- •Понятие о системе качества
- •История разработки стандартов
- •Принципы смк
- •Документация смк
- •К документированным процедурам относятся:
- •Управления записями
- •Классификация записей:
- •Единичные записи (данные):
- •Результаты анализа записей с целью улучшения процессов, продукции и деятельности организации:
- •Решения по улучшению процессов продукции смк:
- •Ответственность руководства п.5 стандартов исо 9001
- •5.2. Сосредоточенность (ориентация) на клиента
- •5.4.2 Планирование системы менеджмента качества.
- •5.5. Ответственность, полномочия и взаимодействия
- •5.5.1 Ответственность и полномочия
- •Для каждого подразделения. Важнейшие моменты по установлению ответственности и полномочий для совершенствования деятельности.
- •5.5.2 Представитель руководства
- •5.5.3 Внутренние взаимодействия
- •5.6. Анализ со стороны руководства
- •5.6.1. Общие положения
- •5.6.2. Входные данные анализа
- •5.6.3. Выходные данные анализа
- •6. Менеджмент ресурсов
- •6.3 Инфраструктура
- •Инфраструктура
- •6.4 Производственная среда
- •7.2.1. Определение требований относящихся к продукции
- •В ходе Анализа определяют:
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
- •7.3.3. Выходные данные проектирования и разработки
- •7.4.1. Процесс закупок
- •7.4.2. Информация по закупкам
- •7.4.3. Верификация закупленной продукции
- •7.5. Производство и обслуживания
- •7.5.1. Управление производством и обслуживанием
- •7.5.3. Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4. Собственность потребителя
- •Примеры собственности потребителей:
- •7.5.5 Сохранность продукции
- •Специальные требования сохранения продукции:
- •7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений
- •Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерения 8.2.1 Удовлетворение клиента
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг (отслеживание) и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг (отслеживание) и измерение продукта
- •8.3 Управление несоответствующим продуктом
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Улучшение 8.5.1 Непрерывное улучшение
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •Постоянное улучшение
- •Философия «5s»
- •Процедура первая – Ликвидация ненужных предметов
- •Сочетание всех пяти «s»
- •Алгоритм улучшения
- •Два основных подхода к улучшению:
- •Выбор процессов
- •Процесс решения проблем
- •Алгоритм улучшения
- •Реализация решения
- •Мониторинг реализации решения
- •Оценка решения
- •При планировании разработки документации надо учитывать:
- •5.2 Основные элементы смпЗиБ
- •4.4 Внедрение и функционирование
- •4.4 Внедрение и функционирование
В ходе Анализа определяют:
Дополнительны требования потребителей на продукцию (не оговоренные в НД, но обычно указываемые потребителем в контракте – например сроки поставки, условия, оплата, размер партии, гарантийные обязательства и пр)
Особые требования к процессам требования законодательных и нормативных
Состав работа по анализу работ проекта контракта.
Анализ требований потребителя |
|
Анализ цен |
На заказываемую продукцию |
Определение возможности соблюдения условий поставки |
Сроки и объемы поставки установленные потребителем |
Оценка имеющихся ресурсов |
|
Обеспечения взаимодействия с потребителем |
По всем вопросам связанные с выполнением контракта |
Анализ причин вовлекших внесение изменений в предыдущие контракты |
Все вопросы, связанные с изменениями предыдущих контрактов на аналогичную продукцию |
Результаты анализа |
|
Необходимость разработки дополнительных мероприятий |
|
7.3 Проектирования и разработка
7.3.1 Планирования и проектирования и разработка
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
7.3.3. Выходные данные для проектирования и разработки
7.3.4. Анализ проекта и разработки
7.3.5. Верификация проекта и разработки
7.3.6. Валидация проекта и разработки
7.3.7. Управления изменениями проекта и разработки
7.3.1 Планирования проектирования и разработки
Стадии проектировании и разработки проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки
Ответственность и полномочия в области проектирования и разработки
Результаты планирования должны актуализироватся, если это необходимо в процессе проектирования и разработки
Анализ, верификации и валидации проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно так и в любых сочетаниях подходящих для продукции и организации.
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены
Входные данные должны анализировать на достаточность
Требования должны быть:
Полными
Недвусмысленными
Не противоречивыми
7.3.3. Выходные данные проектирования и разработки
Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.
Выходные данные должны:
Соотвествовать входным требованиям к проектированию и разработки
Обеспечивать соотвествующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию
Содержать критериями приемки продукции или ссылки на них
Определять характеристики продукции существенные для ее безопасности и правильного использования
Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные по сохранению продукции.
7.4. Закупки
7.4.1. Процесс закупки
7.4.2. Информация по закупкам
7.4.3. Верификация закупленной продукции