Хід роботи:

1. Складання робочого пропису препарату.

2. Виготовлення олівців. В фарфоровій судині в відміряній кількості води при нагріванні на водяній бані розчинюють желатин. В утворений розчин додають здрібнений просіяний зважений порошок міді сульфату, постійно перемішуючи. Розчин охолоджують, внаслідок чого утворюється суцільна тістоподібна маса, з якої викачують циліндр довжиною 200 мм, який розрізають на окремі циліндричні палички довжиною 20 мм. Вироби сушать при температурі 20 - 25ºС протягом 15 – 12 годин. Після висушування олівці закругляють з одного кінця, загортають у фольгу і фасують у коробки з картону.

3. Контроль якості олівців проводять за зовнішнім виглядом органолептичними показниками і середньою масою.

4. Складання технологічної та апаратурної схем виробництва.

5. Розрахунок матеріального балансу за основною і допоміжною сировиною, готовим продуктом.

6. Аналіз результатів контролю якості.

7. Маркування готової продукції.

Контрольні запитання

1. Характеристика і призначення медичних олівців.

2. Класифікація медичних олівців.

3. Допоміжні речовини в виготовленні медичних олівців.

4. Характеристика стадій технології одержання медичних олівців.

5. Способи одержання медичних олівців.

6. Вимоги до медичних олівців.

7. Стандартизація медичних олівців.

8. Умови зберігання медичних олівців.

9. Пакування медичних олівців.

Лабораторна робота №11

Тема: виготовлення м’яких лікарських форм: мазей, паст, лініментів

Мета роботи: вивчення технології виробництва мазей, паст, лініментів, відпрацювання навичок раціонального підбору методу введення допоміжних речовин і необхідного обладнання.

Інформаційні матеріали

Вітчизняна фармація до м’яких лікарських засобів відносить мазі, супозиторії, пластирі і навіть м’які желатинові капсули. Ці засоби характеризуються специфічними реологічними властивостями, при встановленій температурі зберігання мають неньютонівський тип течії, певну структурну в’язкість, а також псевдопластичні, пластичні і тіксотропні властивості, повинні бути однорідними. М’які лікарські засоби призначені для нанесення на шкіру, рани, певні слизові оболонки для місцевої терапевтичної дії або для проникнення лікарських речовин через шкіру чи слизові оболонки, для пом’якшувальної або захисної дії.

М’які лікарські засоби вміщують лікарські і допоміжні речовини, рівномірно розподілені в лікарській формі. Допоміжні речовини утворюють основу мазей, склад якої активно впливає на вивільнення, біодоступність і терапевтичну дію лікарської сировини. Найбільш поширеними м’якими лікарськими засобами вважаються мазі, під якими розуміють особисто мазі, гелі, креми, пасти, лініменти.

Мазі – це м’які лікарські засоби місцевого призначення, дисперсійне середовище яких при встановленій температурі зберігання має неньютонівський тип течії і високі значення реологічних параметрів. Мазі поділяють:

• за типом дисперсних систем: гомогенні та гетерогенні;

• за складом: однокомпонентні, багатокомпонентні;

• за характером дії: поверхневі і резорбтивні;

• за способом застосування: дерматологічні, для носа, для вуха, очні, вагінальні, уретральні, ректальні.

Мазі можуть бути визначені як м’яка лікарська форма, призначена для нанесення на кожу, рани і слизові оболонки.

Креми – це м’які лікарські засоби місцевого призначення у вигляді двофазних або багатофазних дисперсних систем, дисперсійне середовище яких при встановленій температурі зберігання має ньютонівський тип течії і низькі значення реологічних параметрів.

Гелі – це м’які лікарські засоби місцевого призначення у вигляді одно-, двох- або багатодисперсних систем з рідким дисперсійним середовищем, реологічні властивості яких обумовлені присутністю невеликих кількостей гелеутворювача.

Пасти – це м’які лікарські засоби місцевого призначення у вигляді суспензій, які вміщують значну кількість твердої дисперсійної фази (більш 20 мас. %), рівномірно розподіленої в основі.

Лініменти - це м’які лікарські засоби місцевого застосування, які плавляться при температурі тіла.

Для створення м’яких лікарських засобів і правильного вибору технологічного процесу всі м’які лікарські засоби і основи класифікують за наступними ознаками:

• спорідненістю до води: гідрофільні, гідрофобні;

• здатністю абсорбувати воду і механізмом абсорбції;

• типом дисперсних систем: однофазні (розчини, сплави), двофазні (емульсії типу м/в і в/м, суспензії, колоїдні дисперсії ВЖС і ВЖК, стабілізовані гідрофільними ПАР), багатофазні системи (багаточисельні емульсії м/в/м, в/м/в, комбіновані системи);

• реологічними властивостями при встановленій температурі зберігання і умовах використання;

• концентрацією і дисперсним станом допоміжних і/або лікарських речовин.

Технологіний процес виробництва мазей складається з наступних стадій виробництва: підготовка виробництва, підготування допоміжних і лікарських речовин, введення лікарських речовин в основу, гомогенізації, фасування, пакування і маркування готової продукції, переробки відходів, що підлягають використанню.

Підготування лікарських і допоміжних речовин зводиться до здрібнення, просіювання, відважування і/або розчинення лікарських речовин. Компоненти мазевої основи піддають плавленню, змішуванню або емульгуванню з наступною фільтрацією для очищення від механічних домішок. Гомогенізацію мазей здійснюють для досягнення рівномірного диспергування лікарських речовин в основі гетерогенних мазей. Гомогенізація здійснюється при підвищеній температурі (40 - 70ºС), значення якої залежить від типу мазевої основи.

Обов’язковими для контролю м’яких лікарських засобів стали показники якості: однорідність, маса вмісту упаковки, мікробіологічна чистота, супутні домішки, кількісне визначення, а також опис та ідентифікація. Додатковими вимогами вважаються розмір часток, рН, кислотне і перекисне число, колоїдна і термічна стабільність, герметичність та індиферентність по відношенню до препарату упаковки.

Всі стерильні м’які лікарські засоби повинні витримувати тест на стерильність.

Тара для м’яких лікарських засобів може бути скляною, металевою або полімерною, щільно закупорюватись для попередження контакту з навколишнім середовищем. У деяких випадках вона має бути герметичною і світлонепрониклою.

Маркування м’яких лікарських засобів (окрім загальноприйнятих позначок) повинне містити наступні повідомлення: назву, кількісний вміст, всіх антимікробних консервантів, назву всіх допоміжних речовин, напис “Для місцевого призначення”, термін зберігання після першого відкриття упаковки (при необхідності), інформацію про стерильність (для стерильних препаратів).

Завдання 1. Приготування мазі борної

Склад:

Кислоти борної – 10,0 г

Вазеліну – 90,0 г

Опис: мазь білого кольору, без запаху.

Призначення: помірно діючий антисептичний засіб. Основне призначення – антипедикульозний засіб.