74.Формы и схемы обязательного подтверждения соответствия продукции в технических регламентах и условия их выбора.

Схемы ПС с ТР – это схемы декларирования «д» (схемы декларирования) и схемы декларирования «с» (схемы сертификации).

Приоритетной формой подтверждения ТР явл. декларирование соответствия.

Формы сертификации предусматриваются в след.случаях:

• Высокая степень опасности продукции (лекарства);

• Принадлежность конкретной продукции к сфере действия международных соглашений;

• Заявитель не может принять декларацию о соответствии не нарушаю норм ФЗ и ТР.

Схемы могут включать одну или несколько операций, результаты которых необходимы для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям, а именно:

- испытания (типовых образцов, партий или единиц продукции);

- сертификацию системы качества (на стадиях проектирования и производства, только производства или при окончательном контроле и испытаниях);

- инспекционный контроль.

В техническом регламенте рекомендуется по возможности устанавливать для одной и той же продукции несколько схем, равнозначных по степени доказательности. Это позволит заявителю выбрать наиболее приемлемую для него схему (пункт 1 статьи 28 Закона).

В техническом регламенте допускается устанавливать дополнительные требования по сравнению с соответствующей схемой, приведенной в настоящих рекомендациях, если этого требуют особые условия, например, специфика продукции, сектор рынка и т.п.

75. Цели, виды и объекты инспекционного контроля. Порядок проведения инспекционного контроля.

Цель ИК: установление того факта, что продукция продолжает соответствовать требованиям на которые она была сертифицирована.

Проверки, проводимые ИК могут быть плановыми и внеплановыми.

Плановый проводится с установленной периодичностью не менее 1 раза в год, кроме ТР.

Внеплановый проводится при наличии информации, свидетельствующей о нарушениях (жалобы, рекламации и т.д.).

ИК предусматривает след. этапы:

1. Сбор информации и ее анализ о сертиф.прод-ии;

2. Разработка и утверждение программы ИК;

3. Формирование комиссии для проведения контроля;

4. Проведение ИК;

5. Анализ полученных результатов и их оформление;

6. Принятие решения по результатам ИК.

Результаты ИК оформляются актом, который хранится в ОС, а также передается заявителю и направляется в организации, принимавшие участие в ИК.

По результатам ИК ОС может принять след.решения:

1. Подтвердить сертификат соответствия;

2. Приостановить;

3. Отменить.

Приостановка и отмена сертификата проводится только в том случае, если:

• Продукция несоответствует установленным требованиям;

• Изменились НД и/или методы испытания на продукцию;

• Изменился состав продукции;

• Изменилась технология или не выполняются требования по ней.

Решение о приостановлении принимается в случае, если ОС назначает срок заявителю, в течении которого он должен произвести корректирующие мероприятия.

Решение об отказе в след.случаях:

• Недостатки невозможно устранить за приемлемое время;

• Корректирующие мероприятия выполнены неудовлетворительно;

• Корректирующие мероприятия не выполнены.

Решения направляется заявителю и заинтерес.лицам.