
- •Инъекционные лекарственные формы. Исследования качества ампульного стекла Производство стерильных лекарственных средств
- •Классификация зон по загрязнению воздуха частицами
- •Рекомендуемые пределы допустимого микробиологического загрязнения чистых зон в эксплуатируемом состоянии.
- •Инъекционные лекарственные средства.
- •Многодозовые лекарственные средства.
- •Антимикробные консерванты.
- •Инфузии.
- •Лекарственные средства для парентерального применения.
- •Инплантанты.
- •Качество стекла
- •Изготовление ампул на полуавтоматах
- •Изготовление стеклодрота.
- •Калибровка дрота.
- •Мойка и сушка дрота
- •Выделка ампул.
- •Принцип работы полуавтомата для выделки ампул.
Изготовление ампул на полуавтоматах
Производство ампул осуществляется из стеклянных трубок (дрота медицинского) и включает следующие основные стадии:
Изготовление стеклодрота.
Мойка и сушка стеклодрота.
Выделка ампул.
Изготовление стеклодрота.
Основные требования, предъявляемые к стеклодроту:
отсутствие различных включений (изъянов);
чистота наружной и внутренней поверхностей:
стандартность по размеру;
трубки должны быть цилиндрическими и прямолинейными.
Изъяны стеклянных трубок определяются качеством стекломассы.
Стекло, изготовляемое в промышленных печах, всегда имеет те или иные включения, которые классифицируют на три вида:
газовые;
стекловидные:
кристаллические.
Газовые включения характеризуются наличием в стекле различных газов — в виде пузырьков (видимые включения) и растворенные в стекломассе (невидимые включения).
Мельчайшие пузырьки называются «мошкой». В пузырьках могут содержаться различные газы или их смеси: О2. СО. СО2 и др. В стекле иногда образуются сильно вытянутые пузырьки, называемые полыми капиллярами.
Такие компоненты стекломассы, как карбонаты, сульфаты, нитраты вызывают обменные и другие реакции с выделением газов, которые остаются внутри стекломассы.
Меры предупреждения возникновения пузырьков газа:
правильный подбор материалов;
использование оптимального количества стеклобоя;
соблюдение технологического режима варки стекломассы.
Стеклодрот не должен содержать продавливающихся стальной иглой капилляров и пузырей, размер их допускается не более 0,25 мм.
Кристаллические включения (камни) - главный изъян стекломассы, понижающий механическую прочность и термическую устойчивость изделия из стекла, ухудшающие его внешний вид.
По внешнему виду эти включения представляют собой одиночные камни или пучкообразные нити в толще стекломассы. Нити придают стеклу слоистость, образуя свили. Основной причиной образования свилей считают попадание в стекломассу инородных веществ и недостаточную гомогенизацию стекломассы.
Калибровка дрота.
Для получения ампул одной серии необходимо применять трубки одного диаметра и с одинаковой толщиной стенок. Ампулы одной серии должны иметь заданную вместимость.
Точность калибровки определяет стандартность ампулы.
Дрот калибруют по наружному диаметру на машине Н.А. Филипина.
Стеклянные трубки, попадая в машину по направляющим, скатываются до упора. Откуда при помощи захватов подаются на калибры (укреплены на вертикальной раме машины). Всего пять калибров.
Если диаметр трубки больше отверстия калибра, трубка поднимается выше захватами вверх на следующие калибры с большим диаметром.
Трубки, диаметр которых соответствует размеру калибра, по наклонным направляющим скатываются в накопитель, откуда поступают на мойку.
Мойка и сушка дрота
Камерный способ самый распространенный. Установка для промывки представляет собой две герметически закрывающиеся камеры, загружаемые вертикально стоящими пучками дрота.
Камеры заполняются горячей водой или раствором моющего средства, после чего производится подача пара или сжатого воздуха через барботер. Затем жидкость из камеры сливается и дрот промывается душированием обессоленной водой под давлением. Для сушки внутрь камеры подается горячий фильтрованный воздух.
Более эффективным считают способ мойки с помощью ультразвука.
Установка мойки трубок работает следующим образом. Трубки в горизонтальном положении подаются на транспортные диски, подходят к газовым горелкам для оплавления с одной стороны и погружаются в барабан ванны, заполненный горячей водой Р. На дне ванны расположен ряд магнитострикционных генераторов ультразвука. Дополнительно в отверстия трубок из сопел подаётся струя воды. Таким образом, воздействие ультразвука сочетается со струйной мойкой.
Вымытые трубки сушат: в воздушных сушилках при температуре 270 С.
Значительно улучшает эффективность мойки контактно-ультразвуковой способ, так как в данном случае к специфическим воздействиям ультразвука (кавитация, давление, ветер) добавляется механическая вибрация трубок с высокой частотой.