- •1)Организация и экономика фармации как учебная дисциплина и научная специальность. Цели и задачи преподавания. Методы дисциплины.
- •2)Основные разделы и содержание дисциплины «Организация и экономика фармации». Интеграция дисциплины с общеспециальными и профильными фармацевтическими дисциплинами.
- •6.Органы управления аптечными организациями на республиканском уровне. Организационная структура, цель деятельности, задачи и функции.
- •8.Департамент фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь, его задачи и функции
- •11.Нац. Политика в области лекарственного обеспечения. Осн.Сост. Нац. Лек. Политики.
- •16.Понятие юридического лица. Коммерческие и некоммерческие организации
- •17.Учредительные документы юридического лица. Уставный фонд
- •18. Хозяйственные общества
- •19. Перечень документов, необходимых для государственной регистрации субъектов хозяйствования.
- •20.Порядок государственной регистрации и ликвидации (прекращения деятельности) субъектов хозяйствования.
- •21. Нормативное правовое регулирование лицензирования отдельных видов деятельности в Республике Беларусь. Основные термины и определения.
- •22. Общие принципы лицензирования в Республике Беларусь.
- •23. Лицензирующие органы и их полномочия.
- •24.Понятие фармацевтической деятельности и ее характеристика. Работы и услуги, составляющие лицензируемую фармацевтическую деятельность.
- •25. Лицензионные требования и условия, предъявляемые к соискателям лицензии на фармацевтическую деятельность.
- •Вопрос 26 .Перечень документов, представляемых соискателем лицензии на фармацевтическую деятельность.
- •Вопрос 27.Порядок выдачи и действия лицензии.
- •Вопрос 30. Порядок продления, приостановления, прекращения, возобновления действия, аннулирование лицензий.
- •Вопрос 31 Особенности лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
- •32. Понятие безопасности, эффективности и качества лекарственных средств. Нпа рб, регламентирующие требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств.
- •33. Понятие госрегистрации и перерегистрации лс и фармсубстанций. Административные процедуры, совершаемые мз рб в области регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций
- •42. Задачи и функции аптеки
- •45.Задачи и функции аптек различных категорий.
- •Вопрос 46.Требования к личной гигиене работников аптек.
- •Вопрос 47 санитарно-гигиенические требования к получению,транспортировке, контролю качества и хранению воды очищенной и воды для инъекций
- •48. Требования к содержанию и эксплуатации помещений, оборудования, мебели и инвентаря аптек.
- •Вопрос 49. Требования к условиям по изготовлению стерильных лекарственных форм, изготовленных в асептических условиях
- •50.Требования к обработке и дезинфекции (стерилизации) аптечной посуды, средств малой механизации и вспомогательных материалов.
- •51.Требования к обработке, дезинфекции и хранению пробок и колпачков.
- •52.Номенклатура должностей и квалификационные требования к служащим с высшим фармацевтическим образованием.
- •53.Номенклатура должностей и квалификационные требования к служащим со средним фармацевтическим образованием.
- •54.Понятие матер. Ответсвенности и ее виды. Основные нпа,регламентирующие матер. Ответ-ть работников.
- •55. Полная индивидуальная материальная ответственность в аптечных организациях и ее оформление. Случаи ограниченной материальной ответственности
- •56. Коллективная (бригадная) материальная ответственность в аптечных организациях и ее оформление.
- •57. Условия привлечения работника к материальной ответственности. Порядок возмещения ущерба, причиненного нанимателю.
25. Лицензионные требования и условия, предъявляемые к соискателям лицензии на фармацевтическую деятельность.
Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к соискателю лицензии, являются наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, а также:
для юридического лица, иностранной организации:
- наличие у руководителя организации здравоохранения и (или) руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категории организации здравоохранения, руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категории организации, не являющейся организацией здравоохранения, а в случае принятия в штат данной организации лица, ответственного за лицензируемую деятельность ее обособленных подразделений:
основного места работы в этой организации;
высшего фармацевтического образования;
первой или высшей квалификационной категории (за искл. зон радиоактивного загрязнения);
документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.
На указанных лиц приказом по организации должна быть возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности. В лицензии указываются должность, фамилия, собственное имя, отчество лица, на которое возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности;
- наличие не менее чем у 2 работников (кроме руководителя) аптечного склада, аптеки первой и второй категории:
высшего или среднего специального фармацевтического образования;
квалификационной категории (за искл. зон радиоактивного загрязнения);
документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности;
для индивидуального предпринимателя:
- наличие у него:
высшего фармацевтического образования;
первой или высшей квалификационной категории (за искл. зон радиоактивного загрязнения);
документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности;
- наличие не менее чем у 2 работников аптечного склада, аптеки первой и второй категории, привлеченных индивидуальным предпринимателем в соответствии с законодательством для осуществления лицензируемой деятельности:
высшего или среднего специального фармацевтического образования;
квалификационной категории (за искл. зон радиоактивного загрязнения);
документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.
Указанные лицензионные требования и условия не распространяются на соискателей лицензий, заявивших выполнение работ и (или) оказание услуг, составляющих лицензируемую деятельность, которые связаны с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией.
Лицензионными требованиями и условиями для таких соискателей лицензий являются наличие в штате не менее одного специалиста, имеющего высшее образование (химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы в организациях по производству лекарственных средств не менее 2 лет. На таких лиц приказом по организации
должна быть возложена ответственность за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию. В лицензии указываются должность, фамилия, собственное имя, отчество лица, на которое возложена эта ответственность.