7. Упаковка и оформление.

Флакон бесцветного стекла с микстурой укупоривают плотно пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой. Оформляют этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей»; наклеивают номер рецепта.

8. Оценка качества.

• Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют друг другу. Ингредиенты совместимы. Расчеты сделаны верно. Паспорт письменного контроля выписан верно.

• Правильность упаковки и оформления. Объем флакона бесцветного стекла соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена плотно. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97.

• Ресуспендируемость. Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему при взбалтывании в течение 15 с.

• Объем микстуры 123 мл  3,69 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (3%) (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10 97г.).

• Однородность частиц дисперсной фазы. Отсутствуют неоднородные крупные частицы дисперсной фазы.

9. Применение. Отхаркивающее средство.

Билет14

1) В Российской Федерации установлены следующие категории НД: (ГОСТ), (ОСТ), (РСТ) и (ТУ). Стандарта­ми на ЛС являются ФС, ТУ, регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирую­щие их технологию. ФС — нормативные документы, определяющие комплекс норм качества и методы их опреде­ления. Эти документы обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность ЛС, а также постоянство и единообразие их производства независимо от серии. Основным документом, нормирующим качество выпускаемых в нашей стране лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ). ФС содержит основные общие требования к лекарственной форме или описание стандартных методов контроля ЛС. ОФС включает перечень нормируемых показателей и методов испытаний конкретной ЛФ или опи­сание методов анализа ЛС, требования к реактивам, титрованным растворам, индикаторам. ФС содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства (с учётом его ЛФ), соответствующим требованиям ведущих зарубежных фармакопеи. ОФС И ФС разрабатываются и пересматриваются через 5 лет. ГФ — это сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер. ФСП — это стандарт качества, который содержит перечень показателей и методов контроля качества ЛС, производимого конкретным предприятием, учитывающий особенности технологии данного предприятия и про­шедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке. Срок действия не более 5 лет. Состав лекарств нормируется прописями, среди которых различают прописи стандартные и нестандартные. Стандартные прописи создаются после тщательной и дол­говременной проверки эффективности лекарства и его побочно­го действия на многих больных, главным образом в условиях клиники (где за больным можно вести постоянное наблюдение). Стандартные прописи в свою очередь подразделяются на о ф и ц и н а л ы н ы е и м а н у а л ь н ы е. Официнальнымм прописями— Formulae officinales — называ­ют прописи, утвержденные Фармакопейным комитетом Мини­стерства здравоохранения и включенные в ГФ. Мануальные прописи — Formulae manuales — тоже стандартные клинически проверенные, широко применяемые на практике прописи, описание которых дано не в фармакопее, а в специ­альных сборниках прописей, называемых мануалами. Помимо стандартных, используются также нестандартные, индивидуальные прописи, назначаемые врачом конкретному больному; они называются врачебными, или магист­ральным— Formulae magistrates. Магистральные прописи учитывают, как прави­ло, нетипичные субъективные особенности данного больного, не характерные для широкого круга подобных больных.

2)Жидкие лекарственные формы представляют собой свободные всесторонне-дисперсные систёмы, в которых лекарственные вещества распределены в жидкой дисперсионной среде. Лекарственными веществам здесь ^могут быть вещества все.х трех агрегатных состояний: твердые жидкие и газообразные.

В зависимости от степени измельчения дисперсной фазы жндкие лекарственные формы могут представлять собой: 1) истинные растворы; 2) растворы высокомолекулярных соединений; 3) коллоидные растворы; 4) суспензии; 5) эмульсии; 6) сочетания этих основных типов дисперсных систем (комбинированные системы), На разнообразие жидких лекарственных форм оказывают существенное влияние такж вид и характер применяемой жидкой среды.

Истинные растворы

Сюда относятся растворы неэлектролитов (например, сахар, спирт) Растворенное вещество распадается на отдельные кинетически самосто >ятельные молекулы Сюда относятся растворы электролитов натрия хлорида, магния сульфата). Растворенное вещество находится в виде отдельных. гидратированных ионов и молекул в некото- рых равновесных количествах_::

Растворы высокомолекулярных. Соединений представляют собой молекулярно-дисперсные системы образованные дифильными макромолекулами с преобладанием в них полярных групп. 'Коллоидные растворы (золи) В отлйчие от истинных растворов золй являются гетерогенными системами, состоящими по крайней мере. из.двух фаз. Частицы колдоидных растворов заметно не оседают, проходят через самые тонкйе фильтры, но задерживаются в ультрафильтрах, в отличие от истинных.растворов Слабо диффундируют,совершенно прозрачны ,в проходящем свете, в отраженном свете проявляют свойства более или менее мутных сред.

'Суспензиями называются системы, состоящие из раздробленного твердого вещества и жидкости. Суспензии — грубодисперсные системы,.

Эмульсиями называются дисперсные системы, в которых и дисперсная фаза, и 'дисперсионная среда—жидкие, причем обе жидкост взаимонерастворимы или мало взаиморастворимы.. ;

Суспензии встречаются разной степени диоперсности.

Жидкие лекарственные формы назначаются как для внутреннего, так и для наружного применения.

Жидкие лекарственные формы ддя наружного применения, различаются по назначению (примочки, компрессы, полоскания, промывания, смазывания, обтирания, спринцевания, клизмы и т. д.). Здесь жидкой средой, кроме воды, могут быть спирт, глицерин, масло и некоторые другие жидкости.

Особое место среди жидких лекарственных форм (по способу дозирования и концентрации ъ н^:их веществ) занимают капли, которые могут назначаться как внутрь, так и наружно.

1. Recipe: Camphorae 2,0

Aquae purificatae 180 ml

Tincturae Leonuri 6 ml

Misce. Da.

Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.

2. Свойства ингредиентов.

Camphora (ГФ Х ст. 128) – белый кристаллический порошок или белые кристаллические куски, с характерным запахом, пряным горьковатым, затем охлаждающим вкусом. Мало растворим в воде, легко в 95% спирте, жирных маслах.

Tinctura Leonuri – (ГФ Х ст. 668) прозрачная жидкость зеленовато-бурого цвета, слабо ароматного запаха, горького вкуса.

3. Ингредиенты совместимы.

4. Характеристика лекарственной формы.

Выписана жидкая лекарственная форма, для внутреннего применения, представляющая собой комбинированную суспензию, получаемую диспергированием гидрофобного вещества – камфоры и конденсационным методом замены растворителя при добавлении настойки пустырника.

По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с жидкой дисперсионной средой и твердой дисперсной фазой.

5. Проверка доз и норм одноразового отпуска.

Проверка доз не проводится, так как в рецепте нет веществ списков А и Б.

6. Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Оборотная сторона

Дата № рецепта Желатозы 2,0

Camphorae 2,0 Воды для получения первичной

Spiritus aethylici gtt. XХ суспензии (2+2) : 2 = 2 мл

Gelatosae 2,0 Спирта этилового 95%

Aquae purificatae 180 ml (2+178) 1,0 – 10 кап.,

Tincturae Leonuri 6 ml 2 – х кап. х = 20 кап.

Общий объем 186 мл С% лекарственных веществ в про-

писи:

Приготовил (подпись) (2+2) – 186 мл

Проверил (подпись) х – 100 мл х =

Отпустил (подпись)

7. Те6. хнология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление суспензий ведут в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.

Твердая фаза составляет 1,1% (менее 3%), следовательно, готовят суспензию массообъемным способом (приказ МЗ РФ № 308).

Камфора относится к группе лекарственных веществ с резко выраженными гидрофобными свойствами. Поэтому для стабилизации суспензии требуется равное количество стабилизатора – желатозы по отношению к массе камфоры.

Для получения первичной пульпы, воды очищенной берут 1/2 от суммы гидрофобного вещества и стабилизатора. В подставку отмеривают 180 мл воды очищенной.

В ступку помещают 2,0 г камфоры (труднопорошкуемое вещество, его измельчают в присутствии спирта из расчета 10 капель на 1,0 вещества) измельчают с 20 каплями спирта (расклинивающий эффект Ребиндера). После улетучивания спирта камфору растирают с 2,0 г желатозы, добавляют 2 мл воды очищенной и диспергируют до образования однородной пульпы. Пульпу в 2-3 приема смывают оставшейся водой в отпускной флакон. В последнюю очередь во флакон для отпуска добавляют 6 мл настойки пустырника. Отпускной флакон взбалтывают и оформляют к отпуску.