48. Требования к содержанию и эксплуатации помещений, оборудования, мебели и инвентаря аптек.

Внутренняя отделка производственных помещений и помещений (зон) хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) аптек, а также отделка помещений (зон) приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) должна быть гладкой, светлых тонов и допускать возможность проведения влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных Минздравом РБ. В местах установки раковин, других санитарно-технических приборов и оборудования, увлажняющего стены, производится отделка стен влагостойкими материалами. В помещениях аптек допускается применение подвесных потолков различных конструкций, за исключением производственных помещений и помещений проведения контроля качества лекарственных средств. При этом конструкция и материалы подвесных потолков должны обеспечивать возможность проведения влажной уборки и дезинфекции. Для обеспечения условий хранения и сохранности лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента аптеки оснащаются необходимым оборудованием, мебелью и инвентарем. Оборудование, мебель и инвентарь должны иметь гигиеническое покрытие, выполненное из материалов, устойчивых к моющим и дезинфицирующим средствам. Вышедшее из строя, а также неисправное оборудование, мебель и инвентарь подлежат немедленной замене или ремонту, а пришедшее в негодность - своевременному списанию. Использование неисправного или имеющего дефекты оборудования, мебели и инвентаря не допускается. Защита помещений аптек от грызунов и насекомых должна обеспечиваться проведением комплексных инженерно-строительных, санитарно-гигиенических, дератизационных и дезинсекционных мероприятий.

Вопрос 49. Требования к условиям по изготовлению стерильных лекарственных форм, изготовленных в асептических условиях

ПРИКАЗ МЗ РБ2012г. № 154ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКОМУРЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙСАНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ В АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ

6.1. Аптеки, занимающиеся изготовлением стерильных лекарственных форм, должны иметь разрешение (приложение 4) учреждений государственного санитарного надзора на право их изготовления. Разрешение выдается сроком до 3 лет в двух экземплярах, один из которых хранится в Центральной районной аптеке, другой в учреждении государственного санитарного надзора.6.2. Не реже 1 раза в два года ПО "Фармация" проводит в Центральных районных аптеках аттестацию по определению знаний и практических навыков провизоров и фармацевтов, занятых изготовлением и контролем качества инъекционных растворов, глазных капель и лекарств для новорожденных.6.3. Стерильные лекарственные формы изготавливаются в асептическом блоке с отдельным входом или отделенном от других производственных помещений шлюзами. Изготовление других лекарственных средств в асептическом блоке не допускается.6.4. Стены помещений асептического блока должны быть окрашены масляной краской или выложены светлой кафельной плиткой без трещин, выступов, карнизов. Потолки окрашиваются водоэмульсионной краской.Полы покрываются полимерными материалами, разрешенными к применению Министерством здравоохранения Республики Беларусь, с обязательной сваркой швов. Двери и окна должны быть плотно подогнаны и не иметь щелей.6.5. Асептический блок оборудуется приточно-вытяжной вентиляцией с преобладанием притока воздуха над вытяжкой. Для снижения микробной обсемененности рекомендуется установка воздухоочистителей передвижных рециркуляционных ВОПР-0,9 и ВОПР-1,5 (приложение 5).6.6. Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке на высоте 2,0-2,2 м от пола устанавливаются бактерицидные облучатели из расчета мощности неэкранированных ламп 2-2,5 Вт на 1 куб.м помещения, экранированных ламп - Вт на 1 куб.м, которые должны включаться на 1 час после проведения уборки и дезинфекции в помещениях асептического блока (после генеральной уборки на 2 часа). Включение бактерицидных облучателей должно обеспечивать их работу в двух режимах: в отсутствие людей и в ходе работы. Включатель неэкранированных ламп должен находиться перед входом в помещение и быть сблокированным со световым табло "Не входить". Вход в помещение, где включены неэкранированные лампы бактерицидных облучателей, разрешается только через 15 минут после их отключения. В присутствии персонала могут эксплуатироваться только экранированные лампы (приложение 5).6.7. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатываются ветошью, смоченной дезинфицирующими растворами. Хранение в асептическом блоке неиспользуемого оборудования категорически запрещается.Весь инвентарь для уборки асептического блока должен иметь четкую маркировку "Асептический блок" и храниться раздельно от другого инвентаря. Ветошь, щетки и т.д. после каждой уборки асептических помещений должен быть продезинфицированы, просушены и уложены в чистую промаркированную тару с плотной крышкой и храниться в отдельном шкафу или специально выделенном месте.

6.8. Уборка асептического блока проводится не реже 1 раза в смену с использованием дезинфицирующих средств (приложение 1).Один раз в неделю проводится генеральная уборка. При этом помещение по возможности освобождается от оборудования. Начинать уборку следует с асептической. Вначале моется потолок, затем стены и двери от потолка к полу. Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моется и дезинфицируется стационарное оборудование и в последнюю очередь полы.6.9. Персонал, занимающийся изготовлением лекарственных форм в асептических условиях, при входе в шлюз надевает специальную обувь, моет и дезинфицирует руки, надевает стерильный халат (брючный костюм со шлемом или комбинезон), 4-слойную марлевую маску, шапочку, бахилы. При этом одежда должна быть собрана на запястьях и высоко на шее, волосы должны быть тщательно убраны под плотно прилегающую шапочку или косынку. Не допускается наличие у персонала объемной, ворсистой одежды под стерильной санитарной одеждой. Стерильная марлевая маска должна меняться каждые 4 часа.

6.10. Комплект санитарной одежды стерилизуется в соответствии с приложением 6 и хранится в закрытых биксах не более 3 суток. Обувь персонала асептического блока перед началом и после окончания работы дезинфицируется снаружи 2-кратным протиранием дезраствором (приложение 1) и хранится в закрытых шкафах, ящиках в шлюзе.

6.11. Вспомогательный материал (вата, марля, пергаментная и фильтровальная бумага, целлофан нелакированный <*> и т.д.) стерилизуется в биксах (банка с притертыми пробками) в соответствии с приложением 6 и хранится не более 3 суток. Материал из вскрытых биксов используется в течение 24 часов. После каждого забора материала биксы (банки) плотно закрываются. Забор производится стерильным пинцетом.

.Вспомогательный материал для стерилизации укладывается в биксы (банки) в готовом к применению виде: пергаментная бумага предварительно отмывается горячей водой, очищенной от хлоридов, сульфатов и аммиака; целлофан нелакированный промывается водой очищенной; фильтровальная бумага, марля режутся на куски нужного размера; из ваты делаются тампоны и т.д.Аптечная посуда моется в соответствии с утвержденной Инструкцией (приложение 7). Посуда, бывшая в употреблении в инфекционных отделениях лечебно-профилактических учреждений, а также поступающая в аптеки от населения предварительно дезинфицируется (приложение 7). После обработки осуществляется контроль качества вымытой посуды (приложение 7). Вымытая посуда стерилизуется, укупоривается и хранится в плотно закрывающихся шкафах, выкрашенных изнутри светлой масляной краской или покрытых пластиком. Срок хранения стерильной посуды (баллонов), используемой для изготовления и расфасовки лекарственных форм в асептических условиях, не более 24 часов.Крупноемкие баллоны в порядке исключения разрешается обеззараживать после мытья пропариванием острым паром в течение 30 минут. После стерилизации (или обеззараживания) емкости закрываются стерильными пробками, фольгой или обвязываются стерильным пергаментом и хранятся в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 часов.Подготовка и мытье пробок и алюминиевых колпачков для укупорки стерильных лекарственных форм производятся в соответствии с утвержденной Инструкцией (приложение 7).Медикаменты, используемые для изготовления стерильных лекарственных форм, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах с пометкой "Для стерильных лекарственных форм" в условиях, исключающих их загрязнение.. Применение средств малой механизации при изготовлении лекарственных форм в асептических условиях допускается при условии возможности их обеззараживания или стерилизации.Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечная заготовка изготавливаются в асептических условиях и хранятся в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.Персоналу, не занятому изготовлением стерильных лекарственных форм, вход в асептический блок категорически запрещен.

. Содержание непатогенных микроорганизмов в лекарственных формах, изготовленных в аптеках в асептических условиях, и микробная обсемененность воздуха асептического блока не должны превышать нормативы, указанные в приложениях 8 и 9.