1. Образцы доноров крови

С помощью анализа Murex HIV-1.2.O было проанализировано 8225 образцов доноров крови в четырех центрах переливания крови. 99,91% (8218/8225) образцов были нереактивными, 0,09% (7/8225) – повторно реактивными. Наличие антител к ВИЧ-1 или ВИЧ-2 не было подтверждено ни в одном из повторно положительных образцов.

Специфичность анализа Murex HIV-1.2.O на материале предположительно отрицательных образцов европейских доноров крови, установленная с помощью биномиального распределения, составила 99,91% (8218/8225) с 95%-ным доверительным интервалом от 99,82% (8211/8225) до 99,96% (8222/8225).

2. Клинические образцы

С помощью анализа Murex HIV-1.2.O было проанализировано 1895 образцов. Образцы были взяты несколькими лабораториями Европы и включали в себя:

а) 1455 образцов, наличие антител в которых было обнаружено с помощью альтернативного иммуноферментного анализа и/или Вестерн-блоттинга. 1254 образца были получены от пациентов с ВИЧ-1 инфекцией на различных стадиях (включая 58 образцов с предполагаемой инфекцией ВИЧ группы О), 201 образец был получен от пациентов с ВИЧ‑2 инфекцией.

б) 440 образцов пациентов с другими заболеваниями, не связанными с ВИЧ.

В этом исследовании с помощью анализа Murex HIV-1.2.O антитела к ВИЧ были выявлены в 1455 образцах из группы а) и ни в одном из 440 образцов из группы б). Относительная чувствительность анализа Murex HIV-1.2.O на материале этих образцов, установленная с помощью биномиального распределения, составила 100% (1455/1455) с 95%-ным доверительным интервалом от 99,97% (1451/1455) до 100% (1455/1455).

С помощью анализа Murex HIV-1.2.O было проанализировано 18 панелей сероконверсии ВИЧ-1. В качестве сравнительного критерия использовалось наличие в Вестерн-блоттинге двух полос – ядра (р24) и оболочки (gp 120/160). В анализе Murex HIV-1.2.O во всех панелях антитела к ВИЧ обнаруживались раньше или в том же образце, что и в Вестерн-блоттинге.

3. Воспроизводимость анализа

Воспроизводимость анализа Murex HIV-1.2.O внутри и между партиями наборов реагентов оценивали с помощью анализа контролей и панелей контроля качества (QC) в трех лабораториях. Результаты этого исследования суммированы в таблицах 2 и 3.

Таблица 2

Воспроизводимость анализа Murex HIV‑1.2.O внутри партии наборов реагентов (средняя оптическая плотность и коэффициент вариации)

Центр	Отрицат. Контроль	Положит. контроль ВИЧ-1	Положит. контроль ВИЧ-2	QC1362	QC1366
1	0,157 (CV 17,5%)	1,465 (CV 17,3%)	1,399 (CV 17,1%)	0,987 (CV 19,9%)	1,300 (CV 23,4%)
2	0,115 (CV 6,7%)	1,372 (CV 9,7%)	1,344 (CV 13,4%)	0,934 (CV 15,3%)	1,240 (CV 14,7%)
3	0,125 (CV 6,8%)	1,203 (CV 5,2%)	1,069 (CV 6,3%)	0,902 (CV 6,3%)	0,971 (CV 7,0%)

Таблица 3

Воспроизводимость анализа Murex HIV‑1.2.O между партиями наборов реагентов

	QC1362	QC1363	QC1364	QC1376
Среднее значение	0,79	0,55	0,73	0,22
CV	10,1%	8,8%	11,7%	5,0%

Ограничения процедуры

1. Соблюдайте этапы, описанные в разделах Процедура анализа и Интерпретация результатов.

2. Методика предназначена только для анализа отдельно взятых (не объединенных) образцов сыворотки крови или плазмы крови с ЭДТА или цитратом. Возможность использования анализа Murex HIV-1.2.O для других целей не исследовалась.

3. Отрицательный результат анализа на антитела не исключает наличия инфекции.

4. При использовании любых иммуноферментных анализов возможно получение однократно реактивных результатов.

5. Самые частые причины получения ошибочных результатов анализа:

   1. Внесение в ячейку неправильного количества образца, конъюгата или субстрата.

   2. Попадание конъюгата в субстрат.

   3. Попадание конъюгатов из других анализов.

   4. Полная или частичная закупорка промывочных зондов.

   5. Недостаточная аспирация, приводящая к тому, что в ячейке остается небольшое количество промывочной жидкости.

   6. Отсутствие проверки того, чтобы дно ячейки было чистым и сухим, а на поверхности жидкости в ячейке перед считыванием результата в плашке отсутствовали пузырьки воздуха.

   7. Неправильно выбрана длина волны для анализа или длина волны сравнения.

6. В образце из пробирки с цитратом оптическая плотность может быть завышена.

7. Использование образцов с выраженным гемолизом или значимой микробной контаминацией, сыворотки с неполным свертыванием крови, а также плазмы с фибрином может привести к получению неправильных результатов анализа.

8. Возможность анализа с помощью этой методики образцов трупной крови не оценивалась.

1