- •1)Организация и экономика фармации как учебная дисциплина и научная специальность. Цели и задачи преподавания. Методы дисциплины.
- •2)Основные разделы и содержание дисциплины «Организация и экономика фармации». Интеграция дисциплины с общеспециальными и профильными фармацевтическими дисциплинами.
- •6.Органы управления аптечными организациями на республиканском уровне. Организационная структура, цель деятельности, задачи и функции.
- •8.Департамент фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь, его задачи и функции
- •11.Нац. Политика в области лекарственного обеспечения. Осн.Сост. Нац. Лек. Политики.
- •16.Понятие юридического лица. Коммерческие и некоммерческие организации
- •17.Учредительные документы юридического лица. Уставный фонд
- •18. Хозяйственные общества
- •19. Перечень документов, необходимых для государственной регистрации субъектов хозяйствования.
- •20.Порядок государственной регистрации и ликвидации (прекращения деятельности) субъектов хозяйствования.
- •21. Нормативное правовое регулирование лицензирования отдельных видов деятельности в Республике Беларусь. Основные термины и определения.
- •22. Общие принципы лицензирования в Республике Беларусь.
- •23. Лицензирующие органы и их полномочия.
- •24.Понятие фармацевтической деятельности и ее характеристика. Работы и услуги, составляющие лицензируемую фармацевтическую деятельность.
- •25. Лицензионные требования и условия, предъявляемые к соискателям лицензии на фармацевтическую деятельность.
- •Вопрос 26 .Перечень документов, представляемых соискателем лицензии на фармацевтическую деятельность.
- •Вопрос 27.Порядок выдачи и действия лицензии.
- •Вопрос 30. Порядок продления, приостановления, прекращения, возобновления действия, аннулирование лицензий.
- •Вопрос 31 Особенности лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
- •32. Понятие безопасности, эффективности и качества лекарственных средств. Нпа рб, регламентирующие требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств.
- •33. Понятие госрегистрации и перерегистрации лс и фармсубстанций. Административные процедуры, совершаемые мз рб в области регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций
- •42. Задачи и функции аптеки
- •45.Задачи и функции аптек различных категорий.
- •Вопрос 46.Требования к личной гигиене работников аптек.
- •Вопрос 47 санитарно-гигиенические требования к получению,транспортировке, контролю качества и хранению воды очищенной и воды для инъекций
- •48. Требования к содержанию и эксплуатации помещений, оборудования, мебели и инвентаря аптек.
- •Вопрос 49. Требования к условиям по изготовлению стерильных лекарственных форм, изготовленных в асептических условиях
- •50.Требования к обработке и дезинфекции (стерилизации) аптечной посуды, средств малой механизации и вспомогательных материалов.
- •51.Требования к обработке, дезинфекции и хранению пробок и колпачков.
- •52.Номенклатура должностей и квалификационные требования к служащим с высшим фармацевтическим образованием.
- •53.Номенклатура должностей и квалификационные требования к служащим со средним фармацевтическим образованием.
- •54.Понятие матер. Ответсвенности и ее виды. Основные нпа,регламентирующие матер. Ответ-ть работников.
- •55. Полная индивидуальная материальная ответственность в аптечных организациях и ее оформление. Случаи ограниченной материальной ответственности
- •56. Коллективная (бригадная) материальная ответственность в аптечных организациях и ее оформление.
- •57. Условия привлечения работника к материальной ответственности. Порядок возмещения ущерба, причиненного нанимателю.
21. Нормативное правовое регулирование лицензирования отдельных видов деятельности в Республике Беларусь. Основные термины и определения.
Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в интересах национальной безопасности, общественного порядка, защиты прав и свобод,нравственности, здоровья населения и охраны окружающей среды в соответствии с перечнем видов деятельности, на осуществление которых требуются специальные разрешения (лицензии), за исключением:
- деятельности, связанной со специфическими товарами (работами, услугами);
- внешнеэкономической деятельности по ввозу и (или) вывозу отдельных товаров;
- деятельности, лицензируемой Национальным банком;
- деятельности, осуществляемой государственными органами в пределах их компетенции, определенной в установленном порядке (кроме деятельности в области использования атомной энергии и источников ионизирующего излучения), а также воинскими частями (учреждениями) Вооруженных Сил и другими воинскими формированиями, органами внутренних дел, органами и подразделениями по чрезвычайным ситуациям Республики Беларусь в соответствии с задачами, возложенными на них законодательством.
В 2010 г. Президент Республики Беларусь подписал Указ № 450 «О лицензировании отдельных видов деятельности», которым было утверждено новое Положение о лицензировании отдельных видов деятельности. До вступления в силу Указа № 450 вопросы лицензирования в Беларуси регулировались Декретом Президента РБ № 17 от 14.07.2003 г., лицензирование фармацевтической деятельности - Постановлением Совета Министров Республики Беларусь № 1378 от 20 октября 2003 г. «Об утверждении положений о лицензировании видов деятельности, выдачу лицензий на которые осуществляет Министерство здравоохранения» (в редакции постановления Совета Министров Республики Беларусь № 1816 от 26.12.2007).
Основные понятия и термины:
лицензия – специальное разрешение на осуществление вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом соискателю лицензии;
соискатель лицензии – юридическое лицо Республики Беларусь, индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в Республике Беларусь, иностранное юридическое лицо и иностранная организация, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением с приложением необходимых документов;
лицензиат – юридическое лицо Республики Беларусь, индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в Республике Беларусь, иностранное юридическое лицо, иностранная организация, которые имеют специальные разрешения (лицензии);
лицензионные требования и условия – совокупность установленных законодательством требований и условий, предъявляемых к соискателю лицензии при ее выдаче и к лицензиату при осуществлении им деятельности, на которую требуется лицензия;
лицензирование – комплекс реализуемых государством мер, связанных с выдачей лицензий, их дубликатов, внесением в лицензии изменений и (или) дополнений, приостановлением, возобновлением, продлением срока действия лицензий, прекращением их действия, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами соответствующих лицензионных требований и условий;
реестр лицензий – совокупность формируемых лицензирующим органом данных о выданных лицензиях, их дубликатах, внесении в лицензии изменений и (или) дополнений, приостановлении, возобновлении, продлении срока действия лицензий, прекращении их действия, аннулировании лицензий и иных сведений в соответствии с законодательством.