- •1. Структура контрольно-разрешительной системы рб.
- •2. Функции и основные направления деятельности Республиканской контрольно-аналитической лаборатории руп «цэиз».
- •3. Функции и основные направления деятельности Республиканской клинико-фармакологической лаборатории руп «цэиз».
- •4. Основные функции и направления деятельности лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа руп «цэиз».
- •5. Пути реализации мз рб гос. Политики в сфере обращения лс.
- •6Лс,проверяемые по всем показателям и разделам «у» «м» фс и нд производителя.
- •7.Лс проверяемые по отдельным показателям упаков. Маркир. По фс и нд производителя
- •8. Оформление результатов проверки качества лс рб в контрольно аналитической лаборатории
- •9. Этапы процедуры гос. Регистрации лс
- •10. Организация и сроки проведения экспертизы документов регистрационного досье(рд) на лс.
- •11. Структура рег досье на лс: химико-фармацевтическая часть.
- •12. Структура регистрац. Досье: клинико-фармакологическая часть.
- •13.Цели и виды сертификации лс
- •14.Схемы сертификации лс
- •15. Этапы процедуры сертификации лс
- •16. Процедуры сертификации: выдача сертификата соответствия
- •5.8 Выдача сертификата соответствия
- •17. Процедуры сертификации: инспекционный контроль за сертифицированными лс
- •18 Приостановление или отмена действия сертификата и соглашения по сертификации
- •19 Признание иностранных сертификатов соответствия
- •20. Стандартизация, объекты стандартизации, органы, осуществляющие гос.Регулирование.
- •21.Стандарт. Виды стандартов
- •22. Основные элементы стандарта
- •23. Варианты применения гос, региональных, международных стандартов
- •24. Порядок построения фарм статей на лс и фс:
- •25.Пакет документов, представляемых с проектом фс на экспертизу.
- •26.Структура пояснительной записки к проекту фс:
- •27. Порядок регистрации, обозначения и обновления фармакопейных статей
- •28. Требования, предъявляемые к контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве
- •29. Гарантии, которые дает система обеспечения качества при производстве лекарственных средств
- •30. Требования к производству лс согласно gmp
- •32.Правила оптовой и розничной реализации лс.
- •33 Отзыв лс
- •34 Сроки годности лс
- •35 Возврат лс
24. Порядок построения фарм статей на лс и фс:
Требов к построению и изложению текстовой части:
1.ФС должна сод заголовок, вводную часть, спецификацию, разделы. Макеты графич оформл первичной и вторичной упаковок прилагаются к ФС.
2.Разделы ФС не нумеруют.
3.Разделы должны иметь заголовки. Заголовки разделов помещают в абзаце и выделяют подчеркиванием.
4.Текст ФС должен быть кратким, точным, без повторения и исключать воз можность различного толкования.
5.При изложении требований, норм и методов в тексте применяют слова «должен», «следует», «необходимо» и производные от них.
6.Термины, обозначения и определения должны соответствовать установленным ГФРБ
7.Устанавливаемые ФС числовые значения величин должны быть заданы с предельными отклонениями или указаны в виде наибольших и (или) наименьших значений или соответствовать требованиям ГФ РБ.
8.В ФС следует применять стандартизованные единицы физии величин и их обозначения
9.В тексте не допускаются:
обороты разговорной речи;
различные термины для одного и того же понятия, близкие по смыслу (синонимы), а также иностранные слова и термины при наличии равнозначных слов и терминов на бел или руссязыке;
сокращения слов в тексте и надписях под рисунками, схемами и другими иллюстрациями
сокращения обозначения единиц измерений, если они употребляются без цифр;
замена слов буквенными символами, употребление математических знаков без числовых значений, применение без обозначения индекса документа ФС
10.Текст ФС может быть на рус или бел языках.Заголовок располагают по центру.он должен сод торг название ЛС, наимен лф, дозировки или концентрации, упаковки. Ниже и слева от заголовка располагают мнн на англ языке, если ЛС содержит только одно активное в-во. В тексте вводной части указывают: название лс, лф, назначение, наименование разработчика, производителя.
25.Пакет документов, представляемых с проектом фс на экспертизу.
Проект ФС представляют на экспертизу в 2 экз с приложениями:
-сопроводительного письма;
-инструкции по мед применению и/или листка-вкладыша; -макетов графического оформления первичной и вторичной упаковок; пояснительной записки.
26.Структура пояснительной записки к проекту фс:
1.Наимен производителя (разработчика);
2.Краткую технол схему производства ЛС, субстанций и ЛС из ЛРС
3.Хим название, структурную и эмпир формулы и молек массу активного фарм вещества;
4.Полный состав с указанием колич содерж всех ингредиентов и НД, регламентирующих их качество;
5.Данные по фармразработке (обоснование количественного и качественного состава, дозировки, упаковки, выбора упаковочных материалов, степени измель-ченности для ЛРС или ЛС из него);
6.Данные о поставщиках субстанций и вспом веществ с приложением НД по контролю качества, сертификата качества производителя, листков входного контроля и других необходимых материалов;
7.Данные о материалах первичной упаковки
8.Подробное обоснование приведенных в проекте методов испытаний, показателей и норм, а также описание других методов, по которым производились испытания данного ЛС, субстанции, ЛРС или ЛС из него;
9.На каких образцах разрабатывался проект, указать количество образцов;
10.Обоснование срока годности по каждому виду упаковки;
11.Обоснование условий хранения
12.Документы методик испытаний, если они не описаны в ГФ РБ;
13.Указания об использованной литературе.