение ассортимента стабилизаторов; внедрение современных методов физико-химического анализов, а также укупорки, упаковки материалов и т.д.

Значительному повышению качества инъекционных растворов, изготовляемых экстемпорально, будет способствовать создание специализированных аптек, построенных по специальным проектам и оснащенных современными аппаратами, приборами и средствами малой механизации

Срок годности ЛС может резко снижаться из-за низкого качества упаковки. Например, при хранении растворов для инъекций во флаконах или ампулах из некачественного стекла происходит переход силиката натрия и калия из стекла в раствор. Это приводит к увеличению значения рН среды и образованию так называемых «блесток» (частичек разрушенного стекла). При повышении рН соли алкалоидов и синтетических азотсодержащих оснований разлагаются со снижением или потерей лечебного действия и образованием токсических продуктов. Щелочные растворы катализируют процессы окисления аскорбиновой кислоты, аминазина, эрготала, ПАСКа, викасола, витаминов, антибиотиков, гликозидов. Кроме того, щелочность стекла также способствует развитию микрофлоры.

Стабилизация ЛС. Срок годности ЛС может быть увеличен стабилизацией. Используют два метода стабилизации лекарств — физический и химический

Аэрозоли – это мельчайшие капельки жидкости или твердые частицы взвешанные в газообразной среде.

- ЛС, наход-ся в герметичном баллоне под давлением.

- способ применения ЛС, действие кот проявляется в диспергированном состоянии

Классификация:

А) медицинские

Б) фармацевтические

- ингаляционные

- оторинологические

- офтальмологические

- спец. Назначения(диагностические, кровоостанавливающие)

Аэрозольная упаковка: баллон, распылитель, клапан, сифонная трубка, раствор ДВ, пропиллент

Пропилленты – это газы, которые создают давление внутри баллона.

Классификация по величине давления насыщенных паров, по агрегат состоянию при норм условиях и по хим природе

В зависимости от давления: основные и вспомогательные

По агр сост: сжиженные газы ( пропан, бутан), сжатые газы (азот), легоклетучие орг растворители (этиленхлорид)

Стандартизация: органолепт контроль, ф-х, хим био.

Внутреннее давление должно соотв требованиям ЧФС. Проверяется прочность и герметичность. Процент опорожнения:

X=g-(g2-g3) *100%/g

G=g1-g3

G1- масса всей упаковки с содержимым

G2- масса баллона с остатком препарата

G3- масса пустой упаковки