Вимоги безпеки під час роботи

Робоче місце повинно бути чистим, не заставленим сторонніми предметами, інструментами та деталями, речами, які не використовуються при виконанні робіт.

Порядок виконання лабораторної роботи повинен викладатись в інструкціях з проведення лабораторного практикуму.

При виконанні науково-дослідних робіт застосовуються шкідливі хімічні, вогненебезпечні та вибухонебезпечні речовини; кожен дослідник повинен знати властивості небезпечних речовин та володіти знаннями про загальні вимоги роботи з ними (Додаток 1).

Інформаційні матеріали

Готові лікарські засоби представляють собою комплекс лікарського засобу певної форми, упаковки та інформативних даних про препарат.

Упаковка – це засіб або комплекс засобів, призначених для захисту препарату від впливу навколишнього середовища, від пошкоджень, витрат, які полегшують процес обороту. Упаковка об’єднує тару, ліки, закупорювальні і допоміжні елементи, які визначають споживчі і технологічні засоби ліків, що упаковують. У виробництві готових лікарських засобів існують такі види упаковки:

• первинна – індивідуальна упаковка, для якої характерний безпосередній контакт упакованого препарату з матеріалом; призначена для створення умов, які забезпечують тривале зберігання лікарської форми, тому до матеріалу упаковки ставлять особливі вимоги: газо- і паро-непроникність, хімічна індиферентність до лікарських препаратів, стійкість до температурного впливу, міцність, світлонепроникність, стійкість до мікроорганізмів і забезпечення максимального терміну придатності.

Необхідними споживчими вимогами до первинної упаковки є: зручність переміщення, наявність інформації про зберігання і вживання засобу, контроль першого розкриття упаковки, стерильність, контроль за використанням засобу, привабливий зовнішній вигляд;

• вторинна – упаковка, яка об’єднує деяку кількість первинних. До неї ставлять вимоги: забезпечення зберігання первинних упаковок, забезпечення нескладного і зручного обліку і контролю продукції, наявність інструкції по застосуванню лікарського препарату;

• групова (блочна) – група вторинних упаковок, яка сформована в машинах або в автоматах при упаковці продукції в термоусадну плівку, папір або картонні коробки; формується з однорядних або багаторядних блоків вторинних упаковок обертанням їх в крафт-папір або термоусадну плівку, існує групове укладання пеналів в картонні ящики.

До зовнішнього оформлення упаковки існують певні вимоги: для кожного готового лікарського засобу обов’язкове зовнішнє оформлення: етикетки, які можуть наклеюватись або наноситись безпосередньо на упаковку, марки, укладальні аркуші, бандеролі певного виду і призначення, інструкції та аркуші-вкладиші про застосування лікарського препарату, графічне оформлення яких повинне відповідати вимогам галузевих нормативних документів і затвердженому в установленому порядку художньому оригіналу.

Основними видами упаковок готових лікарських засобів первинного типу вважаються: флакони і трубки із скла, металеві трубки, контурна ячейкова (блістерна) упаковка, капсули, пакети із ламінованого паперу або фольги. Пакувальним матеріалом широкого використання стали: скло, картон, плівка полімерна, целофан, папір ламінований, фольга, плівка із непластифікованого або слабопластифікованого ПВХ, товщиною 0,20-0,35 мм і більше, поліпропілен, полістирол, целюлози ацетат.

Для вторинної упаковки найбільш поширені картонні пачки і коробки, в які вміщуються лікарські засоби в первинних упаковках.

Для переміщення і зберігання продукції використовується тара транспортна або споживча.

Транспортна тара (ящики, контейнери, діжки, балони, мішки тощо) призначена для переміщення продукту. Споживча тара призначена для фасування фармацевтичної продукції з метою її подальшого надходження до споживача.

Тара і упаковка можуть виготовлятись на виробництвах по випуску лікарських засобів або на підприємствах інших галузей промисловості, в залежності від призначення і необхідних для виготовлення матеріалів.

Таблетки, драже і гранули пакують у контурну тару, банки із скломаси з гвинтовою горловиною, банки із скломаси і склодроту з трикутним вінчиком, конвалюти, пробірки із склодроту. В якості закупорювальних засобів застосовують кришки пластмасові, що нагвинчуються, кришки захватні з накатаною різьбою, кришки пластмасові натягувані з ущільнюючим елементом, ковпачки алюмінієві з гумовою пробкою, пробки пластмасові з ущільнюючим елементом, кришки металеві нагвинчувані.

Лікарські форми для ін’єкцій повинні бути розфасовані у тару: скляні ампули, флакони із склодроту або скломаси, пляшки скляні для крові або кровозамінників, шприц-тюбики разового використання. В якості закупорювальних засобів використовують: ковпачки алюмінієві з гумовую пробкою, термозварювання (для шприц-тюбиків), запаювання (для ампул).

Рідкі лікарські препарати, настойки, екстракти, фармацевтичні розчини, очні краплі випускають у флаконах із скломаси з гвинтовою горловиною, у скляних банках і бутилях для харчових рідин, у флаконах-крапельницях. Краплі випускають у флаконах-крапельницях та тюбиках-крапельницях.

Порошки, гранули і збори випускають у банках із скломаси, банках пластмасових (присипки дитячі), в пакетах з полімерних матеріалів, за кордоном – в дозувальних ємкостях.

Желатинові капсули і супозиторії упаковують в контурну ячейкову упаковку.

Капсули, драже, таблетки, ампули, свічки упаковують в полімерну плівку і фольгу. Капсули можуть бути упаковані в банки зі скломаси або в металеві пробірки.

М’які лікарські форми упаковують в алюмінієві або пластмасові туби, банки зі скломаси з гвинтовою горловиною або з склодроту з трикутним вінчиком. Внутрішня поверхня туб обов’язково покривається захисним лаком, а зовнішня – емаллю стійкою декоративною.

Пластирі повинні бути упаковані в контурну упаковку, картонні пачки, пластмасові банки.

Аерозолі упаковують в скляні аерозольні балони з захисним полімерним покриттям на основі полівінілхлориду, а також в алюмінієві балони.

Для упаковок з лікарськими засобами обов’язкове маркування, яке повинно бути чітко нанесене і вміщувати таку інформацію:

1.Країна-виготівник.

2.Підприємство-виготівник, його товарний знак, юридична адреса, іноді телефон.

3.Розробник лікарського засобу (якщо він не співпадає з виробником).

4.Назва препарату на латинській ( мілким шрифтом) і українській або російській мовах для України (крупнішим шрифтом).

5.Склад препарату (концентрація діючих речовин, перерахунок допоміжних речовин), об’єм упаковки, активність, дозування.

6.Призначення препарату (оральний, для ін’єкцій, тощо).

7. Номер регістраційного посвідчення даного лікарського засобу.

8.Попереджаючі написи (“Зберігати в прохолодному місті”, “Вживати за призначенням лікаря”, “Стерильно”, “Препарат токсичний” та ін.).

9.Умови зберігання.

10.Термін придатності (римськими цифрами позначують місяць, арабськими – рік).

11.Штрих-код.

На етикетку наносять номер серії, який складається із цифр, де 4 останні цифри позначають місяць і рік випуску продукції, а попередні – виробничий номер. При наявності достатнього місця, а також на вторинній упаковці має бути розміщена інструкція про застосування.

Для ін’єкційних лікарських засобів, розфасованих в ампули, на яких за рахунок невеликої площі поверхні не можна розмістити всю інформацію, маркування здійснюється в обов’язковому об’ємі пунктів 4,7,8,10.