
- •1)Организация и экономика фармации как учебная дисциплина и научная специальность. Цели и задачи преподавания. Методы дисциплины.
- •2)Основные разделы и содержание дисциплины «Организация и экономика фармации». Интеграция дисциплины с общеспециальными и профильными фармацевтическими дисциплинами.
- •6.Органы управления аптечными организациями на республиканском уровне. Организационная структура, цель деятельности, задачи и функции.
- •8.Департамент фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь, его задачи и функции
- •11.Нац. Политика в области лекарственного обеспечения. Осн.Сост. Нац. Лек. Политики.
- •16.Понятие юридического лица. Коммерческие и некоммерческие организации
- •17.Учредительные документы юридического лица. Уставный фонд
- •18. Хозяйственные общества
- •19. Перечень документов, необходимых для государственной регистрации субъектов хозяйствования.
- •20.Порядок государственной регистрации и ликвидации (прекращения деятельности) субъектов хозяйствования.
- •21. Нормативное правовое регулирование лицензирования отдельных видов деятельности в Республике Беларусь. Основные термины и определения.
- •22. Общие принципы лицензирования в Республике Беларусь.
- •23. Лицензирующие органы и их полномочия.
- •24.Понятие фармацевтической деятельности и ее характеристика. Работы и услуги, составляющие лицензируемую фармацевтическую деятельность.
- •25. Лицензионные требования и условия, предъявляемые к соискателям лицензии на фармацевтическую деятельность.
- •Вопрос 26 .Перечень документов, представляемых соискателем лицензии на фармацевтическую деятельность.
- •Вопрос 27.Порядок выдачи и действия лицензии.
- •Вопрос 30. Порядок продления, приостановления, прекращения, возобновления действия, аннулирование лицензий.
- •Вопрос 31 Особенности лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
- •32. Понятие безопасности, эффективности и качества лекарственных средств. Нпа рб, регламентирующие требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств.
- •33. Понятие госрегистрации и перерегистрации лс и фармсубстанций. Административные процедуры, совершаемые мз рб в области регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций
- •42. Задачи и функции аптеки
- •45.Задачи и функции аптек различных категорий.
- •Вопрос 46.Требования к личной гигиене работников аптек.
- •Вопрос 47 санитарно-гигиенические требования к получению,транспортировке, контролю качества и хранению воды очищенной и воды для инъекций
- •48. Требования к содержанию и эксплуатации помещений, оборудования, мебели и инвентаря аптек.
- •Вопрос 49. Требования к условиям по изготовлению стерильных лекарственных форм, изготовленных в асептических условиях
- •50.Требования к обработке и дезинфекции (стерилизации) аптечной посуды, средств малой механизации и вспомогательных материалов.
- •51.Требования к обработке, дезинфекции и хранению пробок и колпачков.
- •52.Номенклатура должностей и квалификационные требования к служащим с высшим фармацевтическим образованием.
- •53.Номенклатура должностей и квалификационные требования к служащим со средним фармацевтическим образованием.
- •54.Понятие матер. Ответсвенности и ее виды. Основные нпа,регламентирующие матер. Ответ-ть работников.
- •55. Полная индивидуальная материальная ответственность в аптечных организациях и ее оформление. Случаи ограниченной материальной ответственности
- •56. Коллективная (бригадная) материальная ответственность в аптечных организациях и ее оформление.
- •57. Условия привлечения работника к материальной ответственности. Порядок возмещения ущерба, причиненного нанимателю.
Вопрос 26 .Перечень документов, представляемых соискателем лицензии на фармацевтическую деятельность.
Для получения лицензии ее соискатель представляет в лицензирующий орган следующие документы:1)заявление о выдаче лицензии с указанием: наименования и местонахождения юр лица РБ, филиалов, в кот он намерен осуществлять деятельность; лицензируемого вида деятельности; наименования и адреса налогового органа по месту постановки на учет, учетного номера;2)документа, удостоверяющего личность; копии учредительных документов юридического лица; документ об уплате государственной пошлины за выдачу лицензии;3)для работ и услуг, связанных с промышленным производством ЛС и их опт реал: копию документа, подтверждающего наличие помещения, необходимого для осуществления лиц. деятельности; заключение территориального органа гос сан надзора о соответствии помещений для хранения сырья и т.д. план-схему и справки-характеристики помещений, оборудования; копии приказа о приеме на работу; для работ и услуг, связанных с реализацией ЛС, их аптечным изготовлением и отпуском: копию документа, подтверждающего наличие помещения; заключение территориального органа гос- сан надзора о соответствии помещений; план-схему и справки-характеристики помещений, оборудования; копии приказа о приеме на работу; для розничной реализации ЛС мед работником гос ОЗ или ее подразделения, в сельских НП: заключение территориального органа гос.сан надзора о соответствии помещений для хранения и розничной реализации ЛС требованиям законодательства; копию договора на право розничной реализации ЛС мед работником; копию договора подряда, заключенного в порядке, определяемом МЗ, аптекой 1 или 2 категории с мед работником;………Министерство здравоохранения в порядке, Указом № 450, запрашивает: копии регистрационных удостоверений; информацию о наличии у соискателя лицензии специального разрешения на деятельность; информацию о соглас открытия аптеки с соотв местным исп и распоряд органом. Заявление о выдаче лицензии должно быть рассмотрено в теч 15раб дней со дня приема док. До принятия решения МЗ вправе провести оценку и назначить проведение экспертизы соответствия возможностей лицензиата требованиям и условиям. В этом случае указ срок может быть продлен на период не >10 дней.
Вопрос 27.Порядок выдачи и действия лицензии.
Лицензирующий орган принимает одно из следующих решений: о выдаче лицензии ее соискателю; об отказе в выдаче лицензии; об отказе в выдаче лицензии ее соискателю по одному или нескольким обособленным подразделениям, филиалам, Лицензирующий орган может отказать в выдаче лицензии при: наличии в заявлении и прилагаемых документах недостоверных сведений; несоответствии документов требованиям настоящего Положения; наличии заключения о несоответствии возможностей соискателя лицензионным требованиям; отказе соискателя от проведения оценки и экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензионным требованиям и условиям; обращении за получением лицензии до истечения одного года со дня: принятия лицензирующим органом решения об отказе в выдаче лицензии; прекращения действия или аннулирования лицензии; истечения срока действия лицензии. Отказ в выдаче лицензии по мотивам нецелесообразности осуществления соискателем лицензии лицензируемого вида деятельности не допускается. Решения о выдаче (отказе) лицензии, внесении изменений и дополнений, принимаются коллегиальным органом лицензирующего органа и оформляются приказами лиц органа. О принятом решении лиц орган письменно уведомляет соискателя в теч 3 дн со дня принятия решения. Лиц выдается на конкретный вид деят с указанием работ и услуг, составляющих вид деятельности. Лиц выдается ее соискателю либо его представителю при предъявлении документа, удостоверяющего личность, и документа, подтверждающего полномочия руководителя юр лица. В случае утраты лиц лицензиату может быть выдан ее дубликат. Для получения дубликата лиц лицензиат либо представитель обязан представить в соответствующий лиц орган: заявление о получении дубликата лицензии; документ, подтверждающий уплату гос пошлины за выдачу дубликата. Дубликат выдается в теч 3 дн со дня представления указ док. До выдачи дубликата лицензии действие лицензии не приостанавливается.
Вопрос № 28 Форма и содержание лицензии. Бланки лицензий изготавливаются Министерством финансов. Бланк лицензии заполняется лиц органом комп или ручным способами. Лицензия выдается по следующей форме: Форма: Лицевая сторона: Гос герб РБ, наименование органа, выдавшего лиц, номер лиц, наименование вида деятельности; наименование и местонахождение юр лица, иностр организации, фио и место жительства физ лица,в том числе ИП, учетный номер плательщика Дата, срок действия, защитный элемент. Оборотная сторона: изменения и дополнения дата и т.д. Лицензия содержит:1)наименование органа, выдавшего лиц; номер лиц; наименование лиц вида деятельности; сведения о лицензиате;2)номер и дату принятия решения о выдаче лиц, продлении срока ее действия, внесении в лиц изменений и доп;3)срок действия лицензии;4)регистрационный номер лицензии в реестре;5)сведения о составляющих лицензируемый вид деятельности работах и услугах, на осущ которых выдана лиц;6)отметку о дне получения лиц ее соискателем. Оформленная на бланке лицензия выдается лицензиату. В лицензирующем органе хранится копия лиц, заверенная подписью уполномоченного должностного лица и печатью этого органа. Лицензия на фарм.деят. выдается на 10 лет. Срок действия лицензии исчисляется со дня принятия лиц органом решения о ее выдаче. Указанный срок может быть продлен по заявлению лицензиата неоднократно.
Вопрос №29 Порядок внесения в лицензию изменений и дополнений.
Лицензиат обязан в мес. срок обратиться в соответствующий лиц орган для внесения в лицензию изменений и дополнений в случае: изменения наименования, местонахождения лицензиата или фио, регистрации по месту жит; вступления в силу решения лиц органа либо решения суда о прекращении действия лиц по одному или нескольким обособленным подразделениям, при условии сохранения действия лиц в не прекращенной части;; изменения законодательства, влекущего необходимость внесения изм и доп в лиц, если иной срок не предусмотрен соответствующим норм правовым актом; изменения иных сведений, указанных в лиц. Для внесения в лиц изм и доп лицензиат либо его представитель представляет в соответствующий лиц орган:1)заявление с приложением документов, подтверждает необходимость внесения в лиц изм и доп;2)док об уплате гос пошлины за внесение в лицензию изм и доп, за искл случаев внесения таких изм и доп в связи с изменением законодательства;3)другие док, предусмотренные Указом № 450 для конкретного лицензируемого вида деятельности. Лицензирующий орган принимает документы, представленные для внесения в лиц. изм и доп, рассматривает их и выносит соответствующее решение. В случае внесения в лиц. изм и доп лицензиату выдается лицензия, оформленная на новом бланке. Лицензиат до получения лиц, оформленной на новом бланке, либо новой лицензии осуществляет деятельность на основании ранее выданной лиц при условии, что срок ее действия не истек, а соответствующая деятельность осуществляется с соблюдением лицензионных требований и условий, предъявляемых к лицензиату. При получении лиц, оформленной на новом бланке, либо новой лицензии лицензиат обязан сдать в лицензирующий орган оригинал ранее выданной лицензии.